Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe objectieve titratieprocedure voor de behandeling van mandibulaire voortbewegingshulpmiddelen bij OSAHS-patiënten

20 mei 2024 bijgewerkt door: Beijing Jishuitan Hospital

Een nieuwe objectieve titratieprocedure met behulp van een op afstand intelligent slaapmonitoringsysteem voor de behandeling van mandibulaire voortbewegingsapparatuur bij OSAHS-patiënten

Het doel van deze klinische proef is om een ​​nieuwe objectieve titratieprocedure toe te passen bij patiënten met obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) die worden behandeld met een mandibular Advances Device (MAD), en om deze nieuwe objectieve titratieprocedure te vergelijken met de subjectieve titratieprocedure die vaak wordt gebruikt. in de klinische praktijk. Het op afstand intelligente slaapmonitoringsysteem (RISMS) zal worden gebruikt in de nieuwe objectieve titratieprocedure. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. De werkzaamheid van MAD-therapie na elke titratieprocedure.
  2. De efficiëntie van de titratietijd en de verbetering van subjectieve symptomen na elke titratieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten met de diagnose OSAHS worden gerekruteerd die zijn doorverwezen voor MAD-behandeling. De mate van onderkaakuitsteeksel lijkt een sleutelfactor te zijn bij de behandeling van MAD. Patiënten zullen een van de twee titratieprocedures ondergaan om het optimale onderkaakuitsteeksel te verkrijgen. Eén procedure is een nieuwe objectieve titratieprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van het RISMS voor de behandeling van MAD, waardoor de arts de titratie kan instrueren volgens de objectieve therapeutische indicator. De andere procedure is de subjectieve titratieprocedure die gewoonlijk in de klinische praktijk wordt gebruikt. Ten slotte zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de MAD-therapie, de efficiëntie van de titratietijd en de verbetering van subjectieve symptomen tussen de twee titratieprocedures vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Werving
        • Beijing Jishuitan Hospetal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OSAHS-patiënten met AHI≥15
  • 18≤leeftijd≤70 jaar;
  • Betrokkene is in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • weigering of niet-naleving van CPAP (continue positieve luchtwegdruk) of niet bereid een operatie aan de bovenste luchtwegen te ondergaan
  • Normaal klinisch, parodontaal en kaakgewrichtsonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve parodontale problemen, waaronder tandmobiliteit
  • actieve temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie
  • Edentate patiënten of onvoldoende tanden om MAD te ondersteunen
  • patiënten met ernstige instabiele systemische ziekten of die lijden aan psychiatrische stoornissen
  • Vergrote palatine amandelen (Friedman graad IV amandelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: objectieve titratieprocedure
De objectieve titratieprocedure zal gebaseerd zijn op de objectieve diagnose en behandelingsindicator AHI (Apneu-hypopneu-index), die zal worden geleverd door RISMS (Remotely intelligent sleep monitoring system). SC-500TM is een comfortabele contactloze slaapmonitor onder de matras, die als hoofdcomponent van het RISMS aan patiënten wordt gegeven om elke nacht thuis slaapgegevens te verzamelen. Het slaaprapport wordt elke dag automatisch gegenereerd en geeft de waarde van AHI weer, en wordt in realtime naar de artsen geüpload. De artsen zullen elke 3-7 dagen telefonisch contact opnemen met de patiënten en hen op afstand instrueren om de MAD aan te passen om de mandibulaire vooruitgang elke keer met 0,25-1 mm te vergroten, volgens AHI samen met de zelfgerapporteerde evolutie van de symptomen. De patiënten zullen deze nieuwe mandibulaire vooruitgang gedurende 3-7 dagen aanpassen en de artsen zullen opnieuw contact met hen opnemen voor verdere aanpassing totdat een significante verbetering van de AHI en het verdwijnen van de symptomen optreedt.
Procedure: titratieprocedure voor MAD-behandeling
De OSAHS-patiënten die worden verwezen voor MAD-behandeling zullen de objectieve titratieprocedure of de subjectieve titratieprocedure ondergaan.
Actieve vergelijker: subjectieve titratieprocedure
De subjectieve titratieprocedure in deze studie zal gebaseerd zijn op de zelfgerapporteerde evolutie van de symptomen en fysieke grenzen van de OSAHS-patiënten. Patiënten worden elke 1-2 weken teruggeroepen naar het ziekenhuis en worden gevraagd naar de subjectieve veranderingen zoals snurken, slaperigheid overdag, tandpijn, kaakpijn, enzovoort. Vervolgens zullen de artsen de MAD aanpassen om de mate van mandibulaire vooruitgang elke keer met 0,5-1 mm te verhogen. De patiënten zullen deze nieuwe mandibulaire vooruitgang gedurende 1-2 weken aanpassen en moeten voor verdere aanpassing terugkomen naar het ziekenhuis totdat er een verbetering of een oplossing van de symptomen optreedt, of totdat de patiënten geen verdere vooruitgang meer kunnen verdragen.
Procedure: titratieprocedure voor MAD-behandeling
De OSAHS-patiënten die worden verwezen voor MAD-behandeling zullen de objectieve titratieprocedure of de subjectieve titratieprocedure ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van MAD-therapie
Tijdsspanne: De parameter van AHI zal bij baseline worden geregistreerd vóór de titratie en het einde van de titratieprocedures (tot 60 dagen) met behulp van hetzelfde PSG-apparaat om OSAHS te diagnosticeren.
De werkzaamheid van MAD-therapie wordt uitgedrukt in termen van AHI-reductie (Apneu-hypopneu-index) vergeleken met de uitgangswaarde, evenals het aantal responders gedefinieerd als patiënten met een reductie in AHI van 50% of meer vergeleken met de uitgangswaarde, en/of een vervolgbehandeling. -up AHI van 10 gebeurtenissen/uur of minder.
De parameter van AHI zal bij baseline worden geregistreerd vóór de titratie en het einde van de titratieprocedures (tot 60 dagen) met behulp van hetzelfde PSG-apparaat om OSAHS te diagnosticeren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
efficiëntie van de titratietijd
Tijdsspanne: De voorgeschreven termijn is 60 dagen. De werkelijke titratietijd is de tijd vanaf het begin tot het einde van de titratieprocedures (tot 60 dagen). De bespaarde tijd bedraagt ​​60 dagen minus de daadwerkelijke titratiedag.
De titratietijdefficiëntie is het percentage bespaarde tijd over de voorgeschreven tijd.
De voorgeschreven termijn is 60 dagen. De werkelijke titratietijd is de tijd vanaf het begin tot het einde van de titratieprocedures (tot 60 dagen). De bespaarde tijd bedraagt ​​60 dagen minus de daadwerkelijke titratiedag.
Epworth-slaperigheidsscore (ESS)
Tijdsspanne: De ESS wordt bepaald bij aanvang en aan het einde van de titratieprocedures (tot 60 dagen).
De ESS (Epworth Sleepiness Scale) is een zelf in te vullen vragenlijst die subjectieve slaperigheid overdag in alledaagse situaties evalueert. De score varieert van 0 tot 24 en is gewoonlijk verhoogd bij slaapapneupatiënten, wat wijst op een neiging om in slaap te vallen. De score 0 betekent geen slaperigheid overdag en de score 24 betekent ernstige slaperigheid. Lagere scores betekenen een beter behandelresultaat.
De ESS wordt bepaald bij aanvang en aan het einde van de titratieprocedures (tot 60 dagen).
Snurkschaal (SS)
Tijdsspanne: SS zal worden bepaald bij aanvang en aan het einde van de titratieprocedures (tot 60 dagen).
SS (Snurkschaal) wordt gemeten met een 10-punts visueel analoge schaal (VAS) om de ernst van het snurken te beoordelen, waarbij de VAS varieert van 0, wat staat voor geen snurken, tot 10, waardoor de bedpartner de kamer verlaat of afzonderlijk slaapt . Lagere scores betekenen een beter behandelresultaat.
SS zal worden bepaald bij aanvang en aan het einde van de titratieprocedures (tot 60 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Si S Chen, doctor, Beijing Jishuitan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeijingJH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren