Erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Leistung des EAS1-Systems

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche und weibliche Probanden (Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
• Der Proband ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Probanden mit einer bekannten Diagnose von Lungenkrebs im cT1a-T1c- und cN0-Stadium
• Mindestens ein Lungentumor (Primärtumor oder Metastasierung) mit einem maximalen Durchmesser von ≤ 30 mm, bestätigt durch die neueste Standardbildgebung (CT/MRT), durchgeführt vorzugsweise bis zu 30 Tage vor dem Screening
• Probanden, die von einem Thoraxchirurgen für eine Lungentumorresektion vorgesehen sind oder als geeignet erachtet werden
• Der Proband ist in der Lage und bereit, die Studienabläufe und Besuche einzuhalten
• Zwischen dem Zielknoten und der Pleura oder Fissur befinden sich ≥ 5 mm knötchenfreies Lungenparenchym, wie durch die neueste Standardbildgebung (CT/MRT) bestätigt, die vorzugsweise bis zu 30 Tage vor dem Screening durchgeführt wird
• ECOG 0-1
• Stabile Dosen der Begleitmedikation für mindestens vier (4) Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

• Die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Probanden mit Kontraindikation für eine Tumorresektion
• Probanden mit einer Lebenserwartung <12 Monate
• Der Zielknoten grenzt an den Hauptstammbronchus, das Hauptpulmonalgefäßsystem, die Speiseröhre und/oder die Luftröhre
• Probanden mit forciertem Exspirationsvolumen (FEV1) <50 %
• Gesamte Lungenkapazität (TLC) < 80 % der Alterserwartung
• Diffusionskapazität (DCO) < 60 % der erwarteten
• Sauerstoffsättigung in freier Luft von <88 % oder mehr als 2 l/min Sauerstoff erforderlich, um eine Sättigung von 92 % zu erreichen
• PCO2 von ≥ 45 mm/Hg
• Probanden in der Exazerbationsgruppe E (hohes Risiko; ≥2 Exazerbationen pro Jahr oder ≥1, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und jedes Ausmaß an Symptomen)
• Schweres Emphysem, bullöses Emphysem oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (GOLD III/IV)
• Eine aktive und/oder anhaltende Lungen- oder Bronchieninfektion erforderte eine Antibiotikabehandlung bis zu 21 Tage vor dem Screening und für mehr als 10 Behandlungstage
• Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante Bronchiektasie
• Hinweise auf Lungenbläschen, die mehr als ein Drittel der zur Ablation vorgesehenen Lunge einnehmen
• Vorherige Operation an der Lunge, die zur Ablation vorgesehen war; Große Brustchirurgie an der Seite, die zur Ablation vorgesehen ist
• Antikoagulationsbehandlung, die vor der Ablation nicht abgebrochen werden kann, oder eine Blutungsdiathese oder Blutplättchen <100 )K/µl)
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder weibliche Probanden, die während der Teilnahme an der Studie eine Schwangerschaft planen
• Stark hypoxämische Patienten, je nach Ermessen des Prüfarztes
• Personen mit implantierten Metall- oder elektronischen Thoraxgeräten (z. B. Herzschrittmacher), die vor dem Eingriff nicht entfernt werden können
• Personen mit Kontraindikationen für eine Bronchoskopie
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Medikamenten, medizinischen Geräten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Jeder Proband, der nach Ermessen des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie gefährdet werden kann