Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie för bedömning av säkerhet och initial prestanda för EAS1-systemet

5 december 2024 uppdaterad av: Snipe Medical

Snipe Medical först i mänsklig studie

En prospektiv, öppen etikett, multicenter, enarm, First in Human-studie för att bedöma säkerheten och initiala prestanda hos EAS1-systemet för irreversibel elektroporation (IRE) ablation av lungcancer hos personer som är kvalificerade för tumörresektion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner (ålder ≥18 år vid datumet för underskrift av informerat samtycke)
  • Ämnet är kapabelt och villig att ge ett informerat samtycke
  • Försökspersoner med en känd diagnos av lungcancer i cT1a-T1c, cN0-stadier
  • Minst en lungtumör (primär eller metastaser) ≤ 30 mm i maximal diameter, som bekräftats av den senaste standardvården (CT/MRT), utförd helst upp till 30 dagar före screening
  • Försökspersoner som är schemalagda eller bedöms vara kvalificerade av en thoraxkirurg för lungtumörresektion
  • Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurerna och besöken
  • Det finns ≥ 5 mm nodulfritt lungparenkym mellan målknöl och lungsäcken eller fissur, vilket bekräftats av den senaste standardvårdsavbildningen (CT/MRT), utförd helst upp till 30 dagar före screening
  • ECOG 0-1
  • Stabila doser av samtidig medicinering i minst fyra (4) veckor före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • En oförmåga att ge informerat samtycke
  • Försökspersoner med kontraindikation för tumörresektion
  • Försökspersoner med förväntad livslängd <12 månader
  • Målknöl är angränsande huvudstambronkus, huvudpulmonell kärl, matstrupe och/eller luftstrupe
  • Försökspersoner med forcerad utandningsvolym (FEV1) <50 %
  • Total lungkapacitet (TLC) < 80 % av förväntad ålder
  • Diffuserande kapacitet (DCO) < 60 % av förväntat
  • Syremättnad i fri luft på <88 %, eller kräver mer än 2 l/min syre för att uppnå en mättnad på 92 %
  • PCO2 på ≥ 45 mm/Hg
  • Försökspersoner i exacerbationsgrupp E (hög risk; ≥2 exacerbationer per år eller ≥1 som kräver sjukhusvistelse och alla symtomnivåer)
  • Svår emfysem, bullöst emfysem eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (GOLD III/IV)
  • Aktiv och/eller långvarig lung- eller bronkiinfektion, krävde en antibiotikabehandling upp till 21 dagar före screening och under mer än 10 dagars behandling
  • Känd historia eller aktuella bevis på en betydande bronkiektasi
  • Bevis för lunga Bullae upptar mer än en tredjedel av lungan avsedd för ablation
  • Tidigare operation i lungan avsedd för ablation; thorax större operation vid sidan avsedd för ablation
  • Antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas före ablationen, eller en blödande diates eller blodplättar <100 )K/µl)
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner som planerar graviditet under deltagande i studien
  • Mycket hypoxemiska patienter, enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner med implanterad metall eller elektroniska thoraxanordningar föremål (som pacemaker) som inte kan tas bort före proceduren
  • Försökspersoner med kontraindikation för bronkoskopi
  • Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning med medicin, medicinteknisk utrustning och/eller kosttillskott inom 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke
  • Varje försöksperson som, efter utredarens bedömning, kan äventyras av studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm - Ablation med EAS1 System
Ablation av lungtumören via metoden Irreversible Electroporation (IRE), följt av resektion av tumören upp till 14 dagar efter ablationen
Enhet: EAS1 System
tumörablationssystem i IRE-metoden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för EAS1-systemet vid lungtumörablation under proceduren
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
Ackumulativ frekvens av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) under ablationen och upp till 48 timmar efter ablationen
48 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för EAS1-systemet vid lungtumörablation under uppföljningen
Tidsram: 30 dagar
Frekvens för enhetsrelaterade SAE under uppföljningsperioden
30 dagar
Utredarens förmåga att närma sig och ta bort tumören (teknisk framgång)
Tidsram: 30 dagar
- Teknisk framgång, definierad som utredarens förmåga att komma åt måltumören och framgångsrikt utföra den irreversibla elektroporationen, vilket bekräftats av histologisk analys
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens intryck av behandlingen (utredarens tillfredsställelse)
Tidsram: 30 dagar
Utredarens tillfredsställelse, som fastställts genom att fylla i ett internt frågeformulär för användarvänlighet efter varje procedur. Frågeformuläret består av 10 frågor, var och en sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Intervallet för totalpoäng är 10-50, där ju högre totalpoäng, desto mer nöjd är utredaren med användning av enheten
30 dagar
Bedömning av immunologiskt svar efter ablation
Tidsram: 30 dagar
Immunologiskt svar, bestämt genom förändring från baslinje till 30 dagars FU i immunologiska blodmarkörer.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Snipe Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Eyal Romem, Dr, Principal investigator at Meir Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRC015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera