Un nuevo procedimiento de titulación objetiva para el tratamiento del dispositivo de avance mandibular en pacientes con OSAHS
20 de mayo de 2024 actualizado por: Beijing Jishuitan Hospital
Un nuevo procedimiento de titulación objetiva que utiliza un sistema de monitorización del sueño inteligente de forma remota para el tratamiento del dispositivo de avance mandibular en pacientes con SAHS
El objetivo de este ensayo clínico es aplicar un nuevo procedimiento de titulación objetiva en pacientes con síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) tratados con un dispositivo de avance mandibular (MAD), y comparar este nuevo procedimiento de titulación objetiva con el procedimiento de titulación subjetiva que se utiliza habitualmente. en la práctica clínica. El sistema de monitorización remota del sueño inteligente (RISMS) se utilizará en el nuevo procedimiento de titulación objetiva. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La eficacia de la terapia MAD después de cada procedimiento de titulación.
- La eficiencia del tiempo de titulación y la mejora de los síntomas subjetivos después de cada procedimiento de titulación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se reclutarán pacientes diagnosticados de SAHOS y remitidos para tratamiento de MAD.
La cantidad de protrusión mandibular parece ser un factor clave en el tratamiento de la DAM.
Los pacientes experimentarán cualquiera de los dos procedimientos de titulación para obtener la protrusión mandibular óptima.
Un procedimiento es un nuevo procedimiento de titulación objetiva que utilizará el RISMS para el tratamiento de MAD, lo que ayudará al médico a realizar la titulación de acuerdo con el indicador terapéutico objetivo.
El otro procedimiento es el procedimiento de titulación subjetiva que se utiliza habitualmente en la práctica clínica.
Finalmente, los investigadores compararán la eficacia de la terapia MAD, la eficiencia del tiempo de titulación y la mejora de los síntomas subjetivos entre los dos procedimientos de titulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huijia HJ Lei, doctor
- Número de teléfono: 7066 8601058516688
- Correo electrónico: leihuijia2006@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanwei YW Lv, doctor
- Número de teléfono: 8658517106
- Correo electrónico: xiaohan_007@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
- Reclutamiento
- Beijing Jishuitan Hospetal
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Contacto:
- Si S Chen, Doctor
- Número de teléfono: 8601058517158
- Correo electrónico: kyc_jst@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SAHOS con IAH≥15
- 18≤edad≤70 años;
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado.
- Rechazo o incumplimiento de la CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) o falta de voluntad para someterse a una cirugía de las vías respiratorias superiores.
- Examen clínico normal, periodontal y de la articulación temporomandibular.
Criterio de exclusión:
- Problemas periodontales activos, incluida la movilidad de los dientes.
- disfunción activa de la articulación temporomandibular
- Pacientes desdentados o dientes insuficientes para soportar MAD
- pacientes con enfermedades sistémicas inestables graves o que padecen trastornos psiquiátricos
- Amígdalas palatinas agrandadas (amígdalas de grado IV de Friedman)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: procedimiento de titulación objetiva
El procedimiento de titulación objetiva se basará en el indicador objetivo de diagnóstico y tratamiento AHI (índice de apnea-hipopnea) que será proporcionado por RISMS (sistema de monitoreo del sueño inteligente de forma remota).
SC-500TM es un cómodo monitor de sueño sin contacto debajo del colchón, como componente principal del RISMS, se proporcionará a los pacientes para que recopilen los datos del sueño todas las noches en casa.
El informe de sueño se generará automáticamente todos los días, proporcionará el valor del IAH y se cargará a los médicos en tiempo real.
Los médicos se comunicarán con los pacientes por teléfono cada 3 a 7 días y les indicarán de forma remota que ajusten el MAD para aumentar el avance mandibular entre 0,25 y 1 mm cada vez, según AHI junto con la evolución de los síntomas autoinformada.
Los pacientes adaptarán este nuevo avance mandibular durante 3 a 7 días y los médicos se comunicarán con ellos nuevamente para realizar más ajustes hasta que se produzca una mejora significativa del AHI y la resolución de los síntomas.
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Los pacientes con OSAHS remitidos para tratamiento MAD experimentarán el procedimiento de titulación objetiva o el procedimiento de titulación subjetiva.
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Comparador activo: procedimiento de titulación subjetiva
El procedimiento de titulación subjetiva en este estudio se basará en la evolución de los síntomas y límites físicos de los pacientes con OSAHS.
Los pacientes serán llamados al hospital cada 1 o 2 semanas y se les preguntará sobre los cambios subjetivos como ronquidos, somnolencia diurna, dolor de muelas, dolor temporomandibular, etc.
Luego, los médicos ajustarán el MAD para aumentar el grado de avance mandibular entre 0,5 y 1 mm cada vez.
Los pacientes adaptarán este nuevo avance mandibular durante 1 a 2 semanas y tendrán que regresar al hospital para realizar más ajustes hasta que se produzca una mejoría o una resolución de los síntomas, o hasta que los pacientes no puedan tolerar ningún avance adicional.
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Los pacientes con OSAHS remitidos para tratamiento MAD experimentarán el procedimiento de titulación objetiva o el procedimiento de titulación subjetiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia de la terapia MAD
Periodo de tiempo: El parámetro de IAH se registrará al inicio antes de la titulación y al final de los procedimientos de titulación (hasta 60 días) utilizando el mismo dispositivo PSG para diagnosticar OSAHS.
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La eficacia de la terapia MAD está en términos de reducción del IAH (índice de apnea-hipopnea) en comparación con el valor inicial, así como del número de respondedores definidos como pacientes con una reducción del IAH del 50 % o más en comparación con el valor inicial, y/o un seguimiento. -up AHI de 10 eventos/hora o menos.
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El parámetro de IAH se registrará al inicio antes de la titulación y al final de los procedimientos de titulación (hasta 60 días) utilizando el mismo dispositivo PSG para diagnosticar OSAHS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficiencia del tiempo de titulación
Periodo de tiempo: El plazo prescrito es de 60 días. El tiempo de titulación real es el tiempo transcurrido desde el inicio hasta el final de los procedimientos de titulación (hasta 60 días). El tiempo ahorrado es de 60 días menos el día de titulación real.
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La eficiencia del tiempo de titulación es el porcentaje de tiempo ahorrado sobre el tiempo prescrito.
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El plazo prescrito es de 60 días. El tiempo de titulación real es el tiempo transcurrido desde el inicio hasta el final de los procedimientos de titulación (hasta 60 días). El tiempo ahorrado es de 60 días menos el día de titulación real.
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Puntuación de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: La ESS se determinará al inicio y al final de los procedimientos de titulación (hasta 60 días).
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La ESS (Epworth Sleepiness Scale) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la somnolencia diurna subjetiva en situaciones cotidianas.
La puntuación oscila entre 0 y 24 y suele estar elevada en pacientes con apnea del sueño, lo que indica una propensión a quedarse dormidos.
La puntuación 0 significa que no hay somnolencia durante el día y la puntuación 24 significa somnolencia grave.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado del tratamiento.
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La ESS se determinará al inicio y al final de los procedimientos de titulación (hasta 60 días).
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Escala de ronquidos (SS）
Periodo de tiempo: El SS se determinará al inicio y al final de los procedimientos de titulación (hasta 60 días).
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La SS (escala de ronquidos) se mide mediante una escala visual analógica (VAS) de 10 puntos para evaluar la gravedad de los ronquidos, con una VAS que va desde 0, que representa la ausencia de ronquidos, hasta 10, que hace que el compañero de cama abandone la habitación o duerma por separado. .
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado del tratamiento.
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El SS se determinará al inicio y al final de los procedimientos de titulación (hasta 60 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Si S Chen, doctor, Beijing Jishuitan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeijingJH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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