Multicenteronderzoek naar klinische en inflammatoire resultaten bij intensieve hartrevalidatieprogramma's en traditionele hartrevalidatieprogramma's (CREDIBLE)
15 mei 2024 bijgewerkt door: Pritikin ICR
Multi-center gerandomiseerde studie van klinische en inflammatoire resultaten bij intensieve hartrevalidatie en traditionele hartrevalidatieprogramma's (CREDIBLE Study)
Het doel van deze prospectieve studie is om te evalueren of het Intensieve Hartrevalidatieprogramma (ICR) aanvullende voordelen biedt ten opzichte van het Traditionele Hartrevalidatieprogramma (TCR), gedefinieerd aan de hand van de heropnamekosten. Het onderzoek heeft tot doel het volgende te bevestigen:
- Die ICR wordt geassocieerd met betere resultaten dan TCR, gedefinieerd als lagere heropnamekosten, lagere incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) en verbetering van biomarkers, epigenetische markers en inflammatoire markers.
- De toevoeging van voedsel aan het ICR-programma zal deze resultaten verder verbeteren.
Deelnemers die in aanmerking komen voor ICR
- Wordt gerandomiseerd in een van de drie groepen: (1) ICR 72-sessieprogramma met thuisbezorgd door C2life® geleverd voedsel, (2) ICR 72-sessie zonder door C2life® geleverd voedsel, of (3) TCR 36-sessieprogramma zonder door C2life® geleverd voedsel
- Biometrische metingen en laboratoriummetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang van de revalidatie-interventie, bij ontslag uit de revalidatie-interventie en zes maanden na ontslag.
- Epigenetische metingen zullen worden uitgevoerd bij opname en ontslag uit de revalidatie-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Werving
- Trinity Health Ann Arbor
-
Contact:
- Frank Smith, MD
- Telefoonnummer: 734-712-8000
- E-mail: fsmith@michiganheart.com
-
Contact:
- Autumn Howe, RN
- Telefoonnummer: (734)712-8387
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank A. Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Werving
- Mission Health
-
Contact:
- Brian Asbill, MD
- Telefoonnummer: 828-274-6000
- E-mail: asbillbh@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Asbill, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Nog niet aan het werven
- Ballad CVA Heart Institute
-
Contact:
- David Beckner, MD
- Telefoonnummer: 423-230-5640
- E-mail: david.beckner@balladhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- David Beckner, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die in aanmerking komen voor een Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR)-programma op elk van de drie onderstaande onderzoekslocaties, gestratificeerd naar een van de volgende kwalificerende cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct (STEMI en NSTEMI), angioplastiek en stents, coronaire bypass, chirurgische ingreep of percutane klepreparatie of -vervanging, en stabiel congestief hartfalen met een verminderde ejectiefractie van 35% of minder.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Elke comorbiditeit die deelname aan het onderzoek zou beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICR-Geen eten
Intensief Cardiac Rehab (ICR) programma van 72 sessies zonder door C2life® geleverd voedsel
|
De patiënt moet een kwalificerend cardiovasculair voorval hebben en in aanmerking komen voor ICR.
Zodra de patiënt is gerandomiseerd naar de ICR-arm, zal hij of zij 72 sessies van het programma bijwonen op een van de drie locaties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ICR-Voedsel
Intensieve hartrevalidatie (ICR_programma van 72 sessies met door C2life® geleverd voedsel
|
De patiënt moet een kwalificerend cardiovasculair voorval hebben en in aanmerking komen voor ICR.
Zodra de patiënt is gerandomiseerd naar de ICR-arm, zal hij of zij 72 sessies van het programma bijwonen op een van de drie locaties.
Andere namen:
De patiënt moet een kwalificerend cardiovasculair voorval hebben en in aanmerking komen voor ICR.
Zodra de patiënt is gerandomiseerd naar de ICR-arm met voedsel, ontvangt hij of zij het voedsel aan het begin van de tweede week van het betreffende programma.
Het eten wordt in totaal 11 weken wekelijks per post bezorgd op het huisadres van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: TCR-Geen eten
Traditioneel Cardiac Rehab (TCR) programma van 36 sessies zonder door C2life® geleverd voedsel
|
De patiënt moet een kwalificerend cardiovasculair voorval hebben en in aanmerking komen voor ICR.
Zodra de patiënt is gerandomiseerd naar de TCR-arm, zal hij of zij 36 sessies van het programma bijwonen op een van de drie locaties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens over het overnamepercentage
Tijdsspanne: De follow-up kan tot 5 jaar duren voor een post-hoc EMR-analyse.
|
Gegevens over het overnamepercentage omvatten:
Stratificatie tussen alle oorzaken en cardiovasculaire heropnames zal worden uitgevoerd als een aanvullende subanalyse. |
De follow-up kan tot 5 jaar duren voor een post-hoc EMR-analyse.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar.
|
MACE wordt gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina, PCI, CABG, revascularisatie van de perifere arterie, ischemische beroerte, ziekenhuisopname door CHF, hartklepchirurgie en harttransplantatie.
|
Op 1 en 2 jaar.
|
|
Samengestelde totale overnamepercentages
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar
|
Aantal heropnames binnen 2 jaar.
|
Op 1 en 2 jaar
|
|
Dagen van heropname
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar
|
Samengestelde verblijfsduur in dagen voor het totale aantal overnamegebeurtenissen en elke MACE-categorie binnen twee jaar.
|
Op 1 en 2 jaar
|
|
Dieetontstekingsindex (DII)
Tijdsspanne: Bij opname, ontslag uit het programma (ongeveer 12 weken) en 6 maanden na ontslag
|
Scores worden berekend voor het C2life® dieet als geheel en voor elke deelnemer op de vooraf aangegeven meetmomenten.
|
Bij opname, ontslag uit het programma (ongeveer 12 weken) en 6 maanden na ontslag
|
|
Laboratoria
Tijdsspanne: Bij opname, ontslag (ongeveer 12 weken) en 6 maanden na ontslag
|
Laboratoria zullen onder meer lipiden, een uitgebreid metabolisch profiel, HbA1c, Hs-CRP, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma en ceramiden omvatten.
|
Bij opname, ontslag (ongeveer 12 weken) en 6 maanden na ontslag
|
|
Epigenetische biomarkers uitgevoerd door Prosper eDNA®
Tijdsspanne: Monduitstrijkje bij opname en ontslag (ongeveer 12 weken)
|
Om deze gegevens te verkrijgen, worden monsters van het monduitstrijkje genomen.
We stellen voor om een reeks epigenetische biomarkers te gebruiken om de biologische leeftijd, metabolische gezondheid, ontstekingen en algehele fitheid te meten.
|
Monduitstrijkje bij opname en ontslag (ongeveer 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Asbill, MD, Mission Health
- Hoofdonderzoeker: David Beckner, MD, Ballad Health
- Hoofdonderzoeker: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
- Hoofdonderzoeker: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Balady GJ, Williams MA, Ades PA, Bittner V, Comoss P, Foody JM, Franklin B, Sanderson B, Southard D; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; the Councils on Cardiovascular Nursing, Epidemiology and Prevention, and Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2007 May 22;115(20):2675-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180945. Epub 2007 May 18.
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Torgerson DJ, Roland M. What is Zelen's design? BMJ. 1998 Feb 21;316(7131):606. doi: 10.1136/bmj.316.7131.606. No abstract available.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- R. James Barnard, Ph.D. The Pritikin Program: Understanding its value in Preventing and Controlling common diseases
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Wong MMH, Louie JCY. A priori dietary patterns and cardiovascular disease incidence in adult population-based studies: a review of recent evidence. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(22):6153-6168. doi: 10.1080/10408398.2021.1897517. Epub 2021 Mar 10.
- Zhong VW, Ning H, Van Horn L, Carnethon MR, Wilkins JT, Lloyd-Jones DM, Allen NB. Diet Quality and Long-Term Absolute Risks for Incident Cardiovascular Disease and Mortality. Am J Med. 2021 Apr;134(4):490-498.e24. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.08.012. Epub 2020 Sep 14.
- Kiecolt-Glaser JK. Stress, food, and inflammation: psychoneuroimmunology and nutrition at the cutting edge. Psychosom Med. 2010 May;72(4):365-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dbf489. Epub 2010 Apr 21.
- Shivappa N, Godos J, Hebert JR, Wirth MD, Piuri G, Speciani AF, Grosso G. Dietary Inflammatory Index and Cardiovascular Risk and Mortality-A Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):200. doi: 10.3390/nu10020200.
- Mazidi M, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Mikhailidis DP, Kengne AP, Banach M. Dietary inflammatory index and cardiometabolic risk in US adults. Atherosclerosis. 2018 Sep;276:23-27. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.02.020. Epub 2018 Feb 15.
- Marx W, Veronese N, Kelly JT, Smith L, Hockey M, Collins S, Trakman GL, Hoare E, Teasdale SB, Wade A, Lane M, Aslam H, Davis JA, O'Neil A, Shivappa N, Hebert JR, Blekkenhorst LC, Berk M, Segasby T, Jacka F. The Dietary Inflammatory Index and Human Health: An Umbrella Review of Meta-Analyses of Observational Studies. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1681-1690. doi: 10.1093/advances/nmab037.
- Asadi Z, Yaghooti-Khorasani M, Ghazizadeh H, Sadabadi F, Mosa-Farkhany E, Darroudi S, Shabani N, Kamel-Khodabandeh A, Bahrami A, Khorrami-Mohebbseraj MS, Heidari-Bakavoli S, Heidari-Bakavoli A, Esmaily H, Moohebati M, Oladi MR, Shivappa N, Hebert JR, Ferns GA, Ghayour-Mobarhan M. Association between dietary inflammatory index and risk of cardiovascular disease in the Mashhad stroke and heart atherosclerotic disorder study population. IUBMB Life. 2020 Apr;72(4):706-715. doi: 10.1002/iub.2172. Epub 2019 Oct 16.
- Todendi PF, Salla R, Shivappa N, Hebert JR, Ritter J, Cureau FV, Schaan BD. Association between dietary inflammatory index and cardiometabolic risk factors among Brazilian adolescents: results from a national cross-sectional study. Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):744-752. doi: 10.1017/S0007114521003767. Epub 2021 Sep 21. Erratum In: Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):784.
- Zelen M. Alternatives to classic randomized trials. Surg Clin North Am. 1981 Dec;61(6):1425-32. doi: 10.1016/s0039-6109(16)42596-x.
- Peterson LR, Xanthakis V, Duncan MS, Gross S, Friedrich N, Volzke H, Felix SB, Jiang H, Sidhu R, Nauck M, Jiang X, Ory DS, Dorr M, Vasan RS, Schaffer JE. Ceramide Remodeling and Risk of Cardiovascular Events and Mortality. J Am Heart Assoc. 2018 May 3;7(10):e007931. doi: 10.1161/JAHA.117.007931.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREDIBLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .