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Primo nello studio sull'uomo per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni iniziali del sistema EAS1

5 dicembre 2024 aggiornato da: Snipe Medical

Snipe Medical è il primo nello studio sull'uomo

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, il primo nell'uomo, per valutare la sicurezza e le prestazioni iniziali del sistema EAS1 per l'ablazione irreversibile del cancro del polmone con elettroporazione (IRE) in soggetti idonei alla resezione del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti maschi e femmine (età ≥ 18 anni alla data della firma del consenso informato)
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire un consenso informato
  • Soggetti con diagnosi nota di cancro ai polmoni agli stadi cT1a-T1c, cN0
  • Almeno un tumore polmonare (primario o metastatico) ≤ 30 mm di diametro massimo, come confermato dall'ultimo standard di cura per immagini (TC/MRI), eseguito preferibilmente fino a 30 giorni prima dello screening
  • Soggetti programmati o ritenuti idonei da un chirurgo toracico per la resezione del tumore polmonare
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure e le visite dello studio
  • Sono presenti ≥ 5 mm di parenchima polmonare privo di noduli tra il nodulo bersaglio e la pleura o la fessura, come confermato dall'ultimo standard di imaging di cura (TC/MRI), eseguito preferibilmente fino a 30 giorni prima dello screening
  • ECOG 0-1
  • Dosi stabili di farmaci concomitanti per almeno quattro (4) settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Soggetti con controindicazione alla resezione del tumore
  • Soggetti con aspettativa di vita <12 mesi
  • Il nodulo bersaglio confina con il bronco principale, il sistema vascolare polmonare principale, l'esofago e/o la trachea
  • Soggetti con volume espiratorio forzato (FEV1) <50%
  • Capacità polmonare totale (TLC) <80% del previsto per l'età
  • Capacità di diffusione (DCO) < 60% del previsto
  • Saturazione di ossigeno in aria libera <88% o richiesta di più di 2 l/min di ossigeno per raggiungere una saturazione del 92%
  • PCO2 ≥ 45 mm/Hg
  • Soggetti nel gruppo di riacutizzazioni E (alto rischio; ≥2 riacutizzazioni all'anno o ≥1 che richiedono ospedalizzazione e qualsiasi livello di sintomi)
  • Enfisema grave, enfisema bolloso o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (GOLD III/IV)
  • Infezione attiva e/o prolungata dei polmoni o dei bronchi, che ha richiesto un trattamento antibiotico fino a 21 giorni prima dello screening e per più di 10 giorni di trattamento
  • Anamnesi nota o evidenza attuale di bronchiectasie significative
  • Evidenza di bolle polmonari che occupano più di un terzo del polmone destinato all'ablazione
  • Precedente intervento chirurgico nel polmone destinato all'ablazione; intervento chirurgico maggiore toracico sul lato destinato all'ablazione
  • Trattamento anticoagulante che non può essere interrotto prima dell'ablazione, oppure diatesi emorragica o piastrine <100 )K/μl)
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Pazienti altamente ipossiemici, a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetti con dispositivi toracici metallici o elettronici impiantati (come pacemaker) che non possono essere rimossi prima della procedura
  • Soggetti con controindicazione alla broncoscopia
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico con farmaci, dispositivi medici e/o integratori entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
  • Qualsiasi soggetto che, a discrezione dello sperimentatore, può essere messo a repentaglio dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento - Ablazione con sistema EAS1
Ablazione del tumore polmonare tramite metodo dell'elettroporazione irreversibile (IRE), seguita dalla resezione del tumore fino a 14 giorni dopo l'ablazione
Dispositivo: Sistema EAS1
sistema di ablazione del tumore nel metodo IRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema EAS1 nell'ablazione del tumore polmonare durante la procedura
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Tasso cumulativo di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo durante l'ablazione e fino a 48 ore dopo l'ablazione
48 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema EAS1 nell'ablazione del tumore polmonare durante il follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di SAE correlati al dispositivo durante il periodo di follow-up
30 giorni
Capacità dello sperimentatore di avvicinarsi e asportare il tumore (successo tecnico)
Lasso di tempo: 30 giorni
- Successo tecnico, definito come la capacità del ricercatore di accedere al tumore bersaglio ed eseguire con successo l'elettroporazione irreversibile, come confermato dall'analisi istologica
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione dello sperimentatore sul trattamento (soddisfazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: 30 giorni
Soddisfazione dello sperimentatore, determinata completando un questionario interno sulla facilità d'uso dopo ciascuna procedura. Il questionario è composto da 10 domande, ciascuna delle quali va da 1 (per niente) a 5 (moltissimo). L'intervallo del punteggio totale è 10-50, dove maggiore è il punteggio totale, più soddisfatto è l'investigatore dall'uso del dispositivo
30 giorni
Valutazione della risposta immunologica dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Risposta immunologica, determinata dalla variazione dal basale alla FU a 30 giorni nei marcatori immunologici del sangue.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Snipe Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Eyal Romem, Dr, Principal investigator at Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRC015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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