Multicentrická studie klinických a zánětlivých výsledků v programech intenzivní srdeční rehabilitace a tradiční srdeční rehabilitace (CREDIBLE)
15. května 2024 aktualizováno: Pritikin ICR
Multicentrická randomizovaná studie klinických a zánětlivých výsledků v programech intenzivní srdeční rehabilitace a tradiční srdeční rehabilitace (CREDIBLE Study)
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit, zda program intenzivní srdeční rehabilitace (ICR) poskytuje přírůstkové výhody oproti programu tradiční srdeční rehabilitace (TCR), které jsou definovány náklady na readmisi. Cílem studie je potvrdit:
- Tato ICR je spojena s lepšími výsledky než TCR, což je definováno jako nižší náklady na readmisi, nižší výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a zlepšení biomarkerů, epigenetických markerů a zánětlivých markerů.
- Přidání potravin do programu ICR tyto výsledky dále zlepší.
Účastníci způsobilí pro ICR
- Bude náhodně rozdělena do jedné ze tří skupin: (1) program sezení ICR 72 s domácím jídlem dodaným C2life®, (2) sezení ICR 72 bez jídla dodaného C2life® nebo (3) program sezení TCR 36 bez jídla dodaného C2life
- Biometrická měření a laboratorní měření budou prováděna při vstupu do rehabilitační intervence, propuštění z rehabilitační intervence a 6 měsíců po propuštění.
- Epigenetická měření budou provedena při příjmu a propuštění z rehabilitační intervence
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Nábor
- Trinity Health Ann Arbor
-
Kontakt:
- Frank Smith, MD
- Telefonní číslo: 734-712-8000
- E-mail: fsmith@michiganheart.com
-
Kontakt:
- Autumn Howe, RN
- Telefonní číslo: (734)712-8387
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank A. Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Nábor
- Mission Health
-
Kontakt:
- Brian Asbill, MD
- Telefonní číslo: 828-274-6000
- E-mail: asbillbh@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Asbill, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Zatím nenabíráme
- Ballad CVA Heart Institute
-
Kontakt:
- David Beckner, MD
- Telefonní číslo: 423-230-5640
- E-mail: david.beckner@balladhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Beckner, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti způsobilí pro program intenzivní srdeční rehabilitace (ICR) na každém ze tří níže uvedených studijních míst, stratifikovaní podle jedné z následujících kvalifikovaných kardiovaskulárních příhod, včetně infarktu myokardu (STEMI a NSTEMI), angioplastiky a stentů, bypassu koronární tepny, chirurgického zákroku nebo perkutánní oprava nebo náhrada chlopně a stabilní městnavé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí 35 % nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná životnost pod 2 roky
- Jakákoli komorbidita, která by omezovala účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICR-No Food
Program intenzivní srdeční rehabilitace (ICR) 72 sezení bez dodávaného jídla C2life®
|
Pacient musí mít kvalifikovanou kardiovaskulární příhodu a musí být způsobilý pro ICR.
Jakmile je pacient randomizován do ramene ICR, zúčastní se 72 sezení programu na jednom ze tří míst.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ICR-Food
Intenzivní srdeční rehabilitace (ICR_ 72 sezení s jídlem dodávaným C2life®
|
Pacient musí mít kvalifikovanou kardiovaskulární příhodu a musí být způsobilý pro ICR.
Jakmile je pacient randomizován do ramene ICR, zúčastní se 72 sezení programu na jednom ze tří míst.
Ostatní jména:
Pacient musí mít kvalifikovanou kardiovaskulární příhodu a musí být způsobilý pro ICR.
Jakmile je pacient randomizován do ramene ICR s jídlem, dostane jídlo na začátku druhého týdne svého příslušného programu.
Jídlo bude doručováno poštou týdně po dobu celkem 11 týdnů na adresu bydliště pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: TCR-No Food
Tradiční kardiální rehabilitační program (TCR) 36 sezení bez dodávaného jídla C2life®
|
Pacient musí mít kvalifikovanou kardiovaskulární příhodu a musí být způsobilý pro ICR.
Jakmile je pacient randomizován do ramene TCR, zúčastní se 36 sezení programu na jednom ze tří míst.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o rychlosti zpětného přijetí
Časové okno: Sledování může trvat až 5 let pro post-hoc analýzu EMR.
|
Údaje o rychlosti zpětného přijetí budou zahrnovat:
Stratifikace mezi všemi příčinami a kardiovaskulárními readmisemi bude provedena jako další dílčí analýza. |
Sledování může trvat až 5 let pro post-hoc analýzu EMR.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: V 1 a 2 letech.
|
MACE je definován jako úmrtí ze všech příčin, nefatální IM, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, PCI, CABG, revaskularizace periferních tepen, ischemická cévní mozková příhoda, hospitalizace s CHF, operace srdeční chlopně a transplantace srdce.
|
V 1 a 2 letech.
|
|
Složené celkové readmisní sazby
Časové okno: V 1 a 2 letech
|
Počet readmisí do 2 let.
|
V 1 a 2 letech
|
|
Readmisní dny
Časové okno: V 1 a 2 letech
|
Složená délka pobytu ve dnech pro celkový počet readmisních akcí a každou kategorii MACE do 2 let.
|
V 1 a 2 letech
|
|
Index dietárního zánětu (DII)
Časové okno: Při přijetí, propuštění z programu (asi 12 týdnů) a 6 měsíců po propuštění
|
Skóre bude vypočteno pro dietu C2life® jako celek a pro každého účastníka v předem stanovených časech měření.
|
Při přijetí, propuštění z programu (asi 12 týdnů) a 6 měsíců po propuštění
|
|
Laboratoře
Časové okno: Při přijetí, propuštění (asi 12 týdnů) a 6 měsíců po propuštění
|
Laboratoře budou zahrnovat lipidy, komplexní metabolický profil, HbA1c, Hs-CRP, IL-6, TNF-alfa, IFN-gama a ceramidy.
|
Při přijetí, propuštění (asi 12 týdnů) a 6 měsíců po propuštění
|
|
Epigenetické biomarkery Prosper eDNA®
Časové okno: Bukální výtěr při příjmu a propuštění (asi 12 týdnů)
|
K získání těchto údajů budou odebrány vzorky bukálních výtěrů.
Navrhujeme použít sadu epigenetických biomarkerů k měření biologického věku, metabolického zdraví, zánětu a celkové kondice.
|
Bukální výtěr při příjmu a propuštění (asi 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Asbill, MD, Mission Health
- Vrchní vyšetřovatel: David Beckner, MD, Ballad Health
- Vrchní vyšetřovatel: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
- Vrchní vyšetřovatel: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Balady GJ, Williams MA, Ades PA, Bittner V, Comoss P, Foody JM, Franklin B, Sanderson B, Southard D; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; the Councils on Cardiovascular Nursing, Epidemiology and Prevention, and Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2007 May 22;115(20):2675-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180945. Epub 2007 May 18.
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Torgerson DJ, Roland M. What is Zelen's design? BMJ. 1998 Feb 21;316(7131):606. doi: 10.1136/bmj.316.7131.606. No abstract available.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- R. James Barnard, Ph.D. The Pritikin Program: Understanding its value in Preventing and Controlling common diseases
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Wong MMH, Louie JCY. A priori dietary patterns and cardiovascular disease incidence in adult population-based studies: a review of recent evidence. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(22):6153-6168. doi: 10.1080/10408398.2021.1897517. Epub 2021 Mar 10.
- Zhong VW, Ning H, Van Horn L, Carnethon MR, Wilkins JT, Lloyd-Jones DM, Allen NB. Diet Quality and Long-Term Absolute Risks for Incident Cardiovascular Disease and Mortality. Am J Med. 2021 Apr;134(4):490-498.e24. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.08.012. Epub 2020 Sep 14.
- Kiecolt-Glaser JK. Stress, food, and inflammation: psychoneuroimmunology and nutrition at the cutting edge. Psychosom Med. 2010 May;72(4):365-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dbf489. Epub 2010 Apr 21.
- Shivappa N, Godos J, Hebert JR, Wirth MD, Piuri G, Speciani AF, Grosso G. Dietary Inflammatory Index and Cardiovascular Risk and Mortality-A Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):200. doi: 10.3390/nu10020200.
- Mazidi M, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Mikhailidis DP, Kengne AP, Banach M. Dietary inflammatory index and cardiometabolic risk in US adults. Atherosclerosis. 2018 Sep;276:23-27. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.02.020. Epub 2018 Feb 15.
- Marx W, Veronese N, Kelly JT, Smith L, Hockey M, Collins S, Trakman GL, Hoare E, Teasdale SB, Wade A, Lane M, Aslam H, Davis JA, O'Neil A, Shivappa N, Hebert JR, Blekkenhorst LC, Berk M, Segasby T, Jacka F. The Dietary Inflammatory Index and Human Health: An Umbrella Review of Meta-Analyses of Observational Studies. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1681-1690. doi: 10.1093/advances/nmab037.
- Asadi Z, Yaghooti-Khorasani M, Ghazizadeh H, Sadabadi F, Mosa-Farkhany E, Darroudi S, Shabani N, Kamel-Khodabandeh A, Bahrami A, Khorrami-Mohebbseraj MS, Heidari-Bakavoli S, Heidari-Bakavoli A, Esmaily H, Moohebati M, Oladi MR, Shivappa N, Hebert JR, Ferns GA, Ghayour-Mobarhan M. Association between dietary inflammatory index and risk of cardiovascular disease in the Mashhad stroke and heart atherosclerotic disorder study population. IUBMB Life. 2020 Apr;72(4):706-715. doi: 10.1002/iub.2172. Epub 2019 Oct 16.
- Todendi PF, Salla R, Shivappa N, Hebert JR, Ritter J, Cureau FV, Schaan BD. Association between dietary inflammatory index and cardiometabolic risk factors among Brazilian adolescents: results from a national cross-sectional study. Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):744-752. doi: 10.1017/S0007114521003767. Epub 2021 Sep 21. Erratum In: Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):784.
- Zelen M. Alternatives to classic randomized trials. Surg Clin North Am. 1981 Dec;61(6):1425-32. doi: 10.1016/s0039-6109(16)42596-x.
- Peterson LR, Xanthakis V, Duncan MS, Gross S, Friedrich N, Volzke H, Felix SB, Jiang H, Sidhu R, Nauck M, Jiang X, Ory DS, Dorr M, Vasan RS, Schaffer JE. Ceramide Remodeling and Risk of Cardiovascular Events and Mortality. J Am Heart Assoc. 2018 May 3;7(10):e007931. doi: 10.1161/JAHA.117.007931.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREDIBLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .