OSAHS 환자의 하악 전진 장치 치료를 위한 새로운 객관적 적정 절차
2024년 5월 20일 업데이트: Beijing Jishuitan Hospital
OSAHS 환자의 하악 전진 장치 치료를 위한 원격 지능형 수면 모니터링 시스템을 사용한 새로운 객관적 적정 절차
본 임상시험의 목적은 하악 전진 장치(MAD)로 치료받은 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS) 환자에게 새로운 객관적 적정 절차를 적용하고, 이 새로운 객관적 적정 절차를 일반적으로 사용되는 주관적 적정 절차와 비교하는 것입니다. 임상 실습에서. 원격 지능형 수면 모니터링 시스템(RISMS)은 새로운 목표 적정 절차에 사용됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 각 적정 절차 후 MAD 요법의 효능.
- 적정 시간 효율성 및 각 적정 절차 후 주관적 증상의 개선.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 OSAHS로 진단되고 MAD 치료를 의뢰받은 환자가 모집됩니다.
MAD 치료에 있어 하악 돌출 정도가 중요한 요소인 것으로 보인다.
환자는 최적의 하악 돌출부를 얻기 위해 두 가지 적정 절차 중 하나를 경험하게 됩니다.
한 가지 절차는 MAD 치료를 위해 RISMS를 사용하는 새로운 객관적인 적정 절차로, 이는 임상의가 객관적인 치료 지표에 따라 적정을 지시하는 데 도움이 됩니다.
다른 절차는 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 주관적 적정 절차입니다.
마지막으로 연구자들은 두 적정 절차 간의 MAD 치료법의 효능, 적정 시간 효율성 및 주관적 증상의 개선을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huijia HJ Lei, doctor
- 전화번호: 7066 8601058516688
- 이메일: leihuijia2006@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yanwei YW Lv, doctor
- 전화번호: 8658517106
- 이메일: xiaohan_007@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100035
- 모병
- Beijing Jishuitan Hospetal
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연락하다:
- Si S Chen, Doctor
- 전화번호: 8601058517158
- 이메일: kyc_jst@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AHI≥15인 OSAHS 환자
- 18≤연령≤70세;
- 대상은 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- CPAP(지속적 기도 양압)를 거부하거나 준수하지 않거나 상기도 수술을 받고 싶지 않음
- 일반 임상, 치주 및 악관절 검사
제외 기준:
- 치아 이동성을 포함한 활성 치주 문제
- 활동성 악관절 기능 장애
- 무치악 환자 또는 MAD를 지지하기에 치아가 부족한 환자
- 중증의 불안정한 전신질환을 앓고 있거나 정신질환을 앓고 있는 환자
- 확대된 구개 편도선(프리드먼 등급 IV 편도선)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 객관적인 적정 절차
객관적인 적정 절차는 RISMS(원격 지능형 수면 모니터링 시스템)에서 제공하는 객관적인 진단 및 치료 지표 AHI(무호흡-저호흡 지수)를 기반으로 합니다.
SC-500TM은 편안한 비접촉식 매트리스 밑 수면 모니터로, RISMS의 주요 구성 요소가 환자에게 제공되어 매일 밤 집에서 수면 데이터를 수집합니다.
수면 보고서는 매일 자동으로 생성되어 AHI의 가치를 제공하고 임상의에게 실시간으로 업로드됩니다.
AHI에 따르면 임상의는 3~7일마다 전화로 환자에게 연락하여 원격으로 MAD를 조정하여 매번 하악 전진이 0.25~1mm씩 증가하도록 지시하며, 자체 보고된 증상의 진행도 함께 설명합니다.
환자는 3~7일 동안 이 새로운 하악 전진에 적응할 것이며 임상의는 AHI가 크게 개선되고 증상이 해결될 때까지 추가 조정을 위해 환자에게 다시 연락할 것입니다.
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MAD 치료를 위해 의뢰된 OSAHS 환자는 객관적인 적정 절차 또는 주관적인 적정 절차를 경험하게 됩니다.
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활성 비교기: 주관적 적정 절차
본 연구의 주관적 적정 절차는 OSAHS 환자의 증상 및 신체적 한계에 대한 자가 보고된 변화를 기반으로 합니다.
환자들은 1~2주마다 병원에 내원하여 코골이, 주간졸음, 치아통증, 측두하악 통증 등의 주관적 변화에 대해 질문을 받게 됩니다.
그런 다음 임상의는 MAD를 조정하여 매번 하악 전진 정도를 0.5-1mm씩 증가시킵니다.
환자는 1~2주 동안 이 새로운 하악 전진에 적응할 것이며 증상이 호전되거나 해결될 때까지 또는 환자가 더 이상의 전진을 견딜 수 없을 때까지 추가 조정을 위해 병원으로 다시 와야 합니다.
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MAD 치료를 위해 의뢰된 OSAHS 환자는 객관적인 적정 절차 또는 주관적인 적정 절차를 경험하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAD 치료의 효능
기간: AHI의 매개변수는 OSAHS 진단을 위해 동일한 PSG 장치를 사용하여 적정 전 기준선과 적정 절차 종료(최대 60일)에 기록됩니다.
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MAD 치료의 효능은 기준선 대비 AHI(무호흡-저호흡 지수) 감소, 기준선 대비 AHI가 50% 이상 감소한 환자로 정의되는 반응자 수 및/또는 후속 조치에 따라 결정됩니다. - 시간당 10개 이벤트 이하의 AHI.
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AHI의 매개변수는 OSAHS 진단을 위해 동일한 PSG 장치를 사용하여 적정 전 기준선과 적정 절차 종료(최대 60일)에 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적정 시간 효율성
기간: 정해진 시간은 60일이다. 실제 적정 시간은 적정 절차 시작부터 끝까지 소요되는 시간입니다(최대 60일). 저장된 시간은 60일에서 실제 적정일을 뺀 값입니다.
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적정 시간 효율성은 규정된 시간 동안 절약된 시간의 백분율입니다.
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정해진 시간은 60일이다. 실제 적정 시간은 적정 절차 시작부터 끝까지 소요되는 시간입니다(최대 60일). 저장된 시간은 60일에서 실제 적정일을 뺀 값입니다.
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엡워스 졸음 점수(ESS)
기간: ESS는 기준선 및 적정 절차 종료 시(최대 60일) 결정됩니다.
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ESS(Epworth Sleepiness Scale)는 일상적인 상황에서 주관적인 주간 졸음을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 0~24점이며 일반적으로 수면 무호흡증 환자에서 높아져 잠들려는 경향을 나타냅니다.
0점은 주간에 졸음이 없음을 의미하고, 24점은 심각한 졸림을 의미한다.
점수가 낮을수록 치료 결과가 더 좋습니다.
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ESS는 기준선 및 적정 절차 종료 시(최대 60일) 결정됩니다.
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코골이 척도(SS)
기간: SS는 기준선 및 적정 절차 종료 시(최대 60일) 결정됩니다.
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SS(Snore Scale)는 코골이의 심각도를 평가하기 위해 10점 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. VAS 범위는 0(코골이 없음)부터 10(침대 파트너가 방을 나가거나 따로 잠들게 함)까지입니다. .
점수가 낮을수록 치료 결과가 더 좋습니다.
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SS는 기준선 및 적정 절차 종료 시(최대 60일) 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Si S Chen, doctor, Beijing Jishuitan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BeijingJH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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