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Multizentrische Studie zu klinischen und entzündlichen Ergebnissen bei intensiven Herzrehabilitations- und traditionellen Herzrehabilitationsprogrammen (CREDIBLE)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Pritikin ICR

Multizentrische randomisierte Studie zu klinischen und entzündlichen Ergebnissen bei intensiver Herzrehabilitation und traditionellen Herzrehabilitationsprogrammen (CREDIBLE-Studie)

Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR)-Programm zusätzliche Vorteile gegenüber dem Traditional Cardiac Rehabilitation (TCR)-Programm bietet, definiert durch die Rückübernahmekosten. Die Studie soll Folgendes bestätigen:

  • Diese ICR ist mit besseren Ergebnissen als TCR verbunden, definiert als niedrigere Rückübernahmekosten, geringere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und Verbesserung bei Biomarkern, epigenetischen Markern und Entzündungsmarkern.
  • Die Aufnahme von Nahrungsmitteln in das ICR-Programm wird diese Ergebnisse weiter verbessern.

ICR-berechtigte Teilnehmer

  • Wird in eine von drei Gruppen randomisiert: (1) ICR 72-Sitzungsprogramm mit selbst geliefertem C2life®-Essen, (2) ICR 72-Sitzung ohne C2life®-Essen oder (3) TCR 36-Sitzungsprogramm ohne C2life-Essen
  • Biometrische Messungen und Labormessungen werden bei Eintritt in die Reha-Intervention, Entlassung aus der Reha-Intervention und 6 Monate nach der Entlassung durchgeführt.
  • Epigenetische Messungen werden bei Aufnahme und Entlassung aus dem Reha-Eingriff durchgeführt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Autumn Howe, RN
          • Telefonnummer: (734)712-8387
        • Hauptermittler:
          • Frank A. Smith, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Mission Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Asbill, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ballad CVA Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Beckner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für ein Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR)-Programm an jedem der drei unten aufgeführten Studienstandorte in Frage kommen, stratifiziert nach einem der folgenden qualifizierenden kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (STEMI und NSTEMI), Angioplastie und Stents, Bypass der Koronararterien, chirurgischer Eingriff oder perkutane Klappenreparatur oder -ersatz und stabile Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Lebenserwartung von unter 2 Jahren
  • Jegliche Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICR-No Food
Intensives kardiales Reha-Programm (ICR) mit 72 Sitzungen ohne von C2life® bereitgestellte Nahrung
Verhalten: Intensive Herzrehabilitation
Der Patient muss ein qualifizierendes kardiovaskuläres Ereignis haben und Anspruch auf ICR haben. Sobald der Patient dem ICR-Arm zugeteilt wird, nimmt er an 72 Sitzungen des Programms an einem von drei Standorten teil.
Andere Namen:
  • IKR
Experimental: ICR-Lebensmittel
Intensive Herzrehabilitation (ICR_ 72-Sitzungen-Programm mit von C2life® bereitgestellter Nahrung
Verhalten: Intensive Herzrehabilitation
Der Patient muss ein qualifizierendes kardiovaskuläres Ereignis haben und Anspruch auf ICR haben. Sobald der Patient dem ICR-Arm zugeteilt wird, nimmt er an 72 Sitzungen des Programms an einem von drei Standorten teil.
Andere Namen:
  • IKR
Sonstiges: C2life® Lebensmittel
Der Patient muss ein qualifizierendes kardiovaskuläres Ereignis haben und Anspruch auf ICR haben. Sobald der Patient mit Nahrung in den ICR-Arm randomisiert wird, erhält er die Nahrung zu Beginn der zweiten Woche seines jeweiligen Programms. Das Essen wird insgesamt 11 Wochen lang wöchentlich per Post an die Wohnadresse des Patienten geliefert.
Aktiver Komparator: TCR-No Food
Traditionelles kardiales Reha-Programm (TCR) mit 36 ​​Sitzungen ohne von C2life® bereitgestellte Nahrung
Verhalten: Traditionelle Herzrehabilitation
Der Patient muss ein qualifizierendes kardiovaskuläres Ereignis haben und Anspruch auf ICR haben. Sobald der Patient dem TCR-Arm zugeteilt wird, nimmt er an 36 Sitzungen des Programms an einem von drei Standorten teil.
Andere Namen:
  • TCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zur Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bei einer Post-hoc-EMR-Analyse kann die Nachbeobachtung bis zu 5 Jahre dauern.

Zu den Daten zur Wiederaufnahmerate gehören:

  1. Tatsächliche Anzahl aller Wiedereinweisungen aus allen Gründen
  2. Tage im Krankenhaus für jede Wiederaufnahme
  3. Kosten für die Wiederaufnahme.

Als zusätzliche Unteranalyse wird eine Schichtung zwischen allen Ursachen und kardiovaskulären Rückübernahmen durchgeführt.
Bei einer Post-hoc-EMR-Analyse kann die Nachbeobachtung bis zu 5 Jahre dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: Mit 1 und 2 Jahren.
MACE ist definiert als Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, PCI, CABG, periphere arterielle Revaskularisation, ischämischer Schlaganfall, CHF-Krankenhausaufenthalt, Herzklappenoperation und Herztransplantation.
Mit 1 und 2 Jahren.
Zusammengesetzte Gesamtwiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Mit 1 und 2 Jahren
Anzahl der Wiederaufnahmen innerhalb von 2 Jahren.
Mit 1 und 2 Jahren
Rückübernahmetage
Zeitfenster: Mit 1 und 2 Jahren
Zusammengesetzte Aufenthaltsdauer in Tagen für die Gesamtheit der Rückübernahmeereignisse und jede MACE-Kategorie innerhalb von 2 Jahren.
Mit 1 und 2 Jahren
Index der ernährungsbedingten Entzündung (DII)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Entlassung aus dem Programm (ca. 12 Wochen) und 6 Monate nach der Entlassung
Die Ergebnisse werden für die C2life®-Diät als Ganzes und für jeden Teilnehmer zu den vorgegebenen Messzeitpunkten berechnet.
Bei Aufnahme, Entlassung aus dem Programm (ca. 12 Wochen) und 6 Monate nach der Entlassung
Labore
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Entlassung (ca. 12 Wochen) und 6 Monate nach der Entlassung
Die Labore umfassen Lipide, ein umfassendes Stoffwechselprofil, HbA1c, Hs-CRP, IL-6, TNF-alpha, IFN-gamma und Ceramide.
Bei Aufnahme, Entlassung (ca. 12 Wochen) und 6 Monate nach der Entlassung
Epigenetische Biomarker durchgeführt von Prosper eDNA®
Zeitfenster: Mundschleimhautabstrich bei Aufnahme und Entlassung (ca. 12 Wochen)
Um diese Daten zu erhalten, werden Mundschleimhautabstrichproben entnommen. Wir schlagen vor, eine Reihe epigenetischer Biomarker zu verwenden, um das biologische Alter, die Stoffwechselgesundheit, Entzündungen und die allgemeine Fitness zu messen.
Mundschleimhautabstrich bei Aufnahme und Entlassung (ca. 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pritikin ICR

Mitarbeiter

Mission Health System, Asheville, NC
Trinity Health
Connecting Health Innovation
Ballad Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Asbill, MD, Mission Health
  • Hauptermittler: David Beckner, MD, Ballad Health
  • Hauptermittler: Frank A. Smith, MD, Trinity Health
  • Hauptermittler: James R. Hebert, ScD, MSPH, Connecting Health Innovations, LLC (CHI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREDIBLE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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