Monikeskustutkimus kliinisistä ja tulehduksellisista tuloksista intensiivisessä sydänkuntoutusohjelmassa ja perinteisissä sydänkuntoutusohjelmissa (CREDIBLE)
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pritikin ICR
Monikeskustutkimus satunnaistettu kliinisistä ja tulehduksellisista tuloksista intensiivisessä sydänkuntoutusohjelmassa ja perinteisissä sydänkuntoutusohjelmissa (REDIBLE Study)
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tarjoaako ICR-ohjelma (Intensive Cardiac Rehabilitation) lisähyötyjä perinteiseen sydänkuntoutusohjelmaan (TCR) verrattuna takaisinottokustannuksilla. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa:
- Tämä ICR liittyy parempiin tuloksiin kuin TCR, joka määritellään alhaisemmiksi takaisinottokustannuksiksi, vähäisemmäksi merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ilmaantuvuudeksi ja biomarkkerien, epigeneettisten markkerien ja tulehdusmarkkerien parantumiseen.
- Ruoan lisääminen ICR-ohjelmaan parantaa näitä tuloksia entisestään.
ICR-kelpoiset osallistujat
- Satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (1) ICR 72 -istuntoohjelma kotitoimitetulla C2life®-ruoalla, (2) ICR 72 -istunto ilman C2life®:n toimittamaa ruokaa tai (3) TCR 36 -istuntoohjelma ilman C2life®:n toimittamaa ruokaa
- Biometriset mittaukset ja laboratoriomittaukset tehdään kuntoutushoitoon tullessa, kuntoutustoimenpiteestä poistuttaessa ja 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
- Epigeneettiset mittaukset tehdään kuntoutustoimenpiteestä saapumisen ja poistumisen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Trinity Health Ann Arbor
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Smith, MD
- Puhelinnumero: 734-712-8000
- Sähköposti: fsmith@michiganheart.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Autumn Howe, RN
- Puhelinnumero: (734)712-8387
-
Päätutkija:
- Frank A. Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Rekrytointi
- Mission Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Asbill, MD
- Puhelinnumero: 828-274-6000
- Sähköposti: asbillbh@gmail.com
-
Päätutkija:
- Brian Asbill, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Ei vielä rekrytointia
- Ballad CVA Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- David Beckner, MD
- Puhelinnumero: 423-230-5640
- Sähköposti: david.beckner@balladhealth.org
-
Päätutkija:
- David Beckner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja intensiiviseen sydämen kuntoutusohjelmaan (ICR) kussakin kolmesta tutkimuspaikasta, on esitetty alla, ja ne on ryhmitelty jollakin seuraavista kelvollisista kardiovaskulaarisista tapahtumista, mukaan lukien sydäninfarkti (STEMI ja NSTEMI), angioplastia ja stentit, sepelvaltimon ohitus, kirurgiset tai perkutaaninen läppäkorjaus tai vaihto ja stabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alentunut 35 % tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote alle 2 vuotta
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICR-ei ruokaa
Intensive Cardiac Rehab (ICR) 72 istunnon ohjelma ilman C2life®:n toimittamaa ruokaa
|
Potilaalla on oltava kelvollinen sydän- ja verisuonitapahtuma, ja hän on kelvollinen ICR:ään.
Kun potilas on satunnaistettu ICR-haaraan, hän osallistuu ohjelman 72 istuntoon yhdessä kolmesta paikasta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ICR-ruoka
Intensiivinen sydänkuntoutus (ICR_ 72 istunnon ohjelma C2life®:n toimittaman ruoan kanssa
|
Potilaalla on oltava kelvollinen sydän- ja verisuonitapahtuma, ja hän on kelvollinen ICR:ään.
Kun potilas on satunnaistettu ICR-haaraan, hän osallistuu ohjelman 72 istuntoon yhdessä kolmesta paikasta.
Muut nimet:
Potilaalla on oltava kelvollinen sydän- ja verisuonitapahtuma, ja hän on kelvollinen ICR:ään.
Kun potilas on satunnaistettu ICR-haaraan ruoan kanssa, hän saa ruokaa oman ohjelmansa toisen viikon alussa.
Ruokaa toimitetaan postitse viikoittain yhteensä 11 viikon ajan potilaan kotiosoitteeseen.
|
|
Active Comparator: TCR-Ei ruokaa
Perinteinen sydämen kuntoutus (TCR) 36 istunnon ohjelma ilman C2life®:n toimittamaa ruokaa
|
Potilaalla on oltava kelvollinen sydän- ja verisuonitapahtuma, ja hän on kelvollinen ICR:ään.
Kun potilas on satunnaistettu TCR-ryhmään, hän osallistuu ohjelman 36 istuntoon yhdessä kolmesta paikasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottonopeustiedot
Aikaikkuna: Post-hoc EMR-analyysin seuranta voi kestää jopa 5 vuotta.
|
Takaisinottonopeustiedot sisältävät:
Ylimääräisenä osa-analyysinä tehdään kerrostus kaikkien syiden ja sydän- ja verisuonisairauksien välillä. |
Post-hoc EMR-analyysin seuranta voi kestää jopa 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana.
|
MACE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, ei-kuolemaan johtavaksi sydäninfarktiksi, sairaalahoidoksi epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, PCI:ksi, CABG:ksi, ääreisvaltimon revaskularisaatioksi, iskeemiseksi aivohalvaukseksi, CHF-sairaalahoidoksi, sydänläppäleikkaukseksi ja sydämensiirroksi.
|
1 ja 2 vuotiaana.
|
|
Yhdistetty takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
Takaisinottojen määrä 2 vuoden sisällä.
|
1 ja 2 vuotiaana
|
|
Takaisinottopäivät
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
Yhdistetty oleskelun kesto päivinä kaikkien takaisinottotapahtumien ja kunkin MACE-luokan osalta kahden vuoden sisällä.
|
1 ja 2 vuotiaana
|
|
Ruokavalion tulehdusindeksi (DII)
Aikaikkuna: Pääsyn yhteydessä vapautus ohjelmasta (noin 12 viikkoa) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Pisteet lasketaan C2life®-ruokavaliosta kokonaisuutena ja jokaiselle osallistujalle ennalta määritettyinä mittausaikoina.
|
Pääsyn yhteydessä vapautus ohjelmasta (noin 12 viikkoa) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Labs
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä kotiuttaminen (noin 12 viikkoa) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Laboratoriot sisältävät lipidejä, kattavan aineenvaihduntaprofiilin, HbA1c:n, Hs-CRP:n, IL-6:n, TNF-alfaa, IFN-gammaa ja keramideja.
|
Kotiutumisen yhteydessä kotiuttaminen (noin 12 viikkoa) ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Prosper eDNA®:n suorittaja epigeneettiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Poskesta otettu vanupuikko sisääntulon ja kotiutuksen yhteydessä (noin 12 viikkoa)
|
Näiden tietojen saamiseksi otetaan suupuikkonäytteitä.
Ehdotamme epigeneettisten biomarkkereiden käyttöä mittaamaan biologista ikää, aineenvaihdunnan terveyttä, tulehdusta ja yleistä kuntoa.
|
Poskesta otettu vanupuikko sisääntulon ja kotiutuksen yhteydessä (noin 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Asbill, MD, Mission Health
- Päätutkija: David Beckner, MD, Ballad Health
- Päätutkija: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
- Päätutkija: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Balady GJ, Williams MA, Ades PA, Bittner V, Comoss P, Foody JM, Franklin B, Sanderson B, Southard D; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; the Councils on Cardiovascular Nursing, Epidemiology and Prevention, and Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2007 May 22;115(20):2675-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180945. Epub 2007 May 18.
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Torgerson DJ, Roland M. What is Zelen's design? BMJ. 1998 Feb 21;316(7131):606. doi: 10.1136/bmj.316.7131.606. No abstract available.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- R. James Barnard, Ph.D. The Pritikin Program: Understanding its value in Preventing and Controlling common diseases
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Wong MMH, Louie JCY. A priori dietary patterns and cardiovascular disease incidence in adult population-based studies: a review of recent evidence. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(22):6153-6168. doi: 10.1080/10408398.2021.1897517. Epub 2021 Mar 10.
- Zhong VW, Ning H, Van Horn L, Carnethon MR, Wilkins JT, Lloyd-Jones DM, Allen NB. Diet Quality and Long-Term Absolute Risks for Incident Cardiovascular Disease and Mortality. Am J Med. 2021 Apr;134(4):490-498.e24. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.08.012. Epub 2020 Sep 14.
- Kiecolt-Glaser JK. Stress, food, and inflammation: psychoneuroimmunology and nutrition at the cutting edge. Psychosom Med. 2010 May;72(4):365-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dbf489. Epub 2010 Apr 21.
- Shivappa N, Godos J, Hebert JR, Wirth MD, Piuri G, Speciani AF, Grosso G. Dietary Inflammatory Index and Cardiovascular Risk and Mortality-A Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):200. doi: 10.3390/nu10020200.
- Mazidi M, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Mikhailidis DP, Kengne AP, Banach M. Dietary inflammatory index and cardiometabolic risk in US adults. Atherosclerosis. 2018 Sep;276:23-27. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.02.020. Epub 2018 Feb 15.
- Marx W, Veronese N, Kelly JT, Smith L, Hockey M, Collins S, Trakman GL, Hoare E, Teasdale SB, Wade A, Lane M, Aslam H, Davis JA, O'Neil A, Shivappa N, Hebert JR, Blekkenhorst LC, Berk M, Segasby T, Jacka F. The Dietary Inflammatory Index and Human Health: An Umbrella Review of Meta-Analyses of Observational Studies. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1681-1690. doi: 10.1093/advances/nmab037.
- Asadi Z, Yaghooti-Khorasani M, Ghazizadeh H, Sadabadi F, Mosa-Farkhany E, Darroudi S, Shabani N, Kamel-Khodabandeh A, Bahrami A, Khorrami-Mohebbseraj MS, Heidari-Bakavoli S, Heidari-Bakavoli A, Esmaily H, Moohebati M, Oladi MR, Shivappa N, Hebert JR, Ferns GA, Ghayour-Mobarhan M. Association between dietary inflammatory index and risk of cardiovascular disease in the Mashhad stroke and heart atherosclerotic disorder study population. IUBMB Life. 2020 Apr;72(4):706-715. doi: 10.1002/iub.2172. Epub 2019 Oct 16.
- Todendi PF, Salla R, Shivappa N, Hebert JR, Ritter J, Cureau FV, Schaan BD. Association between dietary inflammatory index and cardiometabolic risk factors among Brazilian adolescents: results from a national cross-sectional study. Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):744-752. doi: 10.1017/S0007114521003767. Epub 2021 Sep 21. Erratum In: Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):784.
- Zelen M. Alternatives to classic randomized trials. Surg Clin North Am. 1981 Dec;61(6):1425-32. doi: 10.1016/s0039-6109(16)42596-x.
- Peterson LR, Xanthakis V, Duncan MS, Gross S, Friedrich N, Volzke H, Felix SB, Jiang H, Sidhu R, Nauck M, Jiang X, Ory DS, Dorr M, Vasan RS, Schaffer JE. Ceramide Remodeling and Risk of Cardiovascular Events and Mortality. J Am Heart Assoc. 2018 May 3;7(10):e007931. doi: 10.1161/JAHA.117.007931.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREDIBLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .