Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in menselijke studie voor de beoordeling van de veiligheid en initiële prestaties van het EAS1-systeem

5 december 2024 bijgewerkt door: Snipe Medical

Snipe Medical primeert in onderzoek op mensen

Een prospectief, open-label, multicenter, enkelarmig, First in Human-onderzoek om de veiligheid en initiële prestaties van het EAS1-systeem voor irreversibele elektroporatie (IRE) ablatie van longkanker te beoordelen bij proefpersonen die in aanmerking komen voor tumorresectie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (leeftijd ≥18 jaar op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
  • De betrokkene is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen met een bekende diagnose van longkanker in cT1a-T1c, cN0-stadia
  • Ten minste één longtumor (primair of metastase) met een maximale diameter ≤ 30 mm, zoals bevestigd door de nieuwste zorgstandaard (CT/MRI), bij voorkeur uitgevoerd tot 30 dagen vóór de screening
  • Proefpersonen die door een thoracaalchirurg zijn gepland of in aanmerking komen voor resectie van een longtumor
  • De proefpersoon is in staat en bereid de onderzoeksprocedures en bezoeken na te leven
  • Er is ≥ 5 mm knobbelvrij longparenchym tussen de doelknobbel en het borstvlies of de fissuur, zoals bevestigd door de nieuwste zorgstandaard (CT/MRI), bij voorkeur uitgevoerd tot 30 dagen vóór de screening
  • ECOG 0-1
  • Stabiele doses van gelijktijdige medicatie gedurende ten minste vier (4) weken voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen met contra-indicatie voor tumorresectie
  • Onderwerpen met een levensverwachting <12 maanden
  • De doelknobbel grenst aan de hoofdstambronchus, de belangrijkste longvasculatuur, de slokdarm en/of de luchtpijp
  • Proefpersonen met geforceerd expiratoir volume (FEV1) <50%
  • Totale longcapaciteit (TLC) < 80% van de verwachte leeftijd
  • Verspreidingscapaciteit (DCO) < 60% van verwacht
  • Zuurstofverzadiging in vrije lucht van <88%, of meer dan 2 l/min zuurstof nodig om verzadiging van 92% te bereiken
  • PCO2 van ≥ 45 mm/Hg
  • Proefpersonen in exacerbatiegroep E (hoog risico; ≥2 exacerbaties per jaar of ≥1 waarvoor ziekenhuisopname en elk niveau van symptomen nodig is)
  • Ernstig emfyseem, bulleus emfyseem of chronische obstructieve longziekte (COPD) (GOLD III/IV)
  • Actieve en/of langdurige long- of bronchiëninfectie, waarvoor een behandeling met antibiotica nodig was tot 21 dagen vóór de screening en gedurende meer dan 10 dagen behandeling
  • Bekende geschiedenis of actueel bewijs van een significante bronchiëctasie
  • Bewijs van long Bullae beslaat meer dan een derde van de long die bedoeld is voor ablatie
  • Eerdere operatie aan de long bedoeld voor ablatie; thoracale grote operatie aan de zijde bedoeld voor ablatie
  • Antistollingsbehandeling die niet vóór de ablatie kan worden stopgezet, of een bloedingsdiathese of bloedplaatjes <100 )K/μl)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwelijke proefpersonen die een zwangerschap plannen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Zeer hypoxemische patiënten, naar oordeel van de onderzoeker
  • Proefpersonen met geïmplanteerde metalen of elektronische thoracale apparaten (zoals een pacemaker) die niet voorafgaand aan de procedure kunnen worden verwijderd
  • Onderwerpen met contra-indicatie voor bronchoscopie
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met medicijnen, medische hulpmiddelen en/of supplementen binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Elke proefpersoon die, naar goeddunken van de onderzoeker, in gevaar kan komen door deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm - Ablatie met EAS1-systeem
Ablatie van de longtumor via Irreversible Electroporation (IRE)-methode, gevolgd door resectie van de tumor tot 14 dagen na de ablatie
Apparaat: EAS1-systeem
tumorablatiesysteem in IRE-methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het EAS1-systeem bij longtumorablatie tijdens de procedure
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
Accumulatief aantal apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de ablatie en tot 48 uur na de ablatie
48 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het EAS1-systeem bij longtumorablatie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal apparaatgerelateerde SAE’s tijdens de follow-upperiode
30 dagen
Vermogen van de onderzoeker om de tumor te benaderen en te verwijderen (technisch succes)
Tijdsspanne: 30 dagen
- Technisch succes, gedefinieerd als het vermogen van de onderzoeker om toegang te krijgen tot de doeltumor en met succes de onomkeerbare elektroporatie uit te voeren, zoals bevestigd door histologische analyse
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indruk van de onderzoeker over de behandeling (tevredenheid van de onderzoeker)
Tijdsspanne: 30 dagen
De tevredenheid van de onderzoeker, zoals bepaald door het invullen van een interne, gebruiksvriendelijke vragenlijst na elke procedure. De vragenlijst bestaat uit 10 vragen, elk variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Het bereik van de totaalscore is 10-50, waarbij hoe hoger de totaalscore, hoe tevredener de onderzoeker is over het gebruik van het apparaat
30 dagen
Beoordeling van de immunologische respons na ablatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Immunologische respons, zoals bepaald door verandering van uitgangswaarde naar 30 dagen FU in immunologische bloedmarkers.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Snipe Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eyal Romem, Dr, Principal investigator at Meir Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRC015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren