Новая процедура объективного титрования для лечения устройства для продвижения нижней челюсти у пациентов с СОАГС
20 мая 2024 г. обновлено: Beijing Jishuitan Hospital
Новая процедура объективного титрования с использованием интеллектуальной системы удаленного мониторинга сна для лечения устройства для продвижения нижней челюсти у пациентов с СОАГС
Целью этого клинического исследования является применение новой процедуры объективного титрования у пациентов с синдромом обструктивного апноэ-гипопноэ во сне (СОАГС), получающих лечение устройством для продвижения нижней челюсти (MAD), и сравнение этой новой процедуры объективного титрования с широко используемой процедурой субъективного титрования. в клинической практике. В новой процедуре титрования целей будет использоваться интеллектуальная система удаленного мониторинга сна (RISMS). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективность терапии MAD после каждой процедуры титрования.
- Эффективность времени титрования и улучшение субъективных симптомов после каждой процедуры титрования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты с диагнозом СОАГС, направленные на лечение MAD.
Величина выпячивания нижней челюсти, по-видимому, является ключевым фактором в лечении MAD.
Пациентам будет предложена любая из двух процедур титрования, чтобы получить оптимальное выдвижение нижней челюсти.
Одна из процедур представляет собой новую процедуру объективного титрования, в которой для лечения MAD будет использоваться RISMS, что поможет клиницисту дать указания по титрованию в соответствии с объективным терапевтическим показателем.
Другая процедура — это процедура субъективного титрования, которая обычно используется в клинической практике.
Наконец, исследователи сравнит эффективность терапии MAD, эффективность времени титрования и улучшение субъективных симптомов между двумя процедурами титрования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huijia HJ Lei, doctor
- Номер телефона: 7066 8601058516688
- Электронная почта: leihuijia2006@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanwei YW Lv, doctor
- Номер телефона: 8658517106
- Электронная почта: xiaohan_007@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100035
- Рекрутинг
- Beijing Jishuitan Hospetal
-
Контакт:
- Si S Chen, Doctor
- Номер телефона: 8601058517158
- Электронная почта: kyc_jst@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СОАГС с ИАГ≥15
- 18≤возраст≤70 лет;
- Субъект способен дать информированное согласие
- отказ или несоблюдение режима CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) или нежелание подвергаться операции на верхних дыхательных путях
- Нормальное клиническое обследование пародонта и височно-нижнечелюстного сустава.
Критерий исключения:
- Активные проблемы с пародонтом, включая подвижность зубов.
- активная дисфункция височно-нижнечелюстного сустава
- Беззубые пациенты или недостаточное количество зубов для поддержки MAD
- пациенты с тяжелыми нестабильными системными заболеваниями или страдающие психическими расстройствами
- Увеличенные небные миндалины (миндалины IV степени по Фридману)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: объективная процедура титрования
Процедура объективного титрования будет основана на объективном показателе диагностики и лечения AHI (индекс апноэ-гипопноэ), который будет предоставлен RISMS (Удаленная интеллектуальная система мониторинга сна).
SC-500TM — это удобный бесконтактный монитор сна под матрасом, поскольку основной компонент RISMS будет предоставляться пациентам для сбора данных о сне каждую ночь в домашних условиях.
Отчет о сне будет генерироваться автоматически каждый день с указанием значения ИАГ и загружаться врачам в режиме реального времени.
Клиницисты будут связываться с пациентами по телефону каждые 3-7 дней и давать им указания удаленно регулировать MAD, чтобы каждый раз увеличивать выдвижение нижней челюсти на 0,25-1 мм, в соответствии с AHI вместе с самооценкой развития симптомов.
Пациенты будут адаптировать это новое продвижение нижней челюсти в течение 3-7 дней, и врачи снова свяжутся с ними для дальнейшей корректировки, пока не произойдет значительное улучшение ИАГ и разрешение симптомов.
|
Пациенты с СОАГС, направленные на лечение MAD, будут проходить либо процедуру объективного титрования, либо процедуру субъективного титрования.
|
|
Активный компаратор: процедура субъективного титрования
Процедура субъективного титрования в этом исследовании будет основана на самооценке развития симптомов и физических ограничений пациентов с СОАГС.
Пациентов будут вызывать в больницу каждые 1-2 недели и расспрашивать о субъективных изменениях, таких как храп, дневная сонливость, зубная боль, боль в височно-нижнечелюстной области и так далее.
Затем врачи будут корректировать MAD, чтобы каждый раз увеличивать степень продвижения нижней челюсти на 0,5–1 мм.
Пациенты будут адаптировать это новое продвижение нижней челюсти в течение 1-2 недель и должны будут вернуться в больницу для дальнейшей корректировки до тех пор, пока не наступит улучшение или разрешение симптомов или пока пациенты не перестанут переносить дальнейшее продвижение.
|
Пациенты с СОАГС, направленные на лечение MAD, будут проходить либо процедуру объективного титрования, либо процедуру субъективного титрования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность терапии MAD
Временное ограничение: Параметр ИАГ будет записываться на исходном уровне перед титрованием и в конце процедуры титрования (до 60 дней) с использованием того же устройства ПСГ для диагностики СОАГС.
|
Эффективность терапии MAD выражается в снижении ИАГ (индекса апноэ-гипопноэ) по сравнению с исходным уровнем, а также в количестве пациентов, ответивших на лечение, определяемых как пациенты со снижением ИАГ на 50% или более по сравнению с исходным уровнем и/или последующее -до AHI 10 событий/час или меньше.
|
Параметр ИАГ будет записываться на исходном уровне перед титрованием и в конце процедуры титрования (до 60 дней) с использованием того же устройства ПСГ для диагностики СОАГС.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность времени титрования
Временное ограничение: Установленный срок – 60 дней. Фактическое время титрования – это время, прошедшее от начала до конца процедуры титрования (до 60 дней). Сэкономленное время составляет 60 дней минус фактический день титрования.
|
Эффективность времени титрования представляет собой процент сэкономленного времени по сравнению с заданным временем.
|
Установленный срок – 60 дней. Фактическое время титрования – это время, прошедшее от начала до конца процедуры титрования (до 60 дней). Сэкономленное время составляет 60 дней минус фактический день титрования.
|
|
Оценка сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: ESS будет определяться в исходном состоянии и в конце процедуры титрования (до 60 дней).
|
ESS (шкала сонливости Эпворта) — это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает субъективную сонливость в дневное время в повседневных ситуациях.
Оценка варьируется от 0 до 24 и обычно повышена у пациентов с апноэ во сне, что указывает на склонность к засыпанию.
Оценка 0 означает отсутствие сонливости в дневное время, а оценка 24 означает серьезную сонливость.
Более низкие баллы означают лучший результат лечения.
|
ESS будет определяться в исходном состоянии и в конце процедуры титрования (до 60 дней).
|
|
Шкала храпа (СС)
Временное ограничение: SS будет определяться в исходном состоянии и в конце процедуры титрования (до 60 дней).
|
SS (шкала храпа) измеряется по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для оценки тяжести храпа, при этом ВАШ варьируется от 0, что означает отсутствие храпа, до 10, что заставляет партнера по постели покидать комнату или спать отдельно. .
Более низкие баллы означают лучший результат лечения.
|
SS будет определяться в исходном состоянии и в конце процедуры титрования (до 60 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Si S Chen, doctor, BeiJing JiShuiTan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeijingJH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .