Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse til vurdering af sikkerhed og indledende ydeevne af EAS1-systemet

5. december 2024 opdateret af: Snipe Medical

Snipe Medical First In Human Study

En prospektiv, åben label, multicenter, enkeltarm, First in Human-undersøgelse til vurdering af sikkerheden og den indledende ydeevne af EAS1-systemet til irreversibel elektroporation (IRE) ablation af lungekræft hos forsøgspersoner, der er kvalificerede til tumorresektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner (alder ≥18 år på datoen for underskrift af informeret samtykke)
  • Emnet er i stand og villig til at give et informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med en kendt diagnose af lungekræft på cT1a-T1c, cN0 stadier
  • Mindst én lungetumor (primær eller metastase) ≤ 30 mm i maksimal diameter, som bekræftet af den seneste standardbehandlingsbilleddannelse (CT/MRI), udført fortrinsvis op til 30 dage før screening
  • Forsøgspersoner, der af en thoraxkirurg er planlagt eller anses for kvalificerede til resektion af lungetumor
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene
  • Der er ≥ 5 mm knudefrit lungeparenkym mellem målknude og pleura eller fissur, som bekræftet af den seneste standardbehandlingsbilleddannelse (CT/MRI), fortrinsvis udført op til 30 dage før screening
  • ØKOG 0-1
  • Stabile doser af samtidig medicin i mindst fire (4) uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med kontraindikation for tumorresektion
  • Forsøgspersoner med forventet levetid <12 måneder
  • Målknude er stødende til hovedstammens bronchus, hovedpulmonal vaskulatur, spiserør og/eller luftrør
  • Forsøgspersoner med Forced Expiratory Volume (FEV1) <50 %
  • Total Lung Capacity (TLC) < 80 % af forventet alder
  • Diffuserende kapacitet (DCO) < 60 % af forventet
  • Iltmætning i fri luft på <88 % eller kræver mere end 2 l/min ilt for at opnå en mætning på 92 %
  • PCO2 på ≥ 45 mm/Hg
  • Forsøgspersoner i eksacerbationsgruppe E (høj risiko; ≥2 eksacerbationer om året eller ≥1, der kræver indlæggelse og ethvert symptomniveau)
  • Svært emfysem, bulløst emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (GOLD III/IV)
  • Aktiv og/eller langvarig lunge- eller bronkiinfektion, krævede en antibiotikabehandling op til 21 dage før screening og i mere end 10 dages behandling
  • Kendt historie eller nuværende bevis for en betydelig bronkiektasi
  • Bevis for lunge Bullae optager mere end en tredjedel af lungen beregnet til ablation
  • Tidligere operation i lungen beregnet til ablation; thorax større operation ved siden beregnet til ablation
  • Antikoagulationsbehandling, der ikke kan afbrydes før ablationen, eller en blødende diatese eller blodplader <100 )K/µl)
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der planlægger graviditet under deltagelse i undersøgelsen
  • Meget hypoxæmiske patienter, ifølge efterforskerens skøn
  • Forsøgspersoner med implanteret metal eller elektroniske thoraxanordninger objekter (såsom pacemaker), som ikke kan fjernes før proceduren
  • Personer med kontraindikation for bronkoskopi
  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg med medicin, medicinsk udstyr og/eller kosttilskud inden for 30 dage før underskrift af informeret samtykke
  • Ethvert forsøgsperson, som efter investigatorens skøn kan blive truet af undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm - Ablation med EAS1 System
Ablation af lungetumoren via Irreversible Electroporation (IRE) metode, efterfulgt af resektion af tumoren op til 14 dage efter ablationen
Enhed: EAS1 System
tumorablationssystem i IRE-metoden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for EAS1-systemet ved lungetumorablation under proceduren
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Akkumuleret hastighed af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) under ablationen og op til 48 timer efter ablationen
48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for EAS1-systemet ved lungetumorablation under opfølgning
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af enhedsrelaterede SAE'er i opfølgningsperioden
30 dage
Efterforskerens evne til at nærme sig og fjerne tumoren (teknisk succes)
Tidsramme: 30 dage
- Teknisk succes, defineret som investigatorens evne til at få adgang til måltumoren og med succes udføre den irreversible elektroporation, som bekræftet af histologisk analyse
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens indtryk af behandlingen (undersøgerens tilfredshed)
Tidsramme: 30 dage
Undersøgerens tilfredshed, som bestemt ved at udfylde et internt brugervenlighedsspørgeskema efter hver procedure. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, der hver går fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Intervallet for den samlede score er 10-50, hvor jo højere den samlede score er, jo mere tilfreds er efterforskeren med brugen af ​​enheden
30 dage
Vurdering af immunologisk respons efter ablation
Tidsramme: 30 dage
Immunologisk respons, som bestemt ved ændring fra baseline til 30 dages FU i immunologiske blodmarkører.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Snipe Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eyal Romem, Dr, Principal investigator at Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRC015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner