Studio multicentrico degli esiti clinici e infiammatori nei programmi di riabilitazione cardiaca intensiva e di riabilitazione cardiaca tradizionale (CREDIBLE)
15 maggio 2024 aggiornato da: Pritikin ICR
Studio multicentrico randomizzato sugli esiti clinici e infiammatori nella riabilitazione cardiaca intensiva e nei programmi di riabilitazione cardiaca tradizionale (studio CREDIBLE)
L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare se il programma di riabilitazione cardiaca intensiva (ICR) fornisce benefici incrementali rispetto al programma di riabilitazione cardiaca tradizionale (TCR), definiti dai costi di riammissione. Lo studio mira a confermare:
- Tale ICR è associato a risultati migliori rispetto al TCR, definiti come minori costi di riammissione, minore incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e miglioramento dei biomarcatori, dei marcatori epigenetici e dei marcatori infiammatori.
- L’aggiunta di cibo al programma ICR migliorerà ulteriormente questi risultati.
Partecipanti idonei all'ICR
- Verrà randomizzato in uno dei tre gruppi: (1) programma di sessioni ICR 72 con cibo fornito da C2life® consegnato a domicilio, (2) sessione ICR 72 senza cibo fornito da C2life® o (3) programma di sessioni TCR 36 senza cibo fornito da C2life
- Verranno eseguite misurazioni biometriche e misurazioni di laboratorio all'ingresso nell'intervento riabilitativo, alla dimissione dall'intervento riabilitativo e 6 mesi dopo la dimissione.
- Le misurazioni epigenetiche verranno eseguite al momento del ricovero e della dimissione dall'intervento riabilitativo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Reclutamento
- Trinity Health Ann Arbor
-
Contatto:
- Frank Smith, MD
- Numero di telefono: 734-712-8000
- Email: fsmith@michiganheart.com
-
Contatto:
- Autumn Howe, RN
- Numero di telefono: (734)712-8387
-
Investigatore principale:
- Frank A. Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Reclutamento
- Mission Health
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Contatto:
- Brian Asbill, MD
- Numero di telefono: 828-274-6000
- Email: asbillbh@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Brian Asbill, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Non ancora reclutamento
- Ballad CVA Heart Institute
-
Contatto:
- David Beckner, MD
- Numero di telefono: 423-230-5640
- Email: david.beckner@balladhealth.org
-
Investigatore principale:
- David Beckner, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti idonei per un programma di riabilitazione cardiaca intensiva (ICR) in ciascuno dei tre centri di studio descritti di seguito, stratificati in base a uno dei seguenti eventi cardiovascolari qualificanti, inclusi infarto miocardico (STEMI e NSTEMI), angioplastica e stent, bypass coronarico, intervento chirurgico o riparazione o sostituzione percutanea della valvola e insufficienza cardiaca congestizia stabile con frazione di eiezione ridotta pari o inferiore al 35%.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 2 anni
- Qualsiasi comorbilità che limiterebbe la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICR-No Food
Programma di riabilitazione cardiaca intensiva (ICR) da 72 sessioni senza cibo fornito da C2life®
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Il paziente deve avere un evento cardiovascolare qualificante ed essere idoneo per l'ICR.
Una volta randomizzato al braccio ICR, il paziente parteciperà a 72 sessioni del programma in una delle tre sedi.
Altri nomi:
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Sperimentale: ICR-Food
Riabilitazione cardiaca intensiva (programma ICR_ di 72 sessioni con alimenti forniti da C2life®
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Il paziente deve avere un evento cardiovascolare qualificante ed essere idoneo per l'ICR.
Una volta randomizzato al braccio ICR, il paziente parteciperà a 72 sessioni del programma in una delle tre sedi.
Altri nomi:
Il paziente deve avere un evento cardiovascolare qualificante ed essere idoneo per l'ICR.
Una volta che il paziente è stato randomizzato al braccio ICR con cibo, riceverà il cibo all'inizio della seconda settimana del rispettivo programma.
Il cibo verrà consegnato tramite posta settimanalmente per un totale di 11 settimane all'indirizzo di casa del paziente.
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Comparatore attivo: TCR-No cibo
Programma di riabilitazione cardiaca tradizionale (TCR) da 36 sessioni senza cibo fornito da C2life®
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Il paziente deve avere un evento cardiovascolare qualificante ed essere idoneo per l'ICR.
Una volta che il paziente è stato randomizzato al braccio TCR, parteciperà a 36 sessioni del programma in una delle tre sedi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati sul tasso di riammissione
Lasso di tempo: Il follow-up può estendersi fino a 5 anni per un'analisi EMR post-hoc.
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I dati sul tasso di riammissione includeranno:
La stratificazione tra tutte le cause e riammissioni cardiovascolari sarà eseguita come ulteriore sottoanalisi. |
Il follow-up può estendersi fino a 5 anni per un'analisi EMR post-hoc.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni.
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I MACE sono definiti come morte per tutte le cause, IM non fatale, ospedalizzazione per angina instabile, PCI, CABG, rivascolarizzazione delle arterie periferiche, ictus ischemico, ospedalizzazione per scompenso cardiaco, chirurgia della valvola cardiaca e trapianto cardiaco.
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A 1 e 2 anni.
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Tassi di riammissione totali compositi
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni
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Numero di riammissioni entro 2 anni.
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A 1 e 2 anni
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Giorni di riammissione
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni
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Durata composita del soggiorno in giorni per il totale degli eventi di riammissione e ciascuna categoria MACE entro 2 anni.
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A 1 e 2 anni
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Indice di infiammazione alimentare (DII)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero, dimissione dal programma (circa 12 settimane) e 6 mesi dopo la dimissione
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I punteggi verranno calcolati per la dieta C2life® nel suo insieme e per ciascun partecipante ai tempi di misurazione prestabiliti.
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Al momento del ricovero, dimissione dal programma (circa 12 settimane) e 6 mesi dopo la dimissione
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Laboratori
Lasso di tempo: Al momento del ricovero, alla dimissione (circa 12 settimane) e 6 mesi dopo la dimissione
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I laboratori includeranno lipidi, profilo metabolico completo, HbA1c, Hs-CRP, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma e ceramidi.
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Al momento del ricovero, alla dimissione (circa 12 settimane) e 6 mesi dopo la dimissione
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Biomarcatori epigenetici eseguiti da Prosper eDNA®
Lasso di tempo: Tampone buccale al ricovero e alla dimissione (circa 12 settimane)
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Per ottenere questi dati verranno prelevati campioni di tampone buccale.
Proponiamo di utilizzare una serie di biomarcatori epigenetici per misurare l'età biologica, la salute metabolica, l'infiammazione e la forma fisica generale.
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Tampone buccale al ricovero e alla dimissione (circa 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Asbill, MD, Mission Health
- Investigatore principale: David Beckner, MD, Ballad Health
- Investigatore principale: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
- Investigatore principale: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Balady GJ, Williams MA, Ades PA, Bittner V, Comoss P, Foody JM, Franklin B, Sanderson B, Southard D; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; the Councils on Cardiovascular Nursing, Epidemiology and Prevention, and Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2007 May 22;115(20):2675-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180945. Epub 2007 May 18.
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- Asadi Z, Yaghooti-Khorasani M, Ghazizadeh H, Sadabadi F, Mosa-Farkhany E, Darroudi S, Shabani N, Kamel-Khodabandeh A, Bahrami A, Khorrami-Mohebbseraj MS, Heidari-Bakavoli S, Heidari-Bakavoli A, Esmaily H, Moohebati M, Oladi MR, Shivappa N, Hebert JR, Ferns GA, Ghayour-Mobarhan M. Association between dietary inflammatory index and risk of cardiovascular disease in the Mashhad stroke and heart atherosclerotic disorder study population. IUBMB Life. 2020 Apr;72(4):706-715. doi: 10.1002/iub.2172. Epub 2019 Oct 16.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREDIBLE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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