EAS1 システムの安全性と初期性能を評価するための人体初の研究

包含基準:

• 成人男性および女性被験者（インフォームドコンセント署名日の年齢が18歳以上）
• 対象者はインフォームドコンセントを提供する能力があり、その意思がある
• cT1a～T1c、cN0期の肺がんと診断されている被験者
• 最新の標準治療画像法（CT/MRI）で確認された、最大直径30mm以下の少なくとも1つの肺腫瘍（原発または転移）、スクリーニングの30日前までに実施されることが望ましい
• 胸部外科医によって肺腫瘍切除が予定されている、または適格であるとみなされた被験者
• 被験者は研究手順と訪問に従うことができ、また従う意思がある
• 最新の標準治療画像法（CT/MRI）で確認されるように、標的結節と胸膜または亀裂の間に結節のない肺実質が5mm以上あり、スクリーニングの30日前までに実施されることが望ましい。
• エコグ 0-1
• -登録前の少なくとも4週間の併用薬の安定した用量

除外基準:

• インフォームドコンセントを提供できない
• 腫瘍切除の禁忌のある被験者
• 余命が12か月未満の被験者
• 標的結節が主幹気管支、主肺血管系、食道および/または気管に隣接している
• 努力呼気量（FEV1）<50%の被験者
• 総肺活量 (TLC) < 年齢の予想値の 80%
• 拡散能力 (DCO) < 予想の 60%
• 自由空気中の酸素飽和度が 88% 未満、または 92% の飽和を達成するには 2 リットル/分を超える酸素が必要
• PCO2 ≧ 45mm/Hg
• 増悪グループEの被験者（高リスク; 年に2回以上の増悪、または入院が必要な増悪が1回以上およびあらゆるレベルの症状）
• 重度の肺気腫、水疱性肺気腫、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）（GOLD III/IV）
• 活動性および/または長期にわたる肺または気管支感染症。スクリーニングの21日前までに抗生物質による治療が必要で、治療期間は10日間を超えている。
• 重大な気管支拡張症の既知の病歴または現在の証拠
• 切除の対象となる肺の 3 分の 1 以上を占める肺水疱の証拠
• 過去にアブレーションを目的とした肺の手術を受けたことがある。アブレーションを目的とした側の胸部大手術
• アブレーション前に中止できない抗凝固療法、または出血性素因または血小板 <100 )K/μl)
• 妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究参加中に妊娠を計画している女性被験者
• 研究者の裁量による高度に低酸素血症の患者
• 金属または電子胸部装置が埋め込まれている被験者、処置前に取り外すことができない物体（ペースメーカーなど）
• 気管支鏡検査の禁忌のある被験者
• インフォームドコンセント署名前の30日以内に、薬剤、医療機器、サプリメントを使用したその他の介入臨床試験に参加したこと
• 研究者の裁量により、研究への参加により危険が及ぶ可能性がある被験者