En ny objektiv titreringsprocedure til behandling af mandibulær fremrykningsanordning hos OSAHS-patienter
20. maj 2024 opdateret af: Beijing Jishuitan Hospital
En ny objektiv titreringsprocedure ved brug af fjerntliggende intelligent søvnovervågningssystem til behandling af mandibulær fremrykningsanordning hos OSAHS-patienter
Formålet med dette kliniske forsøg er at anvende en ny objektiv titreringsprocedure hos patienter med obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom (OSAHS) behandlet med mandibular advancement device (MAD), og at sammenligne denne nye objektive titreringsprocedure med den subjektive titreringsprocedure, som er almindeligt anvendt. i klinisk praksis. Det fjernintelligente søvnovervågningssystem (RISMS) vil blive brugt i den nye objektive titreringsprocedure. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Effekten af MAD-behandling efter hver titreringsprocedure.
- Titreringstidseffektiviteten og forbedringen af subjektive symptomer efter hver titreringsprocedure.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil patienter, der er diagnosticeret med OSAHS og henvises til MAD-behandling, blive rekrutteret.
Mængden af mandibular fremspring synes at være en nøglefaktor i behandlingen af MAD.
Patienterne vil opleve en af de to titreringsprocedurer for at opnå det optimale mandibulære fremspring.
En procedure er en ny objektiv titreringsprocedure, som vil bruge RISMS til behandling af MAD, som vil hjælpe klinikeren med at instruere titreringen i henhold til den objektive terapeutiske indikator.
Den anden procedure er den subjektive titreringsprocedure, som er almindeligt anvendt i klinisk praksis.
Til sidst vil forskerne sammenligne effektiviteten af MAD-terapien, titreringstidseffektiviteten og forbedringen af subjektive symptomer mellem de to titreringsprocedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huijia HJ Lei, doctor
- Telefonnummer: 7066 8601058516688
- E-mail: leihuijia2006@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanwei YW Lv, doctor
- Telefonnummer: 8658517106
- E-mail: xiaohan_007@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Rekruttering
- Beijing Jishuitan Hospetal
-
Kontakt:
- Si S Chen, Doctor
- Telefonnummer: 8601058517158
- E-mail: kyc_jst@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OSAHS-patienter med AHI≥15
- 18≤alder≤70 år;
- Emnet er i stand til at give informeret samtykke
- afvisning af eller manglende overholdelse af CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller uvillig til at gennemgå en øvre luftvejsoperation
- Normal klinisk, parodontal og kæleledsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktive parodontale problemer, herunder tandmobilitet
- aktiv temporomandibulær leddysfunktion
- Tudeløse patienter eller utilstrækkelige tænder til at støtte MAD
- patienter med alvorlige ustabile systemiske sygdomme eller lider af psykiatriske lidelser
- Forstørrede palatine mandler (Friedman grad IV mandler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: objektiv titreringsprocedure
Objektiv titreringsprocedure vil være baseret på den objektive diagnose og behandlingsindikator AHI (Apnea-hypopnea index), som vil blive leveret af RISMS (Remotely intelligent sleep monitoring system).
SC-500TM er en komfortabel, kontaktløs søvnmonitor under madrassen, da en hovedkomponent i RISMS vil blive givet til patienter for at indsamle søvndata hver nat i hjemmet.
Søvnrapporten genereres automatisk hver dag med værdien af AHI og uploades til klinikerne i realtid.
Klinikerne vil kontakte patienterne telefonisk hver 3.-7. dag og instruere dem eksternt i at justere MAD for at øge underkæbens fremskridt med 0,25-1 mm hver gang, ifølge AHI sammen med den selvrapporterede udvikling af symptomer.
Patienterne vil tilpasse denne nye mandibulære fremskridt i 3-7 dage, og klinikerne vil kontakte dem igen for yderligere justering, indtil der sker en væsentlig forbedring af AHI og opløsning af symptomer.
|
De OSAHS-patienter, der henvises til MAD-behandling, vil opleve enten den objektive titreringsprocedure eller den subjektive titreringsprocedure.
|
|
Aktiv komparator: subjektiv titreringsprocedure
Den subjektive titreringsprocedure i denne undersøgelse vil være baseret på selvrapporteret udvikling af symptomer og fysiske grænser hos OSAHS-patienterne.
Patienter vil blive tilbagekaldt til hospitalet hver 1-2 uge og vil blive spurgt om de subjektive ændringer såsom snorken, søvnighed i dagtimerne, tandpine, temporomandibulære smerter og så videre.
Derefter vil klinikerne justere MAD for at øge graden af mandibulær fremskridt med 0,5-1 mm hver gang.
Patienterne vil tilpasse denne nye underkæbefremgang i 1-2 uger og skal vende tilbage til hospitalet for yderligere justering, indtil der opstår en forbedring eller en løsning af symptomer, eller indtil patienterne ikke kunne tolerere yderligere fremskridt.
|
De OSAHS-patienter, der henvises til MAD-behandling, vil opleve enten den objektive titreringsprocedure eller den subjektive titreringsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af MAD-terapi
Tidsramme: Parameteren for AHI vil blive registreret ved baseline før titreringen og afslutningen af titreringsprocedurerne (op til 60 dage) ved brug af den samme PSG-enhed til at diagnosticere OSAHS.
|
Effekten af MAD-behandling er i form af AHI (Apnea-hypopnea index) reduktion sammenlignet med baseline, såvel som antallet af respondere defineret som patienter med en reduktion i AHI på 50 % eller mere sammenlignet med baseline, og/eller en følge -op AHI på 10 hændelser/time eller mindre.
|
Parameteren for AHI vil blive registreret ved baseline før titreringen og afslutningen af titreringsprocedurerne (op til 60 dage) ved brug af den samme PSG-enhed til at diagnosticere OSAHS.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
titreringstidseffektivitet
Tidsramme: Den foreskrevne tid er 60 dage. Den faktiske titreringstid er den tid, der går fra starten til slutningen af titreringsprocedurerne (op til 60 dage). Den sparede tid er 60 dage minus den faktiske titreringsdag.
|
Titreringstidseffektiviteten er procentdelen af sparet tid over den foreskrevne tid.
|
Den foreskrevne tid er 60 dage. Den faktiske titreringstid er den tid, der går fra starten til slutningen af titreringsprocedurerne (op til 60 dage). Den sparede tid er 60 dage minus den faktiske titreringsdag.
|
|
Epworth søvnighedsscore (ESS)
Tidsramme: ESS vil blive bestemt ved baseline og slutningen af titreringsprocedurer (op til 60 dage).
|
ESS (Epworth Sleepiness Scale) er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer subjektiv søvnighed i dagtimerne i daglige situationer.
Scoren varierer fra 0 til 24 og er normalt forhøjet hos patienter med søvnapnø, hvilket indikerer en tilbøjelighed til at falde i søvn.
Scoren 0 betyder ingen søvnighed i dagtimerne, og scoren 24 betyder alvorlig søvnighed.
Lavere score betyder et bedre behandlingsresultat.
|
ESS vil blive bestemt ved baseline og slutningen af titreringsprocedurer (op til 60 dage).
|
|
Snore Scale (SS)
Tidsramme: SS vil blive bestemt ved baseline og slutningen af titreringsprocedurer (op til 60 dage).
|
SS （Snore Scale） måles ved en 10-punkts visuel analog skala (VAS) for at vurdere sværhedsgraden af snorken, hvor VAS spænder fra 0, der repræsenterer ingen snorken, til 10, hvilket får sengepartneren til at forlade rummet eller sove separat .
Lavere score betyder et bedre behandlingsresultat.
|
SS vil blive bestemt ved baseline og slutningen af titreringsprocedurer (op til 60 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Si S Chen, doctor, BeiJing JiShuiTan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingJH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .