Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie av kliniska och inflammatoriska resultat vid intensiv hjärtrehabilitering och traditionella hjärtrehabiliteringsprogram (CREDIBLE)

15 maj 2024 uppdaterad av: Pritikin ICR

Randomiserad multicenterstudie av kliniska och inflammatoriska resultat vid intensiv hjärtrehabilitering och traditionella hjärtrehabiliteringsprogram (TROLIG studie)

Målet med denna prospektiva studie är att utvärdera om programmet för intensiv hjärtrehabilitering (ICR) ger inkrementella fördelar jämfört med programmet för traditionell hjärtrehabilitering (TCR), definierat av kostnader för återtagande. Studien syftar till att bekräfta:

  • Att ICR är associerat med bättre resultat än TCR, definierat som lägre kostnader för återinläggning, lägre incidens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) och förbättring av biomarkörer, epigenetiska markörer och inflammatoriska markörer.
  • Tillägget av mat till ICR-programmet kommer att förbättra dessa resultat ytterligare.

ICR-berättigade deltagare

  • Kommer att randomiseras i en av tre grupper: (1) ICR 72 sessionsprogram med hemlevererad mat från C2life®, (2) ICR 72 session utan mat från C2life® eller (3) TCR 36 sessionsprogram utan mat från C2life®
  • Biometriska mätningar och laboratoriemätningar kommer att utföras vid inträde i rehabinterventionen, utskrivning från rehabintervention och 6 månader efter utskrivning.
  • Epigenetiska mätningar kommer att utföras vid intagning och utskrivning från rehabinterventionen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Autumn Howe, RN
          • Telefonnummer: (734)712-8387
        • Huvudutredare:
          • Frank A. Smith, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Rekrytering
        • Mission Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Asbill, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ballad CVA Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Beckner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är kvalificerade för ett intensivt hjärtrehabiliteringsprogram (ICR) vid var och en av de tre studieplatserna beskrivs nedan, stratifierade efter en av följande kvalificerande kardiovaskulära händelser, inklusive hjärtinfarkt (STEMI och NSTEMI), angioplastik och stentar, kranskärlsbypass, kirurgisk eller perkutan klaffreparation eller utbyte, och stabil kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion på 35 % eller mindre.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd på under 2 år
  • Varje samsjuklighet som skulle begränsa deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICR-Ingen mat
Intensiv hjärtrehab (ICR) 72-sessionsprogram utan mat från C2life®
Beteende: Intensiv hjärtrehabilitering
Patienten måste ha en kvalificerande kardiovaskulär händelse och vara kvalificerad för ICR. När patienten är randomiserad till ICR-armen kommer de att delta i 72 sessioner av programmet på en av tre platser.
Andra namn:
  • ICR
Experimentell: ICR-Mat
Intensiv hjärtrehab (ICR_ 72-sessionsprogram med mat från C2life®
Beteende: Intensiv hjärtrehabilitering
Patienten måste ha en kvalificerande kardiovaskulär händelse och vara kvalificerad för ICR. När patienten är randomiserad till ICR-armen kommer de att delta i 72 sessioner av programmet på en av tre platser.
Andra namn:
  • ICR
Övrig: C2life® Food
Patienten måste ha en kvalificerande kardiovaskulär händelse och vara kvalificerad för ICR. När patienten är randomiserad till ICR-armen med mat, kommer de att få maten i början av den andra veckan av sitt respektive program. Mat kommer att levereras med post varje vecka under totalt 11 veckor till patientens hemadress.
Aktiv komparator: TCR-Ingen mat
Traditionell hjärtrehab (TCR) 36-sessionsprogram utan mat från C2life®
Beteende: Traditionell hjärtrehabilitering
Patienten måste ha en kvalificerande kardiovaskulär händelse och vara kvalificerad för ICR. När patienten är randomiserad till TCR-armen kommer de att delta i 36 sessioner av programmet på en av tre platser.
Andra namn:
  • TCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Data för återintagningsfrekvens
Tidsram: Uppföljningen kan sträcka sig upp till 5 år för en post-hoc EMR-analys.

Återintagsfrekvensdata kommer att inkludera:

  1. Faktiskt antal återinläggningar av alla orsaker
  2. Dagar på sjukhus för varje återinläggning
  3. Kostnad för återintagning.

Stratifiering mellan alla orsaker och kardiovaskulära återinläggningar kommer att utföras som en ytterligare delanalys.
Uppföljningen kan sträcka sig upp till 5 år för en post-hoc EMR-analys.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: Vid 1 och 2 år.
MACE definieras som dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina, PCI, CABG, perifer artärrevaskularisering, ischemisk stroke, CHF sjukhusvistelse, hjärtklaffkirurgi och hjärttransplantation.
Vid 1 och 2 år.
Sammansatta totala återtagningsfrekvenser
Tidsram: Vid 1 och 2 år
Antal återinläggningar inom 2 år.
Vid 1 och 2 år
Återintagsdagar
Tidsram: Vid 1 och 2 år
Sammansatt vistelsetid i dagar för det totala återtagandet och varje MACE-kategori inom 2 år.
Vid 1 och 2 år
Dietary Inflammation Index (DII)
Tidsram: Vid antagning, utskrivning från programmet (ca 12 veckor), och 6 månader efter utskrivning
Poäng kommer att beräknas för C2life®-dieten som helhet och för varje deltagare vid de förutbestämda mättiderna.
Vid antagning, utskrivning från programmet (ca 12 veckor), och 6 månader efter utskrivning
Labs
Tidsram: Vid intagning, utskrivning (ca 12 veckor), och 6 månader efter utskrivning
Labs kommer att omfatta lipider, omfattande metabolisk profil, HbA1c, Hs-CRP, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma och ceramider.
Vid intagning, utskrivning (ca 12 veckor), och 6 månader efter utskrivning
Epigenetiska biomarkörer utförda av Prosper eDNA®
Tidsram: Buccal pinne vid intagning och utskrivning (ca 12 veckor)
Buccala pinnprover kommer att tas för att erhålla dessa data. Vi föreslår att använda en uppsättning epigenetiska biomarkörer för att mäta biologisk ålder, metabol hälsa, inflammation och övergripande kondition.
Buccal pinne vid intagning och utskrivning (ca 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pritikin ICR

Samarbetspartners

Mission Health System, Asheville, NC
Trinity Health
Connecting Health Innovation
Ballad Health

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Asbill, MD, Mission Health
  • Huvudutredare: David Beckner, MD, Ballad Health
  • Huvudutredare: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
  • Huvudutredare: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREDIBLE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensiv hjärtrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera