집중 심장 재활 및 전통적인 심장 재활 프로그램의 임상 및 염증 결과에 대한 다기관 연구 (CREDIBLE)
2024년 5월 15일 업데이트: Pritikin ICR
집중 심장 재활 및 기존 심장 재활 프로그램의 임상 및 염증 결과에 대한 다기관 무작위 연구(CREDIBLE 연구)
본 전향적 연구의 목표는 집중 심장 재활(ICR) 프로그램이 재입원 비용으로 정의되는 전통적 심장 재활(TCR) 프로그램에 비해 점진적인 이점을 제공하는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 다음을 확인하는 것을 목표로 합니다.
- ICR은 재입원 비용 절감, 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 발생률 감소, 바이오마커, 후성유전적 마커 및 염증 마커의 개선으로 정의되는 TCR보다 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
- ICR 프로그램에 식품을 추가하면 이러한 결과가 더욱 향상될 것입니다.
ICR 적격 참가자
- 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 집으로 배달되는 C2life® 공급 식품이 포함된 ICR 72 세션 프로그램, (2) C2life® 공급 식품이 포함되지 않은 ICR 72 세션, 또는 (3) C2life 공급 식품이 포함되지 않은 TCR 36 세션 프로그램
- 생체 측정 및 실험실 측정은 재활 개입 시작 시, 재활 개입 종료 시, 퇴원 후 6개월에 수행됩니다.
- 후성유전학적 측정은 재활 중재 입원 및 퇴원 시 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- Trinity Health Ann Arbor
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연락하다:
- Frank Smith, MD
- 전화번호: 734-712-8000
- 이메일: fsmith@michiganheart.com
-
연락하다:
- Autumn Howe, RN
- 전화번호: (734)712-8387
-
수석 연구원:
- Frank A. Smith, MD
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 모병
- Mission Health
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연락하다:
- Brian Asbill, MD
- 전화번호: 828-274-6000
- 이메일: asbillbh@gmail.com
-
수석 연구원:
- Brian Asbill, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- 아직 모집하지 않음
- Ballad CVA Heart Institute
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연락하다:
- David Beckner, MD
- 전화번호: 423-230-5640
- 이메일: david.beckner@balladhealth.org
-
수석 연구원:
- David Beckner, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아래에 설명된 3개 연구 기관 각각에서 집중 심장 재활(ICR) 프로그램에 적합한 모든 환자는 심근경색(STEMI 및 NSTEMI), 혈관성형술 및 스텐트, 관상동맥 우회술, 수술을 포함하여 다음과 같은 적격 심혈관 사건 중 하나로 계층화되었습니다. 또는 경피 판막 수리 또는 교체, 박출률이 35% 이하로 감소된 안정적인 울혈성 심부전.
제외 기준:
- 예상 수명은 2년 미만
- 연구 참여를 제한하는 동반질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICR-식품 금지
C2life® 공급 음식 없이 집중 심장 재활(ICR) 72회 세션 프로그램
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환자는 적격한 심혈관 질환이 있어야 하며 ICR에 적격해야 합니다.
환자가 ICR군에 무작위로 배정되면 세 곳 중 한 곳에서 프로그램의 72개 세션에 참석하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ICR-식품
집중 심장 재활(C2life® 제공 음식을 사용한 ICR_ 72-세션 프로그램)
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환자는 적격한 심혈관 질환이 있어야 하며 ICR에 적격해야 합니다.
환자가 ICR군에 무작위로 배정되면 세 곳 중 한 곳에서 프로그램의 72개 세션에 참석하게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 적격한 심혈관 질환이 있어야 하며 ICR에 적격해야 합니다.
환자가 음식이 포함된 ICR군에 무작위로 배정되면 해당 프로그램의 두 번째 주 초에 음식을 받게 됩니다.
음식은 총 11주 동안 매주 우편을 통해 환자의 집 주소로 배달됩니다.
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활성 비교기: TCR-음식 금지
C2life® 공급 음식이 없는 전통적인 심장 재활(TCR) 36 세션 프로그램
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환자는 적격한 심혈관 질환이 있어야 하며 ICR에 적격해야 합니다.
환자가 TCR군에 무작위로 배정되면 세 곳 중 한 곳에서 프로그램의 36개 세션에 참석하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원율 데이터
기간: 사후 EMR 분석의 경우 후속 조치가 최대 5년까지 연장될 수 있습니다.
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재입원율 데이터에는 다음이 포함됩니다.
모든 원인과 심혈관 재입원 사이의 계층화는 추가적인 하위 분석으로 수행됩니다. |
사후 EMR 분석의 경우 후속 조치가 최대 5년까지 연장될 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 1년과 2년에.
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MACE는 모든 원인에 의한 사망, 비치명적 MI, 불안정 협심증으로 인한 입원, PCI, CABG, 말초 동맥 재개통, 허혈성 뇌졸중, CHF 입원, 심장 판막 수술 및 심장 이식으로 정의됩니다.
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1년과 2년에.
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종합 총 재입원율
기간: 1살과 2살 때
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2년 이내 재입원 횟수.
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1살과 2살 때
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재입원일
기간: 1살과 2살 때
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2년 내 전체 재입원 사건 및 각 MACE 카테고리에 대한 종합 체류 기간(일)입니다.
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1살과 2살 때
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식이 염증 지수(DII)
기간: 입학 시, 프로그램 종료(약 12주) 및 퇴원 후 6개월
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점수는 미리 지정된 측정 시간에 C2life® 다이어트 전체와 각 참가자에 대해 계산됩니다.
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입학 시, 프로그램 종료(약 12주) 및 퇴원 후 6개월
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실험실
기간: 입원 시, 퇴원 시(약 12주), 퇴원 후 6개월
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실험실에는 지질, 포괄적인 대사 프로필, HbA1c, Hs-CRP, IL-6, TNF-알파, IFN-감마 및 세라마이드가 포함됩니다.
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입원 시, 퇴원 시(약 12주), 퇴원 후 6개월
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Prosper eDNA®를 통해 수행되는 후성유전학적 바이오마커
기간: 입원 및 퇴원 시 협측 면봉 채취(약 12주)
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이 데이터를 얻기 위해 구강 면봉 샘플을 채취합니다.
우리는 생물학적 연령, 대사 건강, 염증 및 전반적인 체력을 측정하기 위해 일련의 후성 유전적 바이오마커를 사용할 것을 제안합니다.
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입원 및 퇴원 시 협측 면봉 채취(약 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Asbill, MD, Mission Health
- 수석 연구원: David Beckner, MD, Ballad Health
- 수석 연구원: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
- 수석 연구원: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Balady GJ, Williams MA, Ades PA, Bittner V, Comoss P, Foody JM, Franklin B, Sanderson B, Southard D; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; the Councils on Cardiovascular Nursing, Epidemiology and Prevention, and Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2007 May 22;115(20):2675-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180945. Epub 2007 May 18.
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Torgerson DJ, Roland M. What is Zelen's design? BMJ. 1998 Feb 21;316(7131):606. doi: 10.1136/bmj.316.7131.606. No abstract available.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- R. James Barnard, Ph.D. The Pritikin Program: Understanding its value in Preventing and Controlling common diseases
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Wong MMH, Louie JCY. A priori dietary patterns and cardiovascular disease incidence in adult population-based studies: a review of recent evidence. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(22):6153-6168. doi: 10.1080/10408398.2021.1897517. Epub 2021 Mar 10.
- Zhong VW, Ning H, Van Horn L, Carnethon MR, Wilkins JT, Lloyd-Jones DM, Allen NB. Diet Quality and Long-Term Absolute Risks for Incident Cardiovascular Disease and Mortality. Am J Med. 2021 Apr;134(4):490-498.e24. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.08.012. Epub 2020 Sep 14.
- Kiecolt-Glaser JK. Stress, food, and inflammation: psychoneuroimmunology and nutrition at the cutting edge. Psychosom Med. 2010 May;72(4):365-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dbf489. Epub 2010 Apr 21.
- Shivappa N, Godos J, Hebert JR, Wirth MD, Piuri G, Speciani AF, Grosso G. Dietary Inflammatory Index and Cardiovascular Risk and Mortality-A Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):200. doi: 10.3390/nu10020200.
- Mazidi M, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Mikhailidis DP, Kengne AP, Banach M. Dietary inflammatory index and cardiometabolic risk in US adults. Atherosclerosis. 2018 Sep;276:23-27. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.02.020. Epub 2018 Feb 15.
- Marx W, Veronese N, Kelly JT, Smith L, Hockey M, Collins S, Trakman GL, Hoare E, Teasdale SB, Wade A, Lane M, Aslam H, Davis JA, O'Neil A, Shivappa N, Hebert JR, Blekkenhorst LC, Berk M, Segasby T, Jacka F. The Dietary Inflammatory Index and Human Health: An Umbrella Review of Meta-Analyses of Observational Studies. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1681-1690. doi: 10.1093/advances/nmab037.
- Asadi Z, Yaghooti-Khorasani M, Ghazizadeh H, Sadabadi F, Mosa-Farkhany E, Darroudi S, Shabani N, Kamel-Khodabandeh A, Bahrami A, Khorrami-Mohebbseraj MS, Heidari-Bakavoli S, Heidari-Bakavoli A, Esmaily H, Moohebati M, Oladi MR, Shivappa N, Hebert JR, Ferns GA, Ghayour-Mobarhan M. Association between dietary inflammatory index and risk of cardiovascular disease in the Mashhad stroke and heart atherosclerotic disorder study population. IUBMB Life. 2020 Apr;72(4):706-715. doi: 10.1002/iub.2172. Epub 2019 Oct 16.
- Todendi PF, Salla R, Shivappa N, Hebert JR, Ritter J, Cureau FV, Schaan BD. Association between dietary inflammatory index and cardiometabolic risk factors among Brazilian adolescents: results from a national cross-sectional study. Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):744-752. doi: 10.1017/S0007114521003767. Epub 2021 Sep 21. Erratum In: Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):784.
- Zelen M. Alternatives to classic randomized trials. Surg Clin North Am. 1981 Dec;61(6):1425-32. doi: 10.1016/s0039-6109(16)42596-x.
- Peterson LR, Xanthakis V, Duncan MS, Gross S, Friedrich N, Volzke H, Felix SB, Jiang H, Sidhu R, Nauck M, Jiang X, Ory DS, Dorr M, Vasan RS, Schaffer JE. Ceramide Remodeling and Risk of Cardiovascular Events and Mortality. J Am Heart Assoc. 2018 May 3;7(10):e007931. doi: 10.1161/JAHA.117.007931.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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