Multisenterstudie av kliniske og inflammatoriske resultater i intensiv hjerterehabilitering og tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogrammer (CREDIBLE)
15. mai 2024 oppdatert av: Pritikin ICR
Randomisert multisenterstudie av kliniske og inflammatoriske utfall i intensiv hjerterehabilitering og tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogrammer (TROLIG studie)
Målet med denne prospektive studien er å evaluere om programmet for intensiv hjerterehabilitering (ICR) gir inkrementelle fordeler i forhold til programmet for tradisjonell hjerterehabilitering (TCR), definert av kostnadene for reinnleggelse. Studien tar sikte på å bekrefte:
- At ICR er assosiert med bedre utfall enn TCR, definert som lavere reinnleggelseskostnader, lavere forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og forbedring av biomarkører, epigenetiske markører og inflammatoriske markører.
- Tilsetning av mat til ICR-programmet vil forbedre disse resultatene ytterligere.
ICR-kvalifiserte deltakere
- Vil bli randomisert i en av tre grupper: (1) ICR 72-øktprogram med hjemmelevert C2life®-mat, (2) ICR 72-økt uten C2life®-mat, eller (3) TCR 36-øktprogram uten C2life-mat
- Biometriske målinger og laboratoriemålinger vil bli utført ved inntreden i rehabintervensjonen, utskrivning fra rehabintervensjonen og 6 måneder etter utskrivning.
- Epigenetiske målinger vil bli utført ved innleggelse og utskrivning fra rehabintervensjonen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Rekruttering
- Trinity Health Ann Arbor
-
Ta kontakt med:
- Frank Smith, MD
- Telefonnummer: 734-712-8000
- E-post: fsmith@michiganheart.com
-
Ta kontakt med:
- Autumn Howe, RN
- Telefonnummer: (734)712-8387
-
Hovedetterforsker:
- Frank A. Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Rekruttering
- Mission Health
-
Ta kontakt med:
- Brian Asbill, MD
- Telefonnummer: 828-274-6000
- E-post: asbillbh@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Brian Asbill, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Har ikke rekruttert ennå
- Ballad CVA Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- David Beckner, MD
- Telefonnummer: 423-230-5640
- E-post: david.beckner@balladhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- David Beckner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er kvalifisert for et intensivt hjerterehabiliteringsprogram (ICR) ved hvert av de tre studiestedene er skissert nedenfor, stratifisert etter en av følgende kvalifiserende kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt (STEMI og NSTEMI), angioplastikk og stenter, koronar bypass, kirurgisk eller perkutan ventilreparasjon eller -erstatning, og stabil kongestiv hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon på 35 % eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder på under 2 år
- Enhver komorbiditet som ville begrense deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICR-Ingen mat
Intensiv hjerterehabilitering (ICR) 72-øktersprogram uten mat fra C2life®
|
Pasienten må ha en kvalifiserende kardiovaskulær hendelse og være kvalifisert for ICR.
Når pasienten er randomisert til ICR-armen, vil de delta på 72 økter av programmet på ett av tre lokasjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ICR-Mat
Intensiv hjerterehabilitering (ICR_ 72-sesjonsprogram med mat fra C2life®
|
Pasienten må ha en kvalifiserende kardiovaskulær hendelse og være kvalifisert for ICR.
Når pasienten er randomisert til ICR-armen, vil de delta på 72 økter av programmet på ett av tre lokasjoner.
Andre navn:
Pasienten må ha en kvalifiserende kardiovaskulær hendelse og være kvalifisert for ICR.
Når pasienten er randomisert til ICR-armen med mat, vil de motta maten i begynnelsen av den andre uken av sitt respektive program.
Mat vil bli levert med posten ukentlig i totalt 11 uker til pasientens hjemmeadresse.
|
|
Aktiv komparator: TCR-Ingen mat
Tradisjonell hjerterehabilitering (TCR) 36-øktersprogram uten mat fra C2life®
|
Pasienten må ha en kvalifiserende kardiovaskulær hendelse og være kvalifisert for ICR.
Når pasienten er randomisert til TCR-armen, vil de delta på 36 økter av programmet på ett av tre lokasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data for gjenopptaksfrekvens
Tidsramme: Oppfølgingen kan forlenges i opptil 5 år for en post-hoc EMR-analyse.
|
Data for gjeninnleggelse vil inkludere:
Stratifisering mellom all årsak og kardiovaskulære reinnleggelser vil bli utført som en ekstra delanalyse. |
Oppfølgingen kan forlenges i opptil 5 år for en post-hoc EMR-analyse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: Ved 1 og 2 år.
|
MACE er definert som dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig MI, sykehusinnleggelse for ustabil angina, PCI, CABG, perifer arterie revaskularisering, iskemisk hjerneslag, CHF sykehusinnleggelse, hjerteklaffkirurgi og hjertetransplantasjon.
|
Ved 1 og 2 år.
|
|
Sammensatte totale gjenopptaksrater
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
|
Antall reinnleggelser innen 2 år.
|
Ved 1 og 2 år
|
|
Gjenopptaksdager
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
|
Sammensatt oppholdstid i dager for de totale reinnleggelseshendelsene og hver MACE-kategori innen 2 år.
|
Ved 1 og 2 år
|
|
Dietary inflammation Index (DII)
Tidsramme: Ved innleggelse utskrives fra programmet (ca. 12 uker), og 6 måneder etter utskrivning
|
Poeng vil bli beregnet for C2life®-dietten som helhet og for hver deltaker på de forhåndsdefinerte måletidspunktene.
|
Ved innleggelse utskrives fra programmet (ca. 12 uker), og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Labs
Tidsramme: Ved innleggelse, utskrivning (ca. 12 uker), og 6 måneder etter utskrivning
|
Labs vil inkludere lipider, omfattende metabolsk profil, HbA1c, Hs-CRP, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma og ceramider.
|
Ved innleggelse, utskrivning (ca. 12 uker), og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Epigenetiske biomarkører utført av Prosper eDNA®
Tidsramme: Buccal vattpinne ved innleggelse og utskrivning (ca. 12 uker)
|
Bukkale vattpinneprøver vil bli tatt for å få disse dataene.
Vi foreslår å bruke et sett med epigenetiske biomarkører for å måle biologisk alder, metabolsk helse, betennelse og generell kondisjon.
|
Buccal vattpinne ved innleggelse og utskrivning (ca. 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Asbill, MD, Mission Health
- Hovedetterforsker: David Beckner, MD, Ballad Health
- Hovedetterforsker: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
- Hovedetterforsker: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Balady GJ, Williams MA, Ades PA, Bittner V, Comoss P, Foody JM, Franklin B, Sanderson B, Southard D; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; the Councils on Cardiovascular Nursing, Epidemiology and Prevention, and Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2007 May 22;115(20):2675-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180945. Epub 2007 May 18.
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Torgerson DJ, Roland M. What is Zelen's design? BMJ. 1998 Feb 21;316(7131):606. doi: 10.1136/bmj.316.7131.606. No abstract available.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- R. James Barnard, Ph.D. The Pritikin Program: Understanding its value in Preventing and Controlling common diseases
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Wong MMH, Louie JCY. A priori dietary patterns and cardiovascular disease incidence in adult population-based studies: a review of recent evidence. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(22):6153-6168. doi: 10.1080/10408398.2021.1897517. Epub 2021 Mar 10.
- Zhong VW, Ning H, Van Horn L, Carnethon MR, Wilkins JT, Lloyd-Jones DM, Allen NB. Diet Quality and Long-Term Absolute Risks for Incident Cardiovascular Disease and Mortality. Am J Med. 2021 Apr;134(4):490-498.e24. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.08.012. Epub 2020 Sep 14.
- Kiecolt-Glaser JK. Stress, food, and inflammation: psychoneuroimmunology and nutrition at the cutting edge. Psychosom Med. 2010 May;72(4):365-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dbf489. Epub 2010 Apr 21.
- Shivappa N, Godos J, Hebert JR, Wirth MD, Piuri G, Speciani AF, Grosso G. Dietary Inflammatory Index and Cardiovascular Risk and Mortality-A Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):200. doi: 10.3390/nu10020200.
- Mazidi M, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Mikhailidis DP, Kengne AP, Banach M. Dietary inflammatory index and cardiometabolic risk in US adults. Atherosclerosis. 2018 Sep;276:23-27. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.02.020. Epub 2018 Feb 15.
- Marx W, Veronese N, Kelly JT, Smith L, Hockey M, Collins S, Trakman GL, Hoare E, Teasdale SB, Wade A, Lane M, Aslam H, Davis JA, O'Neil A, Shivappa N, Hebert JR, Blekkenhorst LC, Berk M, Segasby T, Jacka F. The Dietary Inflammatory Index and Human Health: An Umbrella Review of Meta-Analyses of Observational Studies. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1681-1690. doi: 10.1093/advances/nmab037.
- Asadi Z, Yaghooti-Khorasani M, Ghazizadeh H, Sadabadi F, Mosa-Farkhany E, Darroudi S, Shabani N, Kamel-Khodabandeh A, Bahrami A, Khorrami-Mohebbseraj MS, Heidari-Bakavoli S, Heidari-Bakavoli A, Esmaily H, Moohebati M, Oladi MR, Shivappa N, Hebert JR, Ferns GA, Ghayour-Mobarhan M. Association between dietary inflammatory index and risk of cardiovascular disease in the Mashhad stroke and heart atherosclerotic disorder study population. IUBMB Life. 2020 Apr;72(4):706-715. doi: 10.1002/iub.2172. Epub 2019 Oct 16.
- Todendi PF, Salla R, Shivappa N, Hebert JR, Ritter J, Cureau FV, Schaan BD. Association between dietary inflammatory index and cardiometabolic risk factors among Brazilian adolescents: results from a national cross-sectional study. Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):744-752. doi: 10.1017/S0007114521003767. Epub 2021 Sep 21. Erratum In: Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):784.
- Zelen M. Alternatives to classic randomized trials. Surg Clin North Am. 1981 Dec;61(6):1425-32. doi: 10.1016/s0039-6109(16)42596-x.
- Peterson LR, Xanthakis V, Duncan MS, Gross S, Friedrich N, Volzke H, Felix SB, Jiang H, Sidhu R, Nauck M, Jiang X, Ory DS, Dorr M, Vasan RS, Schaffer JE. Ceramide Remodeling and Risk of Cardiovascular Events and Mortality. J Am Heart Assoc. 2018 May 3;7(10):e007931. doi: 10.1161/JAHA.117.007931.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREDIBLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .