Впервые в исследовании на людях по оценке безопасности и начальной производительности системы EAS1
5 декабря 2024 г. обновлено: Snipe Medical
Snipe Medical впервые исследована на людях
Проспективное открытое многоцентровое исследование с одной группой, первое исследование на людях для оценки безопасности и начальной эффективности системы EAS1 для необратимой электропорации (IRE) абляции рака легких у субъектов, которым может быть выполнена резекция опухоли.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Ben Shlomo
- Номер телефона: 972523212687
- Электронная почта: emily.benshlomo@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Emily Ben Shlomo
- Электронная почта: "emily.benshlomo@clalit.org.il" <emily.benshlomo@clalit.org.il>
-
Главный следователь:
- Eyal Romem, Dr
-
-
-
-
-
Salamanca, Испания
- Рекрутинг
- University Hospital Complex of Salamanca
-
Контакт:
- Marcelo Jimenez, Dr
- Номер телефона: 55383 +34923291100
- Электронная почта: marcelo.jimenez@usal.es
-
Главный следователь:
- Marcelo Jimenez, Dr.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital
-
Главный следователь:
- Pallav Shah, Dr
-
Контакт:
- Anand Tana
- Номер телефона: +44 207 352 8121
- Электронная почта: A.Tana@rbht.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты мужского и женского пола (возраст ≥18 лет на дату подписания информированного согласия)
- Субъект способен и желает дать информированное согласие
- Субъекты с установленным диагнозом рака легких на стадиях cT1a-T1c, cN0.
- По крайней мере, одна опухоль легкого (первичная или метастазирующая) с максимальным диаметром ≤ 30 мм, что подтверждено последним стандартом визуализации (КТ/МРТ), выполненным предпочтительно за 30 дней до скрининга.
- Субъекты, которым торакальный хирург назначил или которые считают подходящими для резекции опухоли легкого.
- Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования и посещения.
- Между целевым узлом и плеврой или трещиной имеется ≥ 5 мм паренхимы легкого без узлов, что подтверждается последними стандартами визуализации (КТ/МРТ), выполненными предпочтительно за 30 дней до скрининга.
- ЭКОГ 0-1
- Стабильные дозы сопутствующих препаратов в течение как минимум четырех (4) недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Субъекты с противопоказаниями к резекции опухоли
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев
- Целевой узел примыкает к главному стволовому бронху, главной легочной сосудистой сети, пищеводу и/или трахеи.
- Субъекты с объемом форсированного выдоха (ОФВ1) <50%
- Общая емкость легких (TLC) < 80% от ожидаемой для возраста
- Диффузионная способность (DCO) < 60% от ожидаемой
- Насыщение кислородом на открытом воздухе <88 % или для достижения насыщения 92 % требуется кислород более 2 л/мин.
- PCO2 ≥ 45 мм/рт.ст.
- Субъекты в группе обострений E (высокий риск; ≥2 обострений в год или ≥1 обострений, требующих госпитализации, и любой уровень симптомов)
- Тяжелая эмфизема, буллезная эмфизема или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (GOLD III/IV)
- Активная и/или длительная инфекция легких или бронхов, требующая лечения антибиотиками за 21 день до скрининга и в течение более 10 дней лечения.
- Известный анамнез или текущие данные о значительных бронхоэктазах
- Признаки булл в легких, занимающих более трети легкого, предназначенного для абляции.
- Предыдущая операция на легком, направленная на абляцию; большие операции на грудной клетке на стороне, предназначенной для абляции
- Антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить до аблации, или геморрагический диатез, или тромбоциты <100 )К/мкл)
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность во время участия в исследовании.
- Пациенты с высокой гипоксией, по усмотрению исследователя
- Субъекты с имплантированными металлическими или электронными торакальными устройствами (например, кардиостимуляторами), которые нельзя удалить перед процедурой.
- Пациенты с противопоказаниями к бронхоскопии
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании лекарств, медицинского оборудования и/или добавок в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
- Любой субъект, который, по усмотрению исследователя, может подвергнуться опасности из-за участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука — абляция с помощью системы EAS1
Абляция опухоли легкого методом необратимой электропорации (IRE) с последующей резекцией опухоли в течение 14 дней после абляции.
|
система абляции опухолей методом IRE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы EAS1 при абляции опухолей легких во время процедуры
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
Совокупная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, во время абляции и в течение 48 часов после абляции.
|
48 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы EAS1 при абляции опухолей легких на протяжении всего периода наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота СНЯ, связанных с устройством, в течение периода наблюдения
|
30 дней
|
|
Способность исследователя приблизиться к опухоли и удалить ее (технический успех)
Временное ограничение: 30 дней
|
- Технический успех, определяемый как способность исследователя получить доступ к целевой опухоли и успешно выполнить необратимую электропорацию, что подтверждается гистологическим анализом.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Впечатление исследователя от лечения (удовлетворенность исследователя)
Временное ограничение: 30 дней
|
Удовлетворенность исследователя, определяемая путем заполнения внутренней анкеты по простоте использования после каждой процедуры.
Анкета состоит из 10 вопросов, каждый от 1 (совсем нет) до 5 (очень много).
Диапазон общего балла составляет 10–50: чем выше общий балл, тем больше удовлетворен следователь от использования устройства.
|
30 дней
|
|
Оценка иммунологического ответа после абляции
Временное ограничение: 30 дней
|
Иммунологический ответ, определяемый по изменению иммунологических маркеров крови от исходного уровня до 30-дневного ФУ.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eyal Romem, Dr, Principal investigator at Meir Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRC015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .