Многоцентровое исследование клинических и воспалительных результатов в программах интенсивной кардиореабилитации и традиционных программах кардиореабилитации (CREDIBLE)
15 мая 2024 г. обновлено: Pritikin ICR
Многоцентровое рандомизированное исследование клинических и воспалительных результатов в программах интенсивной кардиореабилитации и традиционных программах кардиореабилитации (ДОСТОВЕРНОЕ исследование)
Целью этого проспективного исследования является оценка того, обеспечивает ли программа интенсивной кардиореабилитации (ИКР) дополнительные преимущества по сравнению с программой традиционной кардиореабилитации (ТКР), определяемые затратами на реадмиссию. Исследование направлено на подтверждение:
- Этот ICR связан с лучшими результатами, чем TCR, что определяется как более низкие затраты на повторную госпитализацию, меньшую частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и улучшение биомаркеров, эпигенетических маркеров и маркеров воспаления.
- Добавление продуктов питания в программу ICR еще больше улучшит эти результаты.
Участники, имеющие право на ICR
- Будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) программа сеанса ICR 72 с доставкой еды, поставляемой C2life®, (2) сеанс ICR 72 без еды, поставляемой C2life®, или (3) программа сеанса TCR 36 без еды, поставляемой C2life.
- Биометрические измерения и лабораторные измерения будут проводиться при поступлении в реабилитационный центр, выписке из реабилитационного центра и через 6 месяцев после выписки.
- Эпигенетические измерения будут проводиться при поступлении и выписке из реабилитационного центра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Trinity Health Ann Arbor
-
Контакт:
- Frank Smith, MD
- Номер телефона: 734-712-8000
- Электронная почта: fsmith@michiganheart.com
-
Контакт:
- Autumn Howe, RN
- Номер телефона: (734)712-8387
-
Главный следователь:
- Frank A. Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Рекрутинг
- Mission Health
-
Контакт:
- Brian Asbill, MD
- Номер телефона: 828-274-6000
- Электронная почта: asbillbh@gmail.com
-
Главный следователь:
- Brian Asbill, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Еще не набирают
- Ballad CVA Heart Institute
-
Контакт:
- David Beckner, MD
- Номер телефона: 423-230-5640
- Электронная почта: david.beckner@balladhealth.org
-
Главный следователь:
- David Beckner, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, имеющие право на участие в программе интенсивной кардиореабилитации (ИКР) в каждом из трех исследовательских центров, описанных ниже, стратифицированы по одному из следующих квалифицируемых сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда (ИМпST и ИМбпST), ангиопластику и стенты, аортокоронарное шунтирование, хирургическое вмешательство. или чрескожная пластика или замена клапана, а также стабильная застойная сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса 35% или менее.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Любое сопутствующее заболевание, которое ограничивало бы участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICR-Без еды
Программа интенсивной кардиореабилитации (ICR) из 72 сеансов без питания, поставляемого C2life®
|
У пациента должно быть соответствующее сердечно-сосудистое событие и право на ICR.
После того, как пациент будет рандомизирован в группу ICR, он посетит 72 сеанса программы в одном из трех мест.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ICR-Еда
Интенсивная кардиореабилитация (программа ICR_ из 72 сеансов с питанием, поставляемым C2life®)
|
У пациента должно быть соответствующее сердечно-сосудистое событие и право на ICR.
После того, как пациент будет рандомизирован в группу ICR, он посетит 72 сеанса программы в одном из трех мест.
Другие имена:
У пациента должно быть соответствующее сердечно-сосудистое событие и право на ICR.
Как только пациент будет рандомизирован в группу ICR с едой, он получит еду в начале второй недели соответствующей программы.
Еда будет доставляться по почте еженедельно в течение 11 недель на домашний адрес пациента.
|
|
Активный компаратор: TCR-Без еды
Традиционная программа кардиореабилитации (TCR) из 36 сеансов без питания, поставляемого C2life®
|
У пациента должно быть соответствующее сердечно-сосудистое событие и право на ICR.
После того, как пациент будет рандомизирован в группу TCR, он посетит 36 сеансов программы в одном из трех мест.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о показателях реадмиссии
Временное ограничение: Последующее наблюдение может продлиться до 5 лет для последующего ЭМИ-анализа.
|
Данные о показателях реадмиссии будут включать:
Стратификация между всеми причинами и повторными госпитализациями по сердечно-сосудистым заболеваниям будет проводиться в качестве дополнительного субанализа. |
Последующее наблюдение может продлиться до 5 лет для последующего ЭМИ-анализа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: В 1 и 2 года.
|
MACE определяется как смерть от всех причин, несмертельный ИМ, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, ЧКВ, АКШ, реваскуляризация периферических артерий, ишемический инсульт, госпитализация по поводу ЗСН, операция на сердечном клапане и трансплантация сердца.
|
В 1 и 2 года.
|
|
Совокупный общий показатель повторной госпитализации
Временное ограничение: В 1 и 2 года
|
Количество повторных госпитализаций в течение 2 лет.
|
В 1 и 2 года
|
|
Дни реадмиссии
Временное ограничение: В 1 и 2 года
|
Суммарная продолжительность пребывания в днях для общего числа случаев реадмиссии и каждой категории MACE в течение 2 лет.
|
В 1 и 2 года
|
|
Диетический индекс воспаления (DII)
Временное ограничение: При поступлении, выписке из программы (около 12 недель) и через 6 месяцев после выписки.
|
Баллы будут рассчитываться для диеты C2life® в целом и для каждого участника в заранее установленное время измерения.
|
При поступлении, выписке из программы (около 12 недель) и через 6 месяцев после выписки.
|
|
Лаборатории
Временное ограничение: При поступлении, выписке (около 12 недель) и через 6 месяцев после выписки.
|
Лаборатории будут включать липиды, полный метаболический профиль, HbA1c, Hs-CRP, IL-6, TNF-альфа, IFN-гамма и церамиды.
|
При поступлении, выписке (около 12 недель) и через 6 месяцев после выписки.
|
|
Эпигенетические биомаркеры, проведенные Prosper eDNA®
Временное ограничение: Буккальный мазок при поступлении и выписке (около 12 недель)
|
Для получения этих данных будут взяты образцы буккальных мазков.
Мы предлагаем использовать набор эпигенетических биомаркеров для измерения биологического возраста, метаболического здоровья, воспаления и общей физической подготовки.
|
Буккальный мазок при поступлении и выписке (около 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Asbill, MD, Mission Health
- Главный следователь: David Beckner, MD, Ballad Health
- Главный следователь: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
- Главный следователь: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Balady GJ, Williams MA, Ades PA, Bittner V, Comoss P, Foody JM, Franklin B, Sanderson B, Southard D; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; the Councils on Cardiovascular Nursing, Epidemiology and Prevention, and Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2007 May 22;115(20):2675-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180945. Epub 2007 May 18.
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Torgerson DJ, Roland M. What is Zelen's design? BMJ. 1998 Feb 21;316(7131):606. doi: 10.1136/bmj.316.7131.606. No abstract available.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- R. James Barnard, Ph.D. The Pritikin Program: Understanding its value in Preventing and Controlling common diseases
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Wong MMH, Louie JCY. A priori dietary patterns and cardiovascular disease incidence in adult population-based studies: a review of recent evidence. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(22):6153-6168. doi: 10.1080/10408398.2021.1897517. Epub 2021 Mar 10.
- Zhong VW, Ning H, Van Horn L, Carnethon MR, Wilkins JT, Lloyd-Jones DM, Allen NB. Diet Quality and Long-Term Absolute Risks for Incident Cardiovascular Disease and Mortality. Am J Med. 2021 Apr;134(4):490-498.e24. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.08.012. Epub 2020 Sep 14.
- Kiecolt-Glaser JK. Stress, food, and inflammation: psychoneuroimmunology and nutrition at the cutting edge. Psychosom Med. 2010 May;72(4):365-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dbf489. Epub 2010 Apr 21.
- Shivappa N, Godos J, Hebert JR, Wirth MD, Piuri G, Speciani AF, Grosso G. Dietary Inflammatory Index and Cardiovascular Risk and Mortality-A Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):200. doi: 10.3390/nu10020200.
- Mazidi M, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Mikhailidis DP, Kengne AP, Banach M. Dietary inflammatory index and cardiometabolic risk in US adults. Atherosclerosis. 2018 Sep;276:23-27. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.02.020. Epub 2018 Feb 15.
- Marx W, Veronese N, Kelly JT, Smith L, Hockey M, Collins S, Trakman GL, Hoare E, Teasdale SB, Wade A, Lane M, Aslam H, Davis JA, O'Neil A, Shivappa N, Hebert JR, Blekkenhorst LC, Berk M, Segasby T, Jacka F. The Dietary Inflammatory Index and Human Health: An Umbrella Review of Meta-Analyses of Observational Studies. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1681-1690. doi: 10.1093/advances/nmab037.
- Asadi Z, Yaghooti-Khorasani M, Ghazizadeh H, Sadabadi F, Mosa-Farkhany E, Darroudi S, Shabani N, Kamel-Khodabandeh A, Bahrami A, Khorrami-Mohebbseraj MS, Heidari-Bakavoli S, Heidari-Bakavoli A, Esmaily H, Moohebati M, Oladi MR, Shivappa N, Hebert JR, Ferns GA, Ghayour-Mobarhan M. Association between dietary inflammatory index and risk of cardiovascular disease in the Mashhad stroke and heart atherosclerotic disorder study population. IUBMB Life. 2020 Apr;72(4):706-715. doi: 10.1002/iub.2172. Epub 2019 Oct 16.
- Todendi PF, Salla R, Shivappa N, Hebert JR, Ritter J, Cureau FV, Schaan BD. Association between dietary inflammatory index and cardiometabolic risk factors among Brazilian adolescents: results from a national cross-sectional study. Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):744-752. doi: 10.1017/S0007114521003767. Epub 2021 Sep 21. Erratum In: Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):784.
- Zelen M. Alternatives to classic randomized trials. Surg Clin North Am. 1981 Dec;61(6):1425-32. doi: 10.1016/s0039-6109(16)42596-x.
- Peterson LR, Xanthakis V, Duncan MS, Gross S, Friedrich N, Volzke H, Felix SB, Jiang H, Sidhu R, Nauck M, Jiang X, Ory DS, Dorr M, Vasan RS, Schaffer JE. Ceramide Remodeling and Risk of Cardiovascular Events and Mortality. J Am Heart Assoc. 2018 May 3;7(10):e007931. doi: 10.1161/JAHA.117.007931.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREDIBLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .