Estudo multicêntrico de resultados clínicos e inflamatórios em programas de reabilitação cardíaca intensiva e programas tradicionais de reabilitação cardíaca (CREDIBLE)
15 de maio de 2024 atualizado por: Pritikin ICR
Estudo multicêntrico randomizado de resultados clínicos e inflamatórios em programas de reabilitação cardíaca intensiva e programas tradicionais de reabilitação cardíaca (estudo CREDÍVEL)
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar se o programa de Reabilitação Cardíaca Intensiva (ICR) oferece benefícios incrementais em relação ao programa de Reabilitação Cardíaca Tradicional (TCR), definido pelos custos de readmissão. O estudo visa confirmar:
- Que o ICR está associado a melhores resultados do que o TCR, definidos como menores custos de readmissão, menor incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) e melhora em biomarcadores, marcadores epigenéticos e marcadores inflamatórios.
- A adição de alimentos ao programa ICR melhorará ainda mais estes resultados.
Participantes elegíveis para ICR
- Serão randomizados em um de três grupos: (1) programa de sessões ICR 72 com alimentos fornecidos por C2life® entregues em casa, (2) sessão ICR 72 sem alimentos fornecidos por C2life® ou (3) programa de sessões TCR 36 sem alimentos fornecidos por C2life
- Medições biométricas e laboratoriais serão realizadas na entrada na intervenção de reabilitação, na alta da intervenção de reabilitação e 6 meses após a alta.
- As medições epigenéticas serão realizadas na admissão e na alta da intervenção de reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
- Trinity Health Ann Arbor
-
Contato:
- Frank Smith, MD
- Número de telefone: 734-712-8000
- E-mail: fsmith@michiganheart.com
-
Contato:
- Autumn Howe, RN
- Número de telefone: (734)712-8387
-
Investigador principal:
- Frank A. Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Recrutamento
- Mission Health
-
Contato:
- Brian Asbill, MD
- Número de telefone: 828-274-6000
- E-mail: asbillbh@gmail.com
-
Investigador principal:
- Brian Asbill, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Ainda não está recrutando
- Ballad CVA Heart Institute
-
Contato:
- David Beckner, MD
- Número de telefone: 423-230-5640
- E-mail: david.beckner@balladhealth.org
-
Investigador principal:
- David Beckner, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes elegíveis para um Programa de Reabilitação Cardíaca Intensiva (ICR) em cada um dos três locais de estudo descritos abaixo, estratificados por um dos seguintes eventos cardiovasculares qualificados, incluindo infarto do miocárdio (STEMI e NSTEMI), angioplastia e stents, revascularização do miocárdio, cirurgia ou reparo ou substituição valvar percutânea e insuficiência cardíaca congestiva estável com fração de ejeção reduzida de 35% ou menos.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida prevista de menos de 2 anos
- Qualquer comorbidade que limite a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICR-Sem comida
Programa de reabilitação cardíaca intensiva (ICR) de 72 sessões sem alimentação fornecida por C2life®
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O paciente deve ter um evento cardiovascular qualificado e ser elegível para ICR.
Assim que o paciente for randomizado para o braço ICR, ele participará de 72 sessões do programa em um dos três locais.
Outros nomes:
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Experimental: ICR-Food
Reabilitação Cardíaca Intensiva (programa ICR_ de 72 sessões com alimentação fornecida pela C2life®
|
O paciente deve ter um evento cardiovascular qualificado e ser elegível para ICR.
Assim que o paciente for randomizado para o braço ICR, ele participará de 72 sessões do programa em um dos três locais.
Outros nomes:
O paciente deve ter um evento cardiovascular qualificado e ser elegível para ICR.
Assim que o paciente for randomizado para o braço ICR com alimentos, eles receberão os alimentos no início da segunda semana de seu respectivo programa.
Os alimentos serão entregues pelo correio semanalmente durante um total de 11 semanas no endereço residencial do paciente.
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Comparador Ativo: TCR-Sem comida
Programa tradicional de reabilitação cardíaca (TCR) de 36 sessões sem alimentação fornecida por C2life®
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O paciente deve ter um evento cardiovascular qualificado e ser elegível para ICR.
Assim que o paciente for randomizado para o braço TCR, ele participará de 36 sessões do programa em um dos três locais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados da taxa de readmissão
Prazo: O acompanhamento pode se estender por até 5 anos para uma análise EMR post-hoc.
|
Os dados da taxa de readmissão incluirão:
A estratificação entre todas as causas e readmissões cardiovasculares será realizada como uma subanálise adicional. |
O acompanhamento pode se estender por até 5 anos para uma análise EMR post-hoc.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: Aos 1 e 2 anos.
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MACE é definido como morte por todas as causas, IM não fatal, hospitalização por angina instável, ICP, CABG, revascularização arterial periférica, acidente vascular cerebral isquêmico, hospitalização por ICC, cirurgia de válvula cardíaca e transplante de coração.
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Aos 1 e 2 anos.
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Taxas de readmissão totais compostas
Prazo: Aos 1 e 2 anos
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Número de readmissões em 2 anos.
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Aos 1 e 2 anos
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Dias de Readmissão
Prazo: Aos 1 e 2 anos
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Tempo de permanência composto em dias para o total de eventos de readmissão e cada categoria MACE dentro de 2 anos.
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Aos 1 e 2 anos
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Índice de Inflamação Dietética (DII)
Prazo: Na admissão, alta do programa (cerca de 12 semanas) e 6 meses após a alta
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As pontuações serão calculadas para a dieta C2life® como um todo e para cada participante nos tempos de medição pré-especificados.
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Na admissão, alta do programa (cerca de 12 semanas) e 6 meses após a alta
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Laboratórios
Prazo: Na admissão, alta (cerca de 12 semanas) e 6 meses após a alta
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Os laboratórios incluirão lipídios, perfil metabólico abrangente, HbA1c, Hs-CRP, IL-6, TNF-alfa, IFN-gama e ceramidas.
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Na admissão, alta (cerca de 12 semanas) e 6 meses após a alta
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Biomarcadores epigenéticos realizados por Prosper eDNA®
Prazo: Esfregaço bucal na admissão e alta (cerca de 12 semanas)
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Amostras de esfregaço bucal serão coletadas para obter esses dados.
Propomos o uso de um conjunto de biomarcadores epigenéticos para medir a idade biológica, a saúde metabólica, a inflamação e a aptidão geral.
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Esfregaço bucal na admissão e alta (cerca de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Asbill, MD, Mission Health
- Investigador principal: David Beckner, MD, Ballad Health
- Investigador principal: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
- Investigador principal: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Balady GJ, Williams MA, Ades PA, Bittner V, Comoss P, Foody JM, Franklin B, Sanderson B, Southard D; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; the Councils on Cardiovascular Nursing, Epidemiology and Prevention, and Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2007 May 22;115(20):2675-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180945. Epub 2007 May 18.
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- R. James Barnard, Ph.D. The Pritikin Program: Understanding its value in Preventing and Controlling common diseases
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- Marx W, Veronese N, Kelly JT, Smith L, Hockey M, Collins S, Trakman GL, Hoare E, Teasdale SB, Wade A, Lane M, Aslam H, Davis JA, O'Neil A, Shivappa N, Hebert JR, Blekkenhorst LC, Berk M, Segasby T, Jacka F. The Dietary Inflammatory Index and Human Health: An Umbrella Review of Meta-Analyses of Observational Studies. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1681-1690. doi: 10.1093/advances/nmab037.
- Asadi Z, Yaghooti-Khorasani M, Ghazizadeh H, Sadabadi F, Mosa-Farkhany E, Darroudi S, Shabani N, Kamel-Khodabandeh A, Bahrami A, Khorrami-Mohebbseraj MS, Heidari-Bakavoli S, Heidari-Bakavoli A, Esmaily H, Moohebati M, Oladi MR, Shivappa N, Hebert JR, Ferns GA, Ghayour-Mobarhan M. Association between dietary inflammatory index and risk of cardiovascular disease in the Mashhad stroke and heart atherosclerotic disorder study population. IUBMB Life. 2020 Apr;72(4):706-715. doi: 10.1002/iub.2172. Epub 2019 Oct 16.
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- Zelen M. Alternatives to classic randomized trials. Surg Clin North Am. 1981 Dec;61(6):1425-32. doi: 10.1016/s0039-6109(16)42596-x.
- Peterson LR, Xanthakis V, Duncan MS, Gross S, Friedrich N, Volzke H, Felix SB, Jiang H, Sidhu R, Nauck M, Jiang X, Ory DS, Dorr M, Vasan RS, Schaffer JE. Ceramide Remodeling and Risk of Cardiovascular Events and Mortality. J Am Heart Assoc. 2018 May 3;7(10):e007931. doi: 10.1161/JAHA.117.007931.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREDIBLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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