Primero en estudio humano para la evaluación de la seguridad y el rendimiento inicial del sistema EAS1
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Snipe Medical
Snipe Medical es el primero en un estudio en humanos
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo brazo, primero en humanos para evaluar la seguridad y el rendimiento inicial del sistema EAS1 para la ablación por electroporación irreversible (IRE) del cáncer de pulmón en sujetos elegibles para la resección del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Ben Shlomo
- Número de teléfono: 972523212687
- Correo electrónico: emily.benshlomo@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España
- Reclutamiento
- University Hospital Complex of Salamanca
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Contacto:
- Marcelo Jimenez, Dr
- Número de teléfono: 55383 +34923291100
- Correo electrónico: marcelo.jimenez@usal.es
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Investigador principal:
- Marcelo Jimenez, Dr.
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Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Contacto:
- Emily Ben Shlomo
- Correo electrónico: "emily.benshlomo@clalit.org.il" <emily.benshlomo@clalit.org.il>
-
Investigador principal:
- Eyal Romem, Dr
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Brompton Hospital
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Investigador principal:
- Pallav Shah, Dr
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Contacto:
- Anand Tana
- Número de teléfono: +44 207 352 8121
- Correo electrónico: A.Tana@rbht.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos y femeninos (edad ≥18 años a la fecha de la firma del consentimiento informado)
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Sujetos con un diagnóstico conocido de cáncer de pulmón en estadios cT1a-T1c, cN0
- Al menos un tumor pulmonar (primario o metástasis) ≤ 30 mm de diámetro máximo, según lo confirmado por el último estándar de imágenes de atención (CT/MRI), realizado preferiblemente hasta 30 días antes de la detección
- Sujetos que están programados o considerados elegibles por un cirujano torácico para la resección de un tumor de pulmón
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.
- Hay ≥ 5 mm de parénquima pulmonar libre de nódulos entre el nódulo objetivo y la pleura o fisura, según lo confirmado por el último estándar de imágenes de atención (CT/MRI), realizado preferiblemente hasta 30 días antes de la detección.
- ECOG 0-1
- Dosis estables de medicamentos concomitantes durante al menos cuatro (4) semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Sujetos con contraindicación para resección tumoral.
- Sujetos con esperanza de vida <12 meses
- El nódulo diana está contiguo al bronquio principal, a la vasculatura pulmonar principal, al esófago y/o a la tráquea.
- Sujetos con volumen espiratorio forzado (FEV1) <50%
- Capacidad pulmonar total (TLC) < 80% de lo esperado para la edad
- Capacidad de difusión (DCO) <60% de lo esperado
- Saturación de oxígeno en aire libre <88%, o que requieren más de 2 l/min de oxígeno para alcanzar una saturación del 92%
- PCO2 de ≥ 45 mm/Hg
- Sujetos en el grupo de exacerbaciones E (alto riesgo; ≥2 exacerbaciones por año o ≥1 que requiera hospitalización y cualquier nivel de síntomas)
- Enfisema grave, enfisema bulloso o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (GOLD III/IV)
- Infección activa y/o prolongada de pulmón o bronquios, requirió tratamiento antibiótico hasta 21 días antes del cribado y durante más de 10 días de tratamiento
- Historia conocida o evidencia actual de una bronquiectasia significativa.
- Evidencia de ampollas pulmonares que ocupan más de un tercio del pulmón destinado a la ablación.
- Cirugía previa en el pulmón destinada a ablación; cirugía mayor torácica en el lado destinado a la ablación
- Tratamiento anticoagulante que no se puede suspender antes de la ablación, o diátesis hemorrágica o plaquetas <100 )K/μl)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean un embarazo durante su participación en el estudio.
- Pacientes altamente hipoxémicos, según criterio del investigador.
- Sujetos con dispositivos torácicos metálicos o electrónicos implantados (como marcapasos) que no se pueden quitar antes del procedimiento.
- Sujetos con contraindicación para broncoscopia.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista con medicamentos, dispositivos médicos y/o suplementos dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Cualquier sujeto que, a criterio del investigador, pueda verse comprometido por su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento: ablación con sistema EAS1
Ablación del tumor de pulmón mediante el método de electroporación irreversible (IRE), seguida de resección del tumor hasta 14 días después de la ablación.
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sistema de ablación de tumores en método IRE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del sistema EAS1 en la ablación de tumores pulmonares durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas post procedimiento
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Tasa acumulativa de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo durante la ablación y hasta 48 horas después de la ablación
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48 horas post procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del sistema EAS1 en la ablación de tumores pulmonares durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de EAG relacionados con el dispositivo durante el período de seguimiento
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30 dias
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Capacidad del investigador para abordar y extirpar el tumor (éxito técnico)
Periodo de tiempo: 30 dias
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- Éxito técnico, definido como la capacidad del investigador para acceder al tumor objetivo y realizar con éxito la electroporación irreversible, según lo confirmado por análisis histológico.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión del investigador sobre el tratamiento (satisfacción del investigador)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Satisfacción del investigador, determinada al completar un cuestionario interno de facilidad de uso después de cada procedimiento.
El cuestionario consta de 10 preguntas, cada una de las cuales va del 1 (nada) al 5 (mucho).
El rango de puntuación total es de 10 a 50, donde cuanto mayor sea la puntuación total, más satisfecho estará el investigador con el uso del dispositivo.
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30 dias
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Evaluación de la respuesta inmunológica después de la ablación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Respuesta inmunológica, determinada por el cambio desde el inicio hasta el FU de 30 días en los marcadores sanguíneos inmunológicos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Romem, Dr, Principal investigator at Meir Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRC015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .