Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa EAS1-järjestelmän turvallisuuden ja alkuperäisen suorituskyvyn arvioimiseksi

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Snipe Medical

Snipe Medical ensimmäisenä ihmistutkimuksessa

Prospektiivinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen, ensimmäinen ihmistutkimuksessa arvioiden EAS1-järjestelmän turvallisuutta ja alkusuorituskykyä keuhkosyövän irreversible Electroporation (IRE) ablaatiossa potilailla, jotka ovat kelvollisia kasvaimen resektioon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt (ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä)
  • Tutkittava kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu keuhkosyöpädiagnoosi cT1a-T1c, cN0-vaiheissa
  • Vähintään yksi keuhkokasvain (primaarinen tai etäpesäke), jonka suurin halkaisija on ≤ 30 mm, mikä vahvistetaan uusimmalla hoitokuvantamisstandardilla (CT/MRI), tehty mieluiten 30 päivää ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joille rintakehäkirurgi on suunnitellut tai katsonut kelpoisiksi keuhkokasvaimen resektioon
  • Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuja
  • Kohdekyhmun ja keuhkopussin tai halkeaman välillä on ≥ 5 mm kyhmytöntä keuhkojen parenkyymaa, mikä vahvistetaan uusimmalla hoitokuvantamisstandardilla (CT/MRI), joka tehdään mieluiten 30 päivää ennen seulontaa.
  • ECOG 0-1
  • Vakaat annokset samanaikaisia ​​lääkkeitä vähintään neljän (4) viikon ajan ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Koehenkilöt, joilla on vasta-aihe kasvaimen resektioon
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Kohdekyhmy rajoittuu päävarren keuhkoputkeen, pääkeuhkon verisuoniin, ruokatorveen ja/tai henkitorveen
  • Koehenkilöt, joiden pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) <50 %
  • Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) < 80 % odotetusta iästä
  • Diffusing Capacity (DCO) < 60 % odotetusta
  • Happisaturaatio vapaassa ilmassa < 88 % tai yli 2 l/min happea 92 %:n kyllästymisen saavuttamiseksi
  • PCO2 ≥ 45 mm/Hg
  • Koehenkilöt pahenemisryhmässä E (suuri riski; ≥2 pahenemisvaihetta vuodessa tai ≥1 sairaalahoitoa vaativat ja minkä tahansa oireet)
  • Vaikea keuhkolaajentuma, rakkula emfyseema tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (GOLD III/IV)
  • Aktiivinen ja/tai pitkittynyt keuhko- tai keuhkoputkitulehdus, vaati antibioottihoidon enintään 21 päivää ennen seulontaa ja yli 10 päivää hoidon ajan
  • Tunnettu historia tai nykyinen näyttö merkittävästä bronkiektaasiasta
  • Todisteet keuhkojen Bullae:sta, joka vie yli kolmanneksen ablaatioon tarkoitetusta keuhkosta
  • Aiempi leikkaus keuhkoissa, joka on tarkoitettu ablaatioon; rintakehän suuri leikkaus ablaatioon tarkoitetulla sivulla
  • Antikoagulaatiohoito, jota ei voida keskeyttää ennen ablaatiota tai verenvuotodiateesi tai verihiutaleet <100 )K/µl)
  • Raskaana olevat tai imettävät naishenkilöt tai naishenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilaat, joilla on erittäin hypoksemia, tutkijan harkinnan mukaan
  • Kohteet, joille on istutettu metalli- tai elektronisia rintakehän laitteita (kuten sydämentahdistin), joita ei voida poistaa ennen toimenpidettä
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe bronkoskopiaan
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin lääkkeillä, lääkinnällisillä laitteilla ja/tai lisäravinteilla 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Kaikki tutkimushenkilöt, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaarantua tutkimukseen osallistumisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi - Ablaatio EAS1-järjestelmällä
Keuhkokasvain ablaatio Irreversible Electroporation (IRE) menetelmällä, jota seuraa kasvaimen resektio enintään 14 päivää ablaation jälkeen
Laite: EAS1 järjestelmä
kasvaimen ablaatiojärjestelmä IRE-menetelmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EAS1-järjestelmän turvallisuus keuhkokasvaimen ablaatiossa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivisuus ablaation aikana ja jopa 48 tuntia ablaation jälkeen
48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EAS1-järjestelmän turvallisuus keuhkokasvaimen ablaatiossa seurannan ajan
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä seurantajakson aikana
30 päivää
Tutkijan kyky lähestyä ja poistaa kasvain (tekninen menestys)
Aikaikkuna: 30 päivää
- Tekninen menestys, joka määritellään tutkijan kyvynä päästä käsiksi kohdetuumoriin ja suorittaa onnistuneesti irreversiibeli elektroporaatio, kuten histologinen analyysi vahvistaa
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan näkemys hoidosta (tutkijan tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijan tyytyväisyys, joka määritetään täyttämällä sisäinen helppokäyttöisyyskysely kunkin menettelyn jälkeen. Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä on 10-50, missä mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä tyytyväisempi tutkija on laitteen käyttöön
30 päivää
Immunologisen vasteen arviointi ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Immunologinen vaste määritettynä immunologisten veren merkkiaineiden muutoksella lähtötasosta 30 päivän FU:han.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Snipe Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Eyal Romem, Dr, Principal investigator at Meir Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRC015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa