首次进行 EAS1 系统安全性和初始性能评估的人体研究
2024年12月5日 更新者：Snipe Medical
Snipe Medical 首次进行人体研究
一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂、首次人体研究，旨在评估 EAS1 系统对适合肿瘤切除的受试者进行肺癌不可逆电穿孔 (IRE) 消融的安全性和初始性能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Ben Shlomo
- 电话号码：972523212687
- 邮箱：emily.benshlomo@clalit.org.il
学习地点
-
-
-
Kfar Saba、以色列
- 招聘中
- Meir Medical Center
-
接触：
- Emily Ben Shlomo
- 邮箱："emily.benshlomo@clalit.org.il" <emily.benshlomo@clalit.org.il>
-
首席研究员：
- Eyal Romem, Dr
-
-
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Royal Brompton Hospital
-
首席研究员：
- Pallav Shah, Dr
-
接触：
- Anand Tana
- 电话号码：+44 207 352 8121
- 邮箱：A.Tana@rbht.nhs.uk
-
-
-
-
-
Salamanca、西班牙
- 招聘中
- University Hospital Complex of Salamanca
-
接触：
- Marcelo Jimenez, Dr
- 电话号码：55383 +34923291100
- 邮箱：marcelo.jimenez@usal.es
-
首席研究员：
- Marcelo Jimenez, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性受试者（知情同意书签署之日年龄≥18岁）
- 受试者有能力并愿意提供知情同意书
- 已知诊断为 cT1a-T1c、cN0 阶段肺癌的受试者
- 经最新护理成像标准 (CT/MRI) 确认，至少有一个肺部肿瘤（原发性或转移性）最大直径≤ 30 毫米，最好在筛查前 30 天进行检查
- 胸外科医生安排或认为有资格进行肺肿瘤切除术的受试者
- 受试者能够并愿意遵守研究程序和访问
- 经最新的护理成像标准 (CT/MRI) 证实，目标结节与胸膜或裂隙之间有 ≥ 5mm 的无结节肺实质，最好在筛查前 30 天进行检查
- 生态学0-1
- 入组前至少四 (4) 周保持稳定剂量的伴随药物
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 有肿瘤切除禁忌症的受试者
- 预期寿命<12个月的受试者
- 目标结节毗邻主干支气管、主要肺脉管系统、食道和/或气管
- 用力呼气量 (FEV1) <50% 的受试者
- 肺总量 (TLC)< 预期年龄的 80%
- 扩散能力 (DCO) < 预期的 60%
- 自由空气中的氧饱和度 <88%，或需要超过 2 l/min 的氧气才能达到 92% 的饱和度
- PCO2 ≥ 45mm/Hg
- 急性加重组 E 中的受试者（高风险；每年 ≥2 次急性加重或 ≥1 次需要住院治疗且出现任何级别的症状）
- 严重肺气肿、大疱性肺气肿或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) (GOLD III/IV)
- 活动性和/或长期肺部或支气管感染，需要在筛查前长达 21 天以及治疗超过 10 天进行抗生素治疗
- 已知的显着支气管扩张病史或当前证据
- 肺大泡的证据占据了用于消融的肺部的三分之一以上
- 之前曾进行过肺部消融手术；拟进行消融一侧的胸部大手术
- 消融前不能停止的抗凝治疗、出血素质或血小板<100)K/μl)
- 怀孕或哺乳的女性受试者或在参与研究期间计划怀孕的女性受试者
- 高度低氧血症患者，根据研究者的判断
- 植入金属或胸腔电子设备（例如起搏器）且在手术前无法移除的受试者
- 有支气管镜检查禁忌症的受试者
- 在签署知情同意书之前 30 天内参加任何其他药物、医疗器械和/或补充剂的介入性临床试验
- 根据研究者的判断，任何可能因参与研究而受到危害的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂 - 使用 EAS1 系统进行消融
通过不可逆电穿孔 (IRE) 方法消融肺部肿瘤，然后在消融后 14 天内切除肿瘤
|
IRE法肿瘤消融系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EAS1 系统在肺部肿瘤消融手术过程中的安全性
大体时间：术后 48 小时
|
消融期间和消融后 48 小时内与设备相关的严重不良事件 (SAE) 的累积率
|
术后 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EAS1 系统在肺肿瘤消融随访过程中的安全性
大体时间：30天
|
随访期间设备相关 SAE 发生率
|
30天
|
|
研究人员接近并消融肿瘤的能力（技术成功）
大体时间：30天
|
- 技术成功，定义为研究者有能力接近目标肿瘤并成功进行不可逆电穿孔，经组织学分析证实
|
30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者对治疗的印象（研究者的满意度）
大体时间：30天
|
研究人员的满意度，通过在每个程序后完成内部易用性调查问卷来确定。
调查问卷由 10 个问题组成，每个问题的范围从 1（完全不喜欢）到 5（非常喜欢）。
总分范围为10-50，总分越高，调查者对设备使用的满意度越高
|
30天
|
|
消融后免疫反应的评估
大体时间：30天
|
免疫反应，通过免疫血液标记物从基线到 30 天 FU 的变化来确定。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eyal Romem, Dr、Principal investigator at Meir Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2025年7月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRC015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.