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Étude multicentrique des résultats cliniques et inflammatoires des programmes de réadaptation cardiaque intensive et des programmes de réadaptation cardiaque traditionnels (CREDIBLE)

15 mai 2024 mis à jour par: Pritikin ICR

Étude randomisée multicentrique sur les résultats cliniques et inflammatoires des programmes de réadaptation cardiaque intensive et de réadaptation cardiaque traditionnelle (étude CREDIBLE)

Le but de cette étude prospective est d'évaluer si le programme de réadaptation cardiaque intensive (ICR) offre des avantages supplémentaires par rapport au programme de réadaptation cardiaque traditionnel (TCR), défini par les coûts de réadmission. L’étude vise à confirmer :

  • Cet ICR est associé à de meilleurs résultats que le TCR, définis comme des coûts de réadmission inférieurs, une incidence plus faible d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et une amélioration des biomarqueurs, des marqueurs épigénétiques et des marqueurs inflammatoires.
  • L'ajout de nourriture au programme ICR améliorera encore ces résultats.

Participants éligibles à l’ICR

  • Sera randomisé dans l'un des trois groupes : (1) programme de séances ICR 72 avec nourriture fournie par C2life® livrée à domicile, (2) séance ICR 72 sans nourriture fournie par C2life®, ou (3) programme de séances TCR 36 sans nourriture fournie par C2life.
  • Des mesures biométriques et des mesures de laboratoire seront effectuées à l'entrée dans l'intervention de réadaptation, à la sortie de l'intervention de réadaptation et 6 mois après la sortie.
  • Des mesures épigénétiques seront effectuées à l'admission et à la sortie de l'intervention de réadaptation

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health Ann Arbor
        • Contact:
        • Contact:
          • Autumn Howe, RN
          • Numéro de téléphone: (734)712-8387
        • Chercheur principal:
          • Frank A. Smith, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Recrutement
        • Mission Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Asbill, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Pas encore de recrutement
        • Ballad CVA Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Beckner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients éligibles à un programme de réadaptation cardiaque intensive (ICR) dans chacun des trois sites d'étude décrits ci-dessous, stratifiés selon l'un des événements cardiovasculaires admissibles suivants, y compris l'infarctus du myocarde (STEMI et NSTEMI), l'angioplastie et les stents, le pontage aortocoronarien, la chirurgie. ou réparation ou remplacement valvulaire percutané et insuffisance cardiaque congestive stable avec fraction d'éjection réduite de 35 % ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie prévue inférieure à 2 ans
  • Toute comorbidité qui limiterait la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICR-Pas de nourriture
Programme de réadaptation cardiaque intensive (ICR) de 72 séances sans nourriture fournie par C2life®
Le patient doit avoir un événement cardiovasculaire admissible et être éligible à l'ICR. Une fois que le patient est randomisé dans le bras ICR, il assistera à 72 séances du programme dans l'un des trois sites.
Autres noms:
  • RIC
Expérimental: ICR-Alimentation
Rééducation cardiaque intensive (programme ICR_ de 72 séances avec nourriture fournie par C2life®
Le patient doit avoir un événement cardiovasculaire admissible et être éligible à l'ICR. Une fois que le patient est randomisé dans le bras ICR, il assistera à 72 séances du programme dans l'un des trois sites.
Autres noms:
  • RIC
Le patient doit avoir un événement cardiovasculaire admissible et être éligible à l'ICR. Une fois que le patient est randomisé dans le bras ICR avec de la nourriture, il recevra la nourriture au début de la deuxième semaine de leur programme respectif. La nourriture sera livrée par courrier chaque semaine pendant un total de 11 semaines à l'adresse du domicile du patient.
Comparateur actif: TCR-Pas de nourriture
Programme de 36 séances de réadaptation cardiaque traditionnelle (TCR) sans nourriture fournie par C2life®
Le patient doit avoir un événement cardiovasculaire admissible et être éligible à l'ICR. Une fois que le patient est randomisé dans le bras TCR, il assistera à 36 séances du programme dans l'un des trois sites.
Autres noms:
  • TCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sur le taux de réadmission
Délai: Le suivi peut s'étendre jusqu'à 5 ans pour une analyse DME post-hoc.

Les données sur le taux de réadmission comprendront :

  1. Nombre réel de réadmissions, toutes causes confondues
  2. Jours d'hospitalisation pour chaque réadmission
  3. Coût de la réadmission.

La stratification entre toutes causes et les réadmissions cardiovasculaires sera effectuée en tant que sous-analyse supplémentaire.

Le suivi peut s'étendre jusqu'à 5 ans pour une analyse DME post-hoc.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: A 1 et 2 ans.
MACE est défini comme un décès toutes causes confondues, un IM non mortel, une hospitalisation pour angor instable, ICP, PAC, revascularisation de l'artère périphérique, accident vasculaire cérébral ischémique, hospitalisation pour CHF, chirurgie valvulaire cardiaque et transplantation cardiaque.
A 1 et 2 ans.
Taux composites de réadmission totale
Délai: A 1 et 2 ans
Nombre de réadmissions dans les 2 ans.
A 1 et 2 ans
Jours de réadmission
Délai: A 1 et 2 ans
Durée de séjour composite en jours pour le total des événements de réadmission et chaque catégorie MACE dans un délai de 2 ans.
A 1 et 2 ans
Indice d'inflammation alimentaire (DII)
Délai: À l'admission, à la sortie du programme (environ 12 semaines) et 6 mois après la sortie
Les scores seront calculés pour le régime C2life® dans son ensemble et pour chaque participant aux heures de mesure prédéfinies.
À l'admission, à la sortie du programme (environ 12 semaines) et 6 mois après la sortie
Laboratoires
Délai: À l'admission, à la sortie (environ 12 semaines) et 6 mois après la sortie
Les laboratoires incluront les lipides, le profil métabolique complet, l'HbA1c, la Hs-CRP, l'IL-6, le TNF-alpha, l'IFN-gamma et les céramides.
À l'admission, à la sortie (environ 12 semaines) et 6 mois après la sortie
Biomarqueurs épigénétiques réalisés par Prosper eDNA®
Délai: Écouvillonnage buccal à l'admission et à la sortie (environ 12 semaines)
Des échantillons sur écouvillon buccal seront prélevés pour obtenir ces données. Nous proposons d'utiliser un ensemble de biomarqueurs épigénétiques pour mesurer l'âge biologique, la santé métabolique, l'inflammation et la condition physique globale.
Écouvillonnage buccal à l'admission et à la sortie (environ 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Asbill, MD, Mission Health
  • Chercheur principal: David Beckner, MD, Ballad Health
  • Chercheur principal: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
  • Chercheur principal: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREDIBLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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