- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06424119
Étude multicentrique des résultats cliniques et inflammatoires des programmes de réadaptation cardiaque intensive et des programmes de réadaptation cardiaque traditionnels (CREDIBLE)
Étude randomisée multicentrique sur les résultats cliniques et inflammatoires des programmes de réadaptation cardiaque intensive et de réadaptation cardiaque traditionnelle (étude CREDIBLE)
Le but de cette étude prospective est d'évaluer si le programme de réadaptation cardiaque intensive (ICR) offre des avantages supplémentaires par rapport au programme de réadaptation cardiaque traditionnel (TCR), défini par les coûts de réadmission. L’étude vise à confirmer :
- Cet ICR est associé à de meilleurs résultats que le TCR, définis comme des coûts de réadmission inférieurs, une incidence plus faible d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et une amélioration des biomarqueurs, des marqueurs épigénétiques et des marqueurs inflammatoires.
- L'ajout de nourriture au programme ICR améliorera encore ces résultats.
Participants éligibles à l’ICR
- Sera randomisé dans l'un des trois groupes : (1) programme de séances ICR 72 avec nourriture fournie par C2life® livrée à domicile, (2) séance ICR 72 sans nourriture fournie par C2life®, ou (3) programme de séances TCR 36 sans nourriture fournie par C2life.
- Des mesures biométriques et des mesures de laboratoire seront effectuées à l'entrée dans l'intervention de réadaptation, à la sortie de l'intervention de réadaptation et 6 mois après la sortie.
- Des mesures épigénétiques seront effectuées à l'admission et à la sortie de l'intervention de réadaptation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Recrutement
- Trinity Health Ann Arbor
-
Contact:
- Frank Smith, MD
- Numéro de téléphone: 734-712-8000
- E-mail: fsmith@michiganheart.com
-
Contact:
- Autumn Howe, RN
- Numéro de téléphone: (734)712-8387
-
Chercheur principal:
- Frank A. Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Recrutement
- Mission Health
-
Contact:
- Brian Asbill, MD
- Numéro de téléphone: 828-274-6000
- E-mail: asbillbh@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Brian Asbill, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Pas encore de recrutement
- Ballad CVA Heart Institute
-
Contact:
- David Beckner, MD
- Numéro de téléphone: 423-230-5640
- E-mail: david.beckner@balladhealth.org
-
Chercheur principal:
- David Beckner, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients éligibles à un programme de réadaptation cardiaque intensive (ICR) dans chacun des trois sites d'étude décrits ci-dessous, stratifiés selon l'un des événements cardiovasculaires admissibles suivants, y compris l'infarctus du myocarde (STEMI et NSTEMI), l'angioplastie et les stents, le pontage aortocoronarien, la chirurgie. ou réparation ou remplacement valvulaire percutané et insuffisance cardiaque congestive stable avec fraction d'éjection réduite de 35 % ou moins.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie prévue inférieure à 2 ans
- Toute comorbidité qui limiterait la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ICR-Pas de nourriture
Programme de réadaptation cardiaque intensive (ICR) de 72 séances sans nourriture fournie par C2life®
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Le patient doit avoir un événement cardiovasculaire admissible et être éligible à l'ICR.
Une fois que le patient est randomisé dans le bras ICR, il assistera à 72 séances du programme dans l'un des trois sites.
Autres noms:
|
Expérimental: ICR-Alimentation
Rééducation cardiaque intensive (programme ICR_ de 72 séances avec nourriture fournie par C2life®
|
Le patient doit avoir un événement cardiovasculaire admissible et être éligible à l'ICR.
Une fois que le patient est randomisé dans le bras ICR, il assistera à 72 séances du programme dans l'un des trois sites.
Autres noms:
Le patient doit avoir un événement cardiovasculaire admissible et être éligible à l'ICR.
Une fois que le patient est randomisé dans le bras ICR avec de la nourriture, il recevra la nourriture au début de la deuxième semaine de leur programme respectif.
La nourriture sera livrée par courrier chaque semaine pendant un total de 11 semaines à l'adresse du domicile du patient.
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Comparateur actif: TCR-Pas de nourriture
Programme de 36 séances de réadaptation cardiaque traditionnelle (TCR) sans nourriture fournie par C2life®
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Le patient doit avoir un événement cardiovasculaire admissible et être éligible à l'ICR.
Une fois que le patient est randomisé dans le bras TCR, il assistera à 36 séances du programme dans l'un des trois sites.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sur le taux de réadmission
Délai: Le suivi peut s'étendre jusqu'à 5 ans pour une analyse DME post-hoc.
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Les données sur le taux de réadmission comprendront :
La stratification entre toutes causes et les réadmissions cardiovasculaires sera effectuée en tant que sous-analyse supplémentaire. |
Le suivi peut s'étendre jusqu'à 5 ans pour une analyse DME post-hoc.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MASSE
Délai: A 1 et 2 ans.
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MACE est défini comme un décès toutes causes confondues, un IM non mortel, une hospitalisation pour angor instable, ICP, PAC, revascularisation de l'artère périphérique, accident vasculaire cérébral ischémique, hospitalisation pour CHF, chirurgie valvulaire cardiaque et transplantation cardiaque.
|
A 1 et 2 ans.
|
Taux composites de réadmission totale
Délai: A 1 et 2 ans
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Nombre de réadmissions dans les 2 ans.
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A 1 et 2 ans
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Jours de réadmission
Délai: A 1 et 2 ans
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Durée de séjour composite en jours pour le total des événements de réadmission et chaque catégorie MACE dans un délai de 2 ans.
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A 1 et 2 ans
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Indice d'inflammation alimentaire (DII)
Délai: À l'admission, à la sortie du programme (environ 12 semaines) et 6 mois après la sortie
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Les scores seront calculés pour le régime C2life® dans son ensemble et pour chaque participant aux heures de mesure prédéfinies.
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À l'admission, à la sortie du programme (environ 12 semaines) et 6 mois après la sortie
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Laboratoires
Délai: À l'admission, à la sortie (environ 12 semaines) et 6 mois après la sortie
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Les laboratoires incluront les lipides, le profil métabolique complet, l'HbA1c, la Hs-CRP, l'IL-6, le TNF-alpha, l'IFN-gamma et les céramides.
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À l'admission, à la sortie (environ 12 semaines) et 6 mois après la sortie
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Biomarqueurs épigénétiques réalisés par Prosper eDNA®
Délai: Écouvillonnage buccal à l'admission et à la sortie (environ 12 semaines)
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Des échantillons sur écouvillon buccal seront prélevés pour obtenir ces données.
Nous proposons d'utiliser un ensemble de biomarqueurs épigénétiques pour mesurer l'âge biologique, la santé métabolique, l'inflammation et la condition physique globale.
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Écouvillonnage buccal à l'admission et à la sortie (environ 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Asbill, MD, Mission Health
- Chercheur principal: David Beckner, MD, Ballad Health
- Chercheur principal: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
- Chercheur principal: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
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- Asadi Z, Yaghooti-Khorasani M, Ghazizadeh H, Sadabadi F, Mosa-Farkhany E, Darroudi S, Shabani N, Kamel-Khodabandeh A, Bahrami A, Khorrami-Mohebbseraj MS, Heidari-Bakavoli S, Heidari-Bakavoli A, Esmaily H, Moohebati M, Oladi MR, Shivappa N, Hebert JR, Ferns GA, Ghayour-Mobarhan M. Association between dietary inflammatory index and risk of cardiovascular disease in the Mashhad stroke and heart atherosclerotic disorder study population. IUBMB Life. 2020 Apr;72(4):706-715. doi: 10.1002/iub.2172. Epub 2019 Oct 16.
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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