Wieloośrodkowe badanie wyników klinicznych i zapalnych w programach intensywnej rehabilitacji kardiologicznej i tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej (CREDIBLE)
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Pritikin ICR
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie wyników klinicznych i zapalnych w programach intensywnej rehabilitacji kardiologicznej i tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej (badanie CREDIBLE)
Celem tego prospektywnego badania jest ocena, czy program intensywnej rehabilitacji kardiologicznej (ICR) zapewnia dodatkowe korzyści w porównaniu z programem tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej (TCR), definiowanej na podstawie kosztów ponownej hospitalizacji. Badanie ma na celu potwierdzenie:
- Że ICR wiąże się z lepszymi wynikami niż TCR, definiowanymi jako niższe koszty ponownej hospitalizacji, mniejsza częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) oraz poprawa biomarkerów, markerów epigenetycznych i markerów stanu zapalnego.
- Dodanie żywności do programu ICR jeszcze bardziej poprawi te wyniki.
Uczestnicy kwalifikujący się do ICR
- Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) program sesji ICR 72 z dostarczaną do domu żywnością C2life®, (2) sesja ICR 72 bez żywności dostarczaną przez C2life® lub (3) program sesji TCR 36 bez żywności dostarczanej przez C2life
- Pomiary biometryczne i pomiary laboratoryjne zostaną wykonane przy rozpoczęciu interwencji rehabilitacyjnej, wypisaniu z rehabilitacji oraz po 6 miesiącach od wypisu.
- Pomiary epigenetyczne zostaną przeprowadzone przy przyjęciu i wypisie z interwencji rehabilitacyjnej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Rekrutacyjny
- Trinity Health Ann Arbor
-
Kontakt:
- Frank Smith, MD
- Numer telefonu: 734-712-8000
- E-mail: fsmith@michiganheart.com
-
Kontakt:
- Autumn Howe, RN
- Numer telefonu: (734)712-8387
-
Główny śledczy:
- Frank A. Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Rekrutacyjny
- Mission Health
-
Kontakt:
- Brian Asbill, MD
- Numer telefonu: 828-274-6000
- E-mail: asbillbh@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Brian Asbill, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ballad CVA Heart Institute
-
Kontakt:
- David Beckner, MD
- Numer telefonu: 423-230-5640
- E-mail: david.beckner@balladhealth.org
-
Główny śledczy:
- David Beckner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do Programu Intensywnej Rehabilitacji Kardiologicznej (ICR) w każdym z trzech ośrodków badawczych przedstawionych poniżej, stratyfikowani według jednego z następujących kwalifikujących się zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego (STEMI i NSTEMI), angioplastyki i stentów, bajpasu wieńcowego, operacji lub przezskórną naprawę lub wymianę zastawki oraz stabilną zastoinową niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową wynoszącą 35% lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość życia poniżej 2 lat
- Wszelkie choroby współistniejące ograniczające udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICR – Bez jedzenia
Intensywny program rehabilitacji kardiologicznej (ICR) składający się z 72 sesji bez pożywienia dostarczanego przez C2life®
|
U pacjenta musi wystąpić kwalifikujące zdarzenie sercowo-naczyniowe i kwalifikować się do ICR.
Po randomizacji pacjenta do ramienia ICR będzie on uczestniczył w 72 sesjach programu w jednej z trzech lokalizacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ICR-Żywność
Intensywna rehabilitacja kardiologiczna (program ICR_ składający się z 72 sesji z jedzeniem dostarczonym przez C2life®
|
U pacjenta musi wystąpić kwalifikujące zdarzenie sercowo-naczyniowe i kwalifikować się do ICR.
Po randomizacji pacjenta do ramienia ICR będzie on uczestniczył w 72 sesjach programu w jednej z trzech lokalizacji.
Inne nazwy:
U pacjenta musi wystąpić kwalifikujące zdarzenie sercowo-naczyniowe i kwalifikować się do ICR.
Po randomizacji pacjenta do ramienia ICR z jedzeniem, otrzyma on pokarm na początku drugiego tygodnia odpowiedniego programu.
Żywność będzie dostarczana pocztą co tydzień przez łącznie 11 tygodni na adres domowy pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: TCR – Bez jedzenia
Tradycyjny program rehabilitacji kardiologicznej (TCR) składający się z 36 sesji bez pożywienia dostarczanego przez C2life®
|
U pacjenta musi wystąpić kwalifikujące zdarzenie sercowo-naczyniowe i kwalifikować się do ICR.
Po randomizacji pacjenta do ramienia TCR będzie on uczestniczył w 36 sesjach programu w jednej z trzech lokalizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące wskaźnika readmisji
Ramy czasowe: W przypadku analizy post-hoc EMR okres obserwacji może trwać do 5 lat.
|
Dane dotyczące wskaźnika readmisji będą obejmować:
W ramach dodatkowej analizy cząstkowej zostanie przeprowadzona stratyfikacja pomiędzy hospitalizacjami ze wszystkich przyczyn i ponownymi hospitalizacjami z przyczyn sercowo-naczyniowych. |
W przypadku analizy post-hoc EMR okres obserwacji może trwać do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: W wieku 1 i 2 lat.
|
MACE definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, PCI, CABG, rewaskularyzację tętnic obwodowych, udar niedokrwienny mózgu, hospitalizację z powodu CHF, operację zastawki serca i przeszczep serca.
|
W wieku 1 i 2 lat.
|
|
Złożone całkowite wskaźniki readmisji
Ramy czasowe: W wieku 1 i 2 lat
|
Liczba readmisji w ciągu 2 lat.
|
W wieku 1 i 2 lat
|
|
Dni readmisji
Ramy czasowe: W wieku 1 i 2 lat
|
Łączna długość pobytu w dniach dla wszystkich przypadków readmisji i każdej kategorii MACE w ciągu 2 lat.
|
W wieku 1 i 2 lat
|
|
Wskaźnik zapalenia dietetycznego (DII)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, wypis z programu (około 12 tygodni) i 6 miesięcy po wypisie
|
Wyniki zostaną obliczone dla diety C2life® jako całości i dla każdego uczestnika we wcześniej określonych momentach pomiaru.
|
Przy przyjęciu, wypis z programu (około 12 tygodni) i 6 miesięcy po wypisie
|
|
Laboratoria
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, wypisie (około 12 tygodni) i 6 miesięcy po wypisie
|
Laboratoria obejmą lipidy, kompleksowy profil metaboliczny, HbA1c, Hs-CRP, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma i ceramidy.
|
Przy przyjęciu, wypisie (około 12 tygodni) i 6 miesięcy po wypisie
|
|
Biomarkery epigenetyczne wykonywane przez Prosper eDNA®
Ramy czasowe: Wymaz z policzka przy przyjęciu i wypisie (około 12 tygodni)
|
W celu uzyskania tych danych zostaną pobrane próbki wymazu z policzka.
Proponujemy wykorzystanie zestawu biomarkerów epigenetycznych do pomiaru wieku biologicznego, zdrowia metabolicznego, stanu zapalnego i ogólnej sprawności.
|
Wymaz z policzka przy przyjęciu i wypisie (około 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Asbill, MD, Mission Health
- Główny śledczy: David Beckner, MD, Ballad Health
- Główny śledczy: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
- Główny śledczy: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Balady GJ, Williams MA, Ades PA, Bittner V, Comoss P, Foody JM, Franklin B, Sanderson B, Southard D; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; the Councils on Cardiovascular Nursing, Epidemiology and Prevention, and Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2007 May 22;115(20):2675-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180945. Epub 2007 May 18.
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Torgerson DJ, Roland M. What is Zelen's design? BMJ. 1998 Feb 21;316(7131):606. doi: 10.1136/bmj.316.7131.606. No abstract available.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- R. James Barnard, Ph.D. The Pritikin Program: Understanding its value in Preventing and Controlling common diseases
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Wong MMH, Louie JCY. A priori dietary patterns and cardiovascular disease incidence in adult population-based studies: a review of recent evidence. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(22):6153-6168. doi: 10.1080/10408398.2021.1897517. Epub 2021 Mar 10.
- Zhong VW, Ning H, Van Horn L, Carnethon MR, Wilkins JT, Lloyd-Jones DM, Allen NB. Diet Quality and Long-Term Absolute Risks for Incident Cardiovascular Disease and Mortality. Am J Med. 2021 Apr;134(4):490-498.e24. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.08.012. Epub 2020 Sep 14.
- Kiecolt-Glaser JK. Stress, food, and inflammation: psychoneuroimmunology and nutrition at the cutting edge. Psychosom Med. 2010 May;72(4):365-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dbf489. Epub 2010 Apr 21.
- Shivappa N, Godos J, Hebert JR, Wirth MD, Piuri G, Speciani AF, Grosso G. Dietary Inflammatory Index and Cardiovascular Risk and Mortality-A Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):200. doi: 10.3390/nu10020200.
- Mazidi M, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Mikhailidis DP, Kengne AP, Banach M. Dietary inflammatory index and cardiometabolic risk in US adults. Atherosclerosis. 2018 Sep;276:23-27. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.02.020. Epub 2018 Feb 15.
- Marx W, Veronese N, Kelly JT, Smith L, Hockey M, Collins S, Trakman GL, Hoare E, Teasdale SB, Wade A, Lane M, Aslam H, Davis JA, O'Neil A, Shivappa N, Hebert JR, Blekkenhorst LC, Berk M, Segasby T, Jacka F. The Dietary Inflammatory Index and Human Health: An Umbrella Review of Meta-Analyses of Observational Studies. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1681-1690. doi: 10.1093/advances/nmab037.
- Asadi Z, Yaghooti-Khorasani M, Ghazizadeh H, Sadabadi F, Mosa-Farkhany E, Darroudi S, Shabani N, Kamel-Khodabandeh A, Bahrami A, Khorrami-Mohebbseraj MS, Heidari-Bakavoli S, Heidari-Bakavoli A, Esmaily H, Moohebati M, Oladi MR, Shivappa N, Hebert JR, Ferns GA, Ghayour-Mobarhan M. Association between dietary inflammatory index and risk of cardiovascular disease in the Mashhad stroke and heart atherosclerotic disorder study population. IUBMB Life. 2020 Apr;72(4):706-715. doi: 10.1002/iub.2172. Epub 2019 Oct 16.
- Todendi PF, Salla R, Shivappa N, Hebert JR, Ritter J, Cureau FV, Schaan BD. Association between dietary inflammatory index and cardiometabolic risk factors among Brazilian adolescents: results from a national cross-sectional study. Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):744-752. doi: 10.1017/S0007114521003767. Epub 2021 Sep 21. Erratum In: Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):784.
- Zelen M. Alternatives to classic randomized trials. Surg Clin North Am. 1981 Dec;61(6):1425-32. doi: 10.1016/s0039-6109(16)42596-x.
- Peterson LR, Xanthakis V, Duncan MS, Gross S, Friedrich N, Volzke H, Felix SB, Jiang H, Sidhu R, Nauck M, Jiang X, Ory DS, Dorr M, Vasan RS, Schaffer JE. Ceramide Remodeling and Risk of Cardiovascular Events and Mortality. J Am Heart Assoc. 2018 May 3;7(10):e007931. doi: 10.1161/JAHA.117.007931.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREDIBLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywna rehabilitacja kardiologiczna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychSzwajcaria
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesZakończonyAlergia na białko mleka krowiegoMeksyk
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
University of JohannesburgZakończonyNiewydolność żylnaAfryka Południowa