Estudio multicéntrico de resultados clínicos e inflamatorios en programas de rehabilitación cardíaca intensiva y rehabilitación cardíaca tradicional (CREDIBLE)
15 de mayo de 2024 actualizado por: Pritikin ICR
Estudio aleatorizado multicéntrico de resultados clínicos e inflamatorios en programas de rehabilitación cardíaca intensiva y rehabilitación cardíaca tradicional (estudio CREDIBLE)
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar si el programa de rehabilitación cardíaca intensiva (ICR) proporciona beneficios incrementales sobre el programa de rehabilitación cardíaca tradicional (TCR), definido por los costos de readmisión. El estudio tiene como objetivo confirmar:
- Esa ICR se asocia con mejores resultados que la TCR, definida como menores costos de reingreso, menor incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y mejora en biomarcadores, marcadores epigenéticos y marcadores inflamatorios.
- La adición de alimentos al programa ICR mejorará aún más estos resultados.
Participantes elegibles para ICR
- Se asignará al azar a uno de tres grupos: (1) programa de sesiones ICR 72 con alimentos suministrados por C2life® a domicilio, (2) sesión de ICR 72 sin alimentos suministrados por C2life® o (3) programa de sesiones TCR 36 sin alimentos suministrados por C2life
- Las mediciones biométricas y de laboratorio se realizarán al ingresar a la intervención de rehabilitación, al alta de la intervención de rehabilitación y a los 6 meses después del alta.
- Se realizarán mediciones epigenéticas al ingreso y al alta de la intervención de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Reclutamiento
- Trinity Health Ann Arbor
-
Contacto:
- Frank Smith, MD
- Número de teléfono: 734-712-8000
- Correo electrónico: fsmith@michiganheart.com
-
Contacto:
- Autumn Howe, RN
- Número de teléfono: (734)712-8387
-
Investigador principal:
- Frank A. Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Reclutamiento
- Mission Health
-
Contacto:
- Brian Asbill, MD
- Número de teléfono: 828-274-6000
- Correo electrónico: asbillbh@gmail.com
-
Investigador principal:
- Brian Asbill, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Aún no reclutando
- Ballad CVA Heart Institute
-
Contacto:
- David Beckner, MD
- Número de teléfono: 423-230-5640
- Correo electrónico: david.beckner@balladhealth.org
-
Investigador principal:
- David Beckner, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes elegibles para un Programa de Rehabilitación Cardíaca Intensiva (ICR) en cada uno de los tres sitios de estudio que se describen a continuación, estratificados por uno de los siguientes eventos cardiovasculares calificados, incluido el infarto de miocardio (STEMI y NSTEMI), angioplastia y stents, derivación de arteria coronaria, cirugía o reparación o reemplazo valvular percutáneo, e insuficiencia cardíaca congestiva estable con fracción de eyección reducida del 35% o menos.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida prevista inferior a 2 años.
- Cualquier comorbilidad que limite la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICR-Sin alimentos
Programa de 72 sesiones de rehabilitación cardíaca intensiva (ICR) sin alimentos suministrados por C2life®
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El paciente debe tener un evento cardiovascular calificado y ser elegible para ICR.
Una vez que el paciente sea asignado al azar al grupo ICR, asistirá a 72 sesiones del programa en una de las tres ubicaciones.
Otros nombres:
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Experimental: ICR-Alimentos
Rehabilitación cardíaca intensiva (ICR_ programa de 72 sesiones con alimentos suministrados por C2life®
|
El paciente debe tener un evento cardiovascular calificado y ser elegible para ICR.
Una vez que el paciente sea asignado al azar al grupo ICR, asistirá a 72 sesiones del programa en una de las tres ubicaciones.
Otros nombres:
El paciente debe tener un evento cardiovascular calificado y ser elegible para ICR.
Una vez que el paciente sea asignado al azar al grupo ICR con comida, recibirá la comida al comienzo de la segunda semana de su programa respectivo.
Los alimentos se entregarán por correo semanalmente durante un total de 11 semanas al domicilio del paciente.
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Comparador activo: TCR-Sin alimentos
Programa de 36 sesiones de rehabilitación cardíaca tradicional (TCR) sin alimentos suministrados por C2life®
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El paciente debe tener un evento cardiovascular calificado y ser elegible para ICR.
Una vez que el paciente sea asignado al azar al grupo de TCR, asistirá a 36 sesiones del programa en una de las tres ubicaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de tasa de reingreso
Periodo de tiempo: El seguimiento puede extenderse hasta 5 años para un análisis EMR post hoc.
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Los datos de la tasa de reingreso incluirán:
La estratificación entre reingresos por todas las causas y cardiovasculares se realizará como un subanálisis adicional. |
El seguimiento puede extenderse hasta 5 años para un análisis EMR post hoc.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: Al 1 y 2 años.
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MACE se define como muerte por todas las causas, IM no mortal, hospitalización por angina inestable, PCI, CABG, revascularización de la arteria periférica, accidente cerebrovascular isquémico, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía de válvula cardíaca y trasplante de corazón.
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Al 1 y 2 años.
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Tasas totales compuestas de reingreso
Periodo de tiempo: Al 1 y 2 años
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Número de reingresos en 2 años.
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Al 1 y 2 años
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Días de readmisión
Periodo de tiempo: Al 1 y 2 años
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Duración compuesta de la estadía en días para el total de eventos de readmisión y cada categoría MACE dentro de 2 años.
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Al 1 y 2 años
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Índice de inflamación dietética (DII)
Periodo de tiempo: Al ingreso, alta del programa (aproximadamente 12 semanas) y 6 meses después del alta
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Las puntuaciones se calcularán para la dieta C2life® en su conjunto y para cada participante en los momentos de medición preespecificados.
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Al ingreso, alta del programa (aproximadamente 12 semanas) y 6 meses después del alta
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Laboratorios
Periodo de tiempo: Al ingreso, al alta (alrededor de 12 semanas) y 6 meses después del alta
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Los laboratorios incluirán lípidos, perfil metabólico integral, HbA1c, Hs-CRP, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma y ceramidas.
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Al ingreso, al alta (alrededor de 12 semanas) y 6 meses después del alta
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Biomarcadores epigenéticos realizados por Prosper eDNA®
Periodo de tiempo: Hisopo bucal al ingreso y al alta (alrededor de 12 semanas)
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Se tomarán muestras de hisopos bucales para obtener estos datos.
Proponemos utilizar un conjunto de biomarcadores epigenéticos para medir la edad biológica, la salud metabólica, la inflamación y el estado físico general.
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Hisopo bucal al ingreso y al alta (alrededor de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Asbill, MD, Mission Health
- Investigador principal: David Beckner, MD, Ballad Health
- Investigador principal: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
- Investigador principal: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Peterson LR, Xanthakis V, Duncan MS, Gross S, Friedrich N, Volzke H, Felix SB, Jiang H, Sidhu R, Nauck M, Jiang X, Ory DS, Dorr M, Vasan RS, Schaffer JE. Ceramide Remodeling and Risk of Cardiovascular Events and Mortality. J Am Heart Assoc. 2018 May 3;7(10):e007931. doi: 10.1161/JAHA.117.007931.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREDIBLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .