Um novo procedimento objetivo de titulação para o tratamento de dispositivo de avanço mandibular em pacientes com SAHOS
20 de maio de 2024 atualizado por: Beijing Jishuitan Hospital
Um novo procedimento de titulação objetivo usando sistema de monitoramento do sono remotamente inteligente para o tratamento de dispositivo de avanço mandibular em pacientes com SAHOS
O objetivo deste ensaio clínico é aplicar um novo procedimento de titulação objetivo em pacientes com síndrome de apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) tratados com dispositivo de avanço mandibular (MAD), e comparar este novo procedimento de titulação objetivo com o procedimento de titulação subjetiva que é comumente usado na prática clínica. O sistema de monitoramento remoto inteligente do sono (RISMS) será usado no novo procedimento de titulação objetiva. As principais questões que pretende responder são:
- A eficácia da terapia MAD após cada procedimento de titulação.
- A eficiência do tempo de titulação e a melhora dos sintomas subjetivos após cada procedimento de titulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, serão recrutados pacientes com diagnóstico de SAHOS e encaminhados para tratamento com MAD.
A quantidade de protrusão mandibular parece ser um fator chave no tratamento da DAM.
Os pacientes experimentarão um dos dois procedimentos de titulação para obter a protrusão mandibular ideal.
Um procedimento é um novo procedimento de titulação objetiva que utilizará o RISMS para o tratamento de MAD, o que ajudará o médico a instruir a titulação de acordo com o indicador terapêutico objetivo.
O outro procedimento é o procedimento de titulação subjetiva que é comumente usado na prática clínica.
Finalmente, os pesquisadores irão comparar a eficácia da terapia MAD, a eficiência do tempo de titulação e a melhora dos sintomas subjetivos entre os dois procedimentos de titulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huijia HJ Lei, doctor
- Número de telefone: 7066 8601058516688
- E-mail: leihuijia2006@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanwei YW Lv, doctor
- Número de telefone: 8658517106
- E-mail: xiaohan_007@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100035
- Recrutamento
- Beijing Jishuitan Hospetal
-
Contato:
- Si S Chen, Doctor
- Número de telefone: 8601058517158
- E-mail: kyc_jst@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SAHOS com IAH≥15
- 18≤idade≤70 anos;
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado
- recusa ou não adesão ao CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) ou relutância em se submeter a cirurgia das vias aéreas superiores
- Exame clínico, periodontal e da articulação temporomandibular normais
Critério de exclusão:
- Problemas periodontais ativos, incluindo mobilidade dentária
- disfunção da articulação temporomandibular ativa
- Pacientes edêntulos ou dentes insuficientes para suportar MAD
- pacientes com doenças sistêmicas instáveis graves ou que sofrem de transtornos psiquiátricos
- Amígdalas palatinas aumentadas (amígdalas de Friedman grau IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: procedimento de titulação objetivo
O procedimento de titulação objetiva será baseado no diagnóstico objetivo e no indicador de tratamento IAH （Índice de apnéia-hipopnéia） que será fornecido pelo RISMS (Sistema de monitoramento do sono remotamente inteligente).
SC-500TM é um confortável monitor de sono sob o colchão sem contato, pois um componente principal do RISMS será fornecido aos pacientes para coletar os dados do sono todas as noites em casa.
O relatório de sono será gerado automaticamente todos os dias fornecendo o valor do IAH e enviado aos médicos em tempo real.
Os médicos entrarão em contato com os pacientes por telefone a cada 3-7 dias e os instruirão remotamente para ajustar o MAD para aumentar o avanço mandibular em 0,25-1 mm de cada vez, de acordo com o IAH juntamente com a evolução dos sintomas autorrelatada.
Os pacientes irão adaptar este novo avanço mandibular por 3-7 dias e os médicos entrarão em contato com eles novamente para ajustes adicionais até que ocorra uma melhora significativa do IAH e resolução dos sintomas.
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Os pacientes com SAHOS encaminhados para tratamento com MAD passarão pelo procedimento de titulação objetiva ou pelo procedimento de titulação subjetiva.
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Comparador Ativo: procedimento de titulação subjetiva
O procedimento de titulação subjetiva neste estudo será baseado na evolução autorreferida dos sintomas e limites físicos dos pacientes com SAHOS.
Os pacientes serão chamados de volta ao hospital a cada 1-2 semanas e serão questionados sobre as alterações subjetivas, como ronco, sonolência diurna, dor de dente, dor temporomandibular e assim por diante.
Em seguida, os médicos ajustarão o MAD para aumentar o grau de avanço mandibular em 0,5-1 mm de cada vez.
Os pacientes irão adaptar este novo avanço mandibular por 1-2 semanas e terão que voltar ao hospital para ajustes adicionais até que ocorra uma melhora ou resolução dos sintomas, ou até que os pacientes não possam tolerar qualquer avanço adicional.
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Os pacientes com SAHOS encaminhados para tratamento com MAD passarão pelo procedimento de titulação objetiva ou pelo procedimento de titulação subjetiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia da terapia MAD
Prazo: O parâmetro de IAH será registrado no início do estudo antes da titulação e ao final dos procedimentos de titulação (até 60 dias) usando o mesmo dispositivo PSG para diagnosticar SAHOS.
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A eficácia da terapia MAD é em termos de redução do IAH (índice de apneia-hipopneia) em comparação com o valor basal, bem como o número de respondedores definidos como pacientes com uma redução no IAH de 50% ou mais em comparação com o valor basal, e/ou um acompanhamento -up IAH de 10 eventos/hora ou menos.
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O parâmetro de IAH será registrado no início do estudo antes da titulação e ao final dos procedimentos de titulação (até 60 dias) usando o mesmo dispositivo PSG para diagnosticar SAHOS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficiência do tempo de titulação
Prazo: O prazo prescrito é de 60 dias. O tempo real de titulação é o tempo decorrido desde o início até o final dos procedimentos de titulação (até 60 dias). O tempo economizado é de 60 dias menos o dia real da titulação.
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A eficiência do tempo de titulação é a porcentagem de tempo economizado em relação ao tempo prescrito.
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O prazo prescrito é de 60 dias. O tempo real de titulação é o tempo decorrido desde o início até o final dos procedimentos de titulação (até 60 dias). O tempo economizado é de 60 dias menos o dia real da titulação.
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Pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: O ESS será determinado no início do estudo e no final dos procedimentos de titulação (até 60 dias).
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A ESE (Escala de Sonolência de Epworth) é um questionário autoaplicável que avalia a sonolência diurna subjetiva em situações cotidianas.
A pontuação varia de 0 a 24 e geralmente é elevada em pacientes com apneia do sono, indicando propensão a adormecer.
A pontuação 0 significa ausência de sonolência diurna e a pontuação 24 significa sonolência grave.
Pontuações mais baixas significam um melhor resultado do tratamento.
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O ESS será determinado no início do estudo e no final dos procedimentos de titulação (até 60 dias).
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Escala de Ronco (SS）
Prazo: SS será determinado no início e no final dos procedimentos de titulação (até 60 dias).
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SS （Escala de Ronco） é medida por uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos para avaliar a gravidade do ronco, com a VAS variando de 0, representando nenhum ronco, a 10, fazendo com que o parceiro de cama saia do quarto ou durma separadamente .
Pontuações mais baixas significam um melhor resultado do tratamento.
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SS será determinado no início e no final dos procedimentos de titulação (até 60 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Si S Chen, doctor, Beijing Jishuitan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeijingJH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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