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集中心臓リハビリテーションおよび従来の心臓リハビリテーションプログラムにおける臨床および炎症の転帰に関する多施設研究 (CREDIBLE)

2024年5月15日 更新者：Pritikin ICR

集中心臓リハビリテーションおよび従来の心臓リハビリテーションプログラムにおける臨床および炎症の転帰に関する多施設ランダム化研究 (CREDIBLE 研究)

この前向き研究の目的は、集中心臓リハビリテーション (ICR) プログラムが、再入院費用によって定義される従来の心臓リハビリテーション (TCR) プログラムよりもさらなる利益をもたらすかどうかを評価することです。 この研究は以下を確認することを目的としています。

  • ICR は TCR よりも良好な転帰と関連しており、これは再入院費用の低下、重大な心血管イベント (MACE) の発生率の低下、バイオマーカー、エピジェネティック マーカー、炎症マーカーの改善として定義されます。
  • ICR プログラムに食品を追加することで、これらの成果はさらに向上します。

ICR資格のある参加者

  • ランダムで 3 つのグループのいずれかに割り当てられます: (1) C2life® が提供する宅配食品を含む ICR 72 セッション プログラム、(2) C2life® が提供する食品を使用しない ICR 72 セッション、または (3) C2life® が提供する食品を使用しない TCR 36 セッション プログラム
  • 生体測定および臨床検査測定は、リハビリ介入への開始時、リハビリ介入からの退院時、および退院後 6 か月後に行われます。
  • エピジェネティック測定は、リハビリ介入の入院時と退院時に実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health Ann Arbor
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Autumn Howe, RN
          • 電話番号：(734)712-8387
        • 主任研究者：
          • Frank A. Smith, MD
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • Mission Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Asbill, MD
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • まだ募集していません
        • Ballad CVA Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Beckner, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下に概要を示す 3 つの研究施設のそれぞれで、集中心臓リハビリテーション (ICR) プログラムの対象となるすべての患者を、心筋梗塞 (STEMI および NSTEMI)、血管形成術およびステント、冠状動脈バイパス術、外科手術を含む以下の該当する心血管イベントの 1 つによって層別化する。または経皮弁の修復または交換、および駆出率が 35% 以下に低下した安定したうっ血性心不全。

除外基準:

  • 予想余命は2年未満
  • 研究への参加を制限するような併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICR-食べ物禁止
C2life® 提供の食事なしの集中心臓リハビリテーション (ICR) 72 セッション プログラム
行動：集中的な心臓リハビリテーション
患者は適格な心血管イベントを患っており、ICR の資格がある必要があります。 患者が ICR アームにランダムに割り当てられると、3 か所のいずれかで 72 回のプログラムのセッションに参加します。
他の名前：
  • ICR
実験的：ICR-食品
集中心臓リハビリテーション (ICR_ 72 セッション プログラム、C2life® 提供の食事付き)
行動：集中的な心臓リハビリテーション
患者は適格な心血管イベントを患っており、ICR の資格がある必要があります。 患者が ICR アームにランダムに割り当てられると、3 か所のいずれかで 72 回のプログラムのセッションに参加します。
他の名前：
  • ICR
他の：C2life®フード
患者は適格な心血管イベントを患っており、ICR の資格がある必要があります。 患者が食事付きの ICR アームにランダムに割り当てられると、それぞれのプログラムの 2 週目の初めに食事が提供されます。 食料は毎週、合計 11 週間にわたり患者の自宅住所に郵便で届けられます。
アクティブコンパレータ：TCR-食べ物なし
C2life® 提供の食事なしの伝統的な心臓リハビリテーション (TCR) 36 セッション プログラム
行動：伝統的な心臓リハビリテーション
患者は適格な心血管イベントを患っており、ICR の資格がある必要があります。 患者が TCR アームにランダムに割り当てられると、3 か所のいずれかで 36 回のプログラムのセッションに参加します。
他の名前：
  • TCR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率データ
時間枠：事後 EMR 分析の場合、追跡調査は最大 5 年間延長される場合があります。

再入院率データには次のものが含まれます。

  1. 全原因による再入院の実数
  2. 再入院ごとの入院日数
  3. 再入院の費用。

全原因再入院と心血管再入院の間の層別化は、追加のサブ分析として実行されます。
事後 EMR 分析の場合、追跡調査は最大 5 年間延長される場合があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：1歳と2歳のとき。
ＭＡＣＥは、全死因死、非致死性ＭＩ、不安定狭心症による入院、ＰＣＩ、ＣＡＢＧ、末梢動脈血行再建術、虚血性脳卒中、ＣＨＦ入院、心臓弁手術、および心臓移植として定義される。
1歳と2歳のとき。
複合合計再入院率
時間枠：1歳と2歳のとき
2年以内の再入院数。
1歳と2歳のとき
再入院日
時間枠：1歳と2歳のとき
2 年以内の再入院イベントの合計と各 MACE カテゴリの複合滞在日数（日数）。
1歳と2歳のとき
食事性炎症指数 (DII)
時間枠：入院時、プログラム終了時（約12週間）、退院後6か月
スコアは、C2life® ダイエット全体と、事前に指定された測定時間における各参加者について計算されます。
入院時、プログラム終了時（約12週間）、退院後6か月
研究室
時間枠：入院時、退院時（約12週間）、退院後6ヶ月
ラボでは、脂質、包括的な代謝プロファイル、HbA1c、Hs-CRP、IL-6、TNF-アルファ、IFN-ガンマ、およびセラミドが含まれます。
入院時、退院時（約12週間）、退院後6ヶ月
Prosper eDNA® によって実行されるエピジェネティック バイオマーカー
時間枠：入院時と退院時の口腔スワブ（約12週間）
このデータを取得するために口腔スワブのサンプルが採取されます。 私たちは、生物学的年齢、代謝の健康、炎症、全体的なフィットネスを測定するために、一連のエピジェネティックなバイオマーカーを使用することを提案します。
入院時と退院時の口腔スワブ（約12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pritikin ICR

協力者

Mission Health System, Asheville, NC
Trinity Health
Connecting Health Innovation
Ballad Health

捜査官

  • 主任研究者：Brian Asbill, MD、Mission Health
  • 主任研究者：David Beckner, MD、Ballad Health
  • 主任研究者：Frank A. Smith, MD、Trinity Health
  • 主任研究者：James R. Hebert, ScD, MSPH、Connecting Health Innovations, LLC (CHI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月26日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CREDIBLE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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