Multicenterundersøgelse af kliniske og inflammatoriske resultater i intensiv hjerterehabilitering og traditionelle hjerterehabiliteringsprogrammer (CREDIBLE)
15. maj 2024 opdateret af: Pritikin ICR
Multicenter randomiseret undersøgelse af kliniske og inflammatoriske resultater i intensiv hjerterehabilitering og traditionelle hjerterehabiliteringsprogrammer (TROLIGT studie)
Målet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere, om programmet for intensiv hjerterehabilitering (ICR) giver trinvise fordele i forhold til programmet for traditionel hjerterehabilitering (TCR), defineret ved omkostninger til genindlæggelse. Undersøgelsen har til formål at bekræfte:
- At ICR er forbundet med bedre resultater end TCR, defineret som lavere genindlæggelsesomkostninger, lavere forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) og forbedring af biomarkører, epigenetiske markører og inflammatoriske markører.
- Tilføjelsen af mad til ICR-programmet vil yderligere forbedre disse resultater.
ICR-berettigede deltagere
- Vil blive randomiseret i en af tre grupper: (1) ICR 72 sessionsprogram med hjemmeleveret C2life®-leveret mad, (2) ICR 72-session uden C2life®-leveret mad eller (3) TCR 36-sessionsprogram uden C2life-leveret mad
- Biometriske målinger og laboratoriemålinger vil blive udført ved indtræden i genoptræningsinterventionen, udskrivelse fra genoptræningsintervention og 6 måneder efter udskrivelsen.
- Epigenetiske målinger vil blive udført ved indlæggelse og udskrivelse fra genoptræningsinterventionen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Rekruttering
- Trinity Health Ann Arbor
-
Kontakt:
- Frank Smith, MD
- Telefonnummer: 734-712-8000
- E-mail: fsmith@michiganheart.com
-
Kontakt:
- Autumn Howe, RN
- Telefonnummer: (734)712-8387
-
Ledende efterforsker:
- Frank A. Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Rekruttering
- Mission Health
-
Kontakt:
- Brian Asbill, MD
- Telefonnummer: 828-274-6000
- E-mail: asbillbh@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Brian Asbill, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Ikke rekrutterer endnu
- Ballad CVA Heart Institute
-
Kontakt:
- David Beckner, MD
- Telefonnummer: 423-230-5640
- E-mail: david.beckner@balladhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- David Beckner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er kvalificerede til et intensivt hjerterehabiliteringsprogram (ICR) på hvert af de tre undersøgelsessteder, er skitseret nedenfor, stratificeret efter en af følgende kvalificerende kardiovaskulære hændelser, inklusive myokardieinfarkt (STEMI og NSTEMI), angioplastik og stents, koronararterie-bypass, kirurgisk eller perkutan klapreparation eller udskiftning, og stabil kongestiv hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion på 35 % eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på under 2 år
- Enhver komorbiditet, der ville begrænse deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICR-Ingen mad
Intensiv Cardiac Rehab (ICR) 72-sessions program uden C2life®-leveret mad
|
Patienten skal have en kvalificerende kardiovaskulær hændelse og være berettiget til ICR.
Når patienten er randomiseret til ICR-armen, vil de deltage i 72 sessioner af programmet på et af tre steder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ICR-mad
Intensiv hjerterehabilitering (ICR_ 72-session program med C2life® leveret mad
|
Patienten skal have en kvalificerende kardiovaskulær hændelse og være berettiget til ICR.
Når patienten er randomiseret til ICR-armen, vil de deltage i 72 sessioner af programmet på et af tre steder.
Andre navne:
Patienten skal have en kvalificerende kardiovaskulær hændelse og være berettiget til ICR.
Når patienten er randomiseret til ICR-armen med mad, vil de modtage maden i begyndelsen af den anden uge af deres respektive program.
Mad vil blive leveret med posten ugentligt i i alt 11 uger til patientens hjemmeadresse.
|
|
Aktiv komparator: TCR-No Food
Traditionel hjerterehabilitering (TCR) 36-sessionsprogram uden mad fra C2life®
|
Patienten skal have en kvalificerende kardiovaskulær hændelse og være berettiget til ICR.
Når patienten er randomiseret til TCR-armen, vil de deltage i 36 sessioner af programmet på et af tre steder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data om genindlæggelseshastighed
Tidsramme: Opfølgning kan forlænges op til 5 år for en post-hoc EMR-analyse.
|
Data for genindlæggelseshastighed vil omfatte:
Stratificering mellem al årsag og kardiovaskulære genindlæggelser vil blive udført som en yderligere delanalyse. |
Opfølgning kan forlænges op til 5 år for en post-hoc EMR-analyse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: Ved 1 og 2 år.
|
MACE er defineret som dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig MI, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, PCI, CABG, perifer arterie revaskularisering, iskæmisk slagtilfælde, CHF hospitalsindlæggelse, hjerteklapkirurgi og hjertetransplantation.
|
Ved 1 og 2 år.
|
|
Sammensatte samlede genindlæggelsesrater
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
|
Antal genindlæggelser inden for 2 år.
|
Ved 1 og 2 år
|
|
Genoptagelsesdage
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
|
Sammensat opholdstid i dage for de samlede genindlæggelseshændelser og hver MACE-kategori inden for 2 år.
|
Ved 1 og 2 år
|
|
Diætbetændelsesindeks (DII)
Tidsramme: Ved indlæggelsen udskrives fra uddannelsen (ca. 12 uger), og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Score vil blive beregnet for C2life® diæten som helhed og for hver deltager på de forudbestemte måletidspunkter.
|
Ved indlæggelsen udskrives fra uddannelsen (ca. 12 uger), og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Labs
Tidsramme: Ved indlæggelse, udskrivelse (ca. 12 uger), og 6 måneder efter udskrivelse
|
Labs vil omfatte lipider, omfattende metabolisk profil, HbA1c, Hs-CRP, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma og ceramider.
|
Ved indlæggelse, udskrivelse (ca. 12 uger), og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Epigenetiske biomarkører udført af Prosper eDNA®
Tidsramme: Bukkal podning ved indlæggelse og udskrivelse (ca. 12 uger)
|
Der vil blive taget bukkale podningsprøver for at opnå disse data.
Vi foreslår at bruge et sæt epigenetiske biomarkører til at måle biologisk alder, metabolisk sundhed, inflammation og overordnet kondition.
|
Bukkal podning ved indlæggelse og udskrivelse (ca. 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Asbill, MD, Mission Health
- Ledende efterforsker: David Beckner, MD, Ballad Health
- Ledende efterforsker: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
- Ledende efterforsker: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Balady GJ, Williams MA, Ades PA, Bittner V, Comoss P, Foody JM, Franklin B, Sanderson B, Southard D; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Core components of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee, the Council on Clinical Cardiology; the Councils on Cardiovascular Nursing, Epidemiology and Prevention, and Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2007 May 22;115(20):2675-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180945. Epub 2007 May 18.
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Torgerson DJ, Roland M. What is Zelen's design? BMJ. 1998 Feb 21;316(7131):606. doi: 10.1136/bmj.316.7131.606. No abstract available.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- R. James Barnard, Ph.D. The Pritikin Program: Understanding its value in Preventing and Controlling common diseases
- Gomez-Delgado F, Katsiki N, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Dietary habits, lipoprotein metabolism and cardiovascular disease: From individual foods to dietary patterns. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(10):1651-1669. doi: 10.1080/10408398.2020.1764487. Epub 2020 Jun 9.
- Wong MMH, Louie JCY. A priori dietary patterns and cardiovascular disease incidence in adult population-based studies: a review of recent evidence. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(22):6153-6168. doi: 10.1080/10408398.2021.1897517. Epub 2021 Mar 10.
- Zhong VW, Ning H, Van Horn L, Carnethon MR, Wilkins JT, Lloyd-Jones DM, Allen NB. Diet Quality and Long-Term Absolute Risks for Incident Cardiovascular Disease and Mortality. Am J Med. 2021 Apr;134(4):490-498.e24. doi: 10.1016/j.amjmed.2020.08.012. Epub 2020 Sep 14.
- Kiecolt-Glaser JK. Stress, food, and inflammation: psychoneuroimmunology and nutrition at the cutting edge. Psychosom Med. 2010 May;72(4):365-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dbf489. Epub 2010 Apr 21.
- Shivappa N, Godos J, Hebert JR, Wirth MD, Piuri G, Speciani AF, Grosso G. Dietary Inflammatory Index and Cardiovascular Risk and Mortality-A Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):200. doi: 10.3390/nu10020200.
- Mazidi M, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Mikhailidis DP, Kengne AP, Banach M. Dietary inflammatory index and cardiometabolic risk in US adults. Atherosclerosis. 2018 Sep;276:23-27. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.02.020. Epub 2018 Feb 15.
- Marx W, Veronese N, Kelly JT, Smith L, Hockey M, Collins S, Trakman GL, Hoare E, Teasdale SB, Wade A, Lane M, Aslam H, Davis JA, O'Neil A, Shivappa N, Hebert JR, Blekkenhorst LC, Berk M, Segasby T, Jacka F. The Dietary Inflammatory Index and Human Health: An Umbrella Review of Meta-Analyses of Observational Studies. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1681-1690. doi: 10.1093/advances/nmab037.
- Asadi Z, Yaghooti-Khorasani M, Ghazizadeh H, Sadabadi F, Mosa-Farkhany E, Darroudi S, Shabani N, Kamel-Khodabandeh A, Bahrami A, Khorrami-Mohebbseraj MS, Heidari-Bakavoli S, Heidari-Bakavoli A, Esmaily H, Moohebati M, Oladi MR, Shivappa N, Hebert JR, Ferns GA, Ghayour-Mobarhan M. Association between dietary inflammatory index and risk of cardiovascular disease in the Mashhad stroke and heart atherosclerotic disorder study population. IUBMB Life. 2020 Apr;72(4):706-715. doi: 10.1002/iub.2172. Epub 2019 Oct 16.
- Todendi PF, Salla R, Shivappa N, Hebert JR, Ritter J, Cureau FV, Schaan BD. Association between dietary inflammatory index and cardiometabolic risk factors among Brazilian adolescents: results from a national cross-sectional study. Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):744-752. doi: 10.1017/S0007114521003767. Epub 2021 Sep 21. Erratum In: Br J Nutr. 2022 Aug 28;128(4):784.
- Zelen M. Alternatives to classic randomized trials. Surg Clin North Am. 1981 Dec;61(6):1425-32. doi: 10.1016/s0039-6109(16)42596-x.
- Peterson LR, Xanthakis V, Duncan MS, Gross S, Friedrich N, Volzke H, Felix SB, Jiang H, Sidhu R, Nauck M, Jiang X, Ory DS, Dorr M, Vasan RS, Schaffer JE. Ceramide Remodeling and Risk of Cardiovascular Events and Mortality. J Am Heart Assoc. 2018 May 3;7(10):e007931. doi: 10.1161/JAHA.117.007931.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREDIBLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .