Nowa obiektywna procedura miareczkowania w leczeniu urządzenia do przesuwania żuchwy u pacjentów z OSAHS
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Beijing Jishuitan Hospital
Nowa procedura obiektywnego miareczkowania z wykorzystaniem zdalnie inteligentnego systemu monitorowania snu w leczeniu urządzenia do przesuwania żuchwy u pacjentów z OSAHS
Celem tego badania klinicznego jest zastosowanie nowej obiektywnej procedury miareczkowania u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i spłyconym oddechem (OSAHS) leczonych urządzeniem do przesuwania żuchwy (MAD) oraz porównanie tej nowej obiektywnej procedury miareczkowania z powszechnie stosowaną procedurą subiektywnego miareczkowania w praktyce klinicznej. W nowej procedurze obiektywnego miareczkowania zostanie wykorzystany zdalnie inteligentny system monitorowania snu (RISMS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Skuteczność terapii MAD po każdej procedurze miareczkowania.
- Efektywność czasu miareczkowania i poprawa subiektywnych objawów po każdej procedurze miareczkowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania rekrutowani będą pacjenci, u których zdiagnozowano OSAHS i skierowani na leczenie MAD.
Wielkość wypukłości żuchwy wydaje się być kluczowym czynnikiem w leczeniu MAD.
W celu uzyskania optymalnego wysunięcia żuchwy pacjenci będą poddani jednej z dwóch procedur miareczkowania.
Jedną z procedur jest nowa procedura obiektywnego miareczkowania, która będzie wykorzystywać RISMS do leczenia MAD, co pomoże lekarzowi w poinstruowaniu miareczkowania zgodnie z obiektywnym wskaźnikiem terapeutycznym.
Drugą procedurą jest procedura subiektywnego miareczkowania, powszechnie stosowana w praktyce klinicznej.
Na koniec badacze porównają skuteczność terapii MAD, efektywność czasu miareczkowania i poprawę subiektywnych objawów pomiędzy dwiema procedurami miareczkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huijia HJ Lei, doctor
- Numer telefonu: 7066 8601058516688
- E-mail: leihuijia2006@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yanwei YW Lv, doctor
- Numer telefonu: 8658517106
- E-mail: xiaohan_007@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100035
- Rekrutacyjny
- Beijing Jishuitan Hospetal
-
Kontakt:
- Si S Chen, Doctor
- Numer telefonu: 8601058517158
- E-mail: kyc_jst@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z OSAHS i AHI ≥15
- 18≤wiek≤70 lat;
- Podmiot jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- odmowa lub niestosowanie się do CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub niechęć do poddania się operacji górnych dróg oddechowych
- Normalne badanie kliniczne, przyzębia i stawu skroniowo-żuchwowego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne problemy przyzębia, w tym ruchomość zębów
- czynna dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego
- Pacjenci bezzębni lub niewystarczająca ilość zębów do obsługi MAD
- pacjenci z ciężkimi, niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub cierpiący na zaburzenia psychiczne
- Powiększone migdałki podniebienne (migdałki IV stopnia Friedmana)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: obiektywna procedura miareczkowania
Procedura obiektywnego miareczkowania będzie oparta na obiektywnym wskaźniku diagnozy i leczenia AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu), który zostanie dostarczony przez RISMS (zdalnie inteligentny system monitorowania snu).
SC-500TM to wygodny, bezdotykowy monitor snu pod materacem, będący głównym elementem systemu RISMS, który będzie przekazywany pacjentom w celu zbierania danych dotyczących snu każdej nocy w warunkach domowych.
Raport snu będzie generowany automatycznie każdego dnia, podając wartość AHI i przesyłany do lekarzy w czasie rzeczywistym.
Lekarze będą kontaktować się z pacjentami telefonicznie co 3–7 dni i instruować ich zdalnie, jak dostosować MAD w celu każdorazowego zwiększenia przesunięcia żuchwy o 0,25–1 mm, zgodnie z AHI wraz z samodzielnie zgłaszaną ewolucją objawów.
Pacjenci będą przyzwyczajać się do nowego udoskonalenia żuchwy przez 3–7 dni, a lekarze będą się z nimi ponownie kontaktować w celu dalszej regulacji, aż do momentu znacznej poprawy wskaźnika AHI i ustąpienia objawów.
|
Pacjenci z OSAHS skierowani na leczenie MAD zostaną poddani procedurze obiektywnego lub subiektywnego dostosowania dawki.
|
|
Aktywny komparator: subiektywna procedura miareczkowania
Procedura subiektywnego dostosowywania dawki w tym badaniu będzie oparta na zgłaszanej przez pacjentów ewolucji objawów i ograniczeniach fizycznych pacjentów z OSAHS.
Pacjenci będą wzywani do szpitala co 1-2 tygodnie i będą pytani o subiektywne zmiany, takie jak chrapanie, senność w ciągu dnia, ból zęba, ból skroniowo-żuchwowy i tak dalej.
Następnie klinicyści dostosują MAD, aby za każdym razem zwiększyć stopień przesunięcia żuchwy o 0,5–1 mm.
Pacjenci będą przystosowywać się do nowego ulepszenia żuchwy przez 1-2 tygodnie i będą musieli wrócić do szpitala w celu dalszej regulacji, aż do momentu wystąpienia poprawy lub ustąpienia objawów lub do czasu, gdy pacjenci nie będą tolerować dalszego postępu.
|
Pacjenci z OSAHS skierowani na leczenie MAD zostaną poddani procedurze obiektywnego lub subiektywnego dostosowania dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność terapii MAD
Ramy czasowe: Parametr AHI będzie rejestrowany w punkcie wyjściowym przed miareczkowaniem i na końcu procedur miareczkowania (do 60 dni) przy użyciu tego samego urządzenia PSG do diagnozowania OSAHS.
|
Skuteczność terapii MAD wyraża się w kategoriach zmniejszenia AHI (wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu) w porównaniu z wartością wyjściową, a także liczby osób odpowiadających na leczenie definiowanych jako pacjenci ze zmniejszeniem AHI o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową i/lub -up AHI wynoszący 10 zdarzeń/godzinę lub mniej.
|
Parametr AHI będzie rejestrowany w punkcie wyjściowym przed miareczkowaniem i na końcu procedur miareczkowania (do 60 dni) przy użyciu tego samego urządzenia PSG do diagnozowania OSAHS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efektywność czasu miareczkowania
Ramy czasowe: Przewidywany czas wynosi 60 dni. Rzeczywisty czas miareczkowania to czas od rozpoczęcia do zakończenia procedur miareczkowania (do 60 dni). Oszczędność czasu wynosi 60 dni minus rzeczywisty dzień miareczkowania.
|
Efektywność czasu miareczkowania to procent zaoszczędzonego czasu w stosunku do zalecanego czasu.
|
Przewidywany czas wynosi 60 dni. Rzeczywisty czas miareczkowania to czas od rozpoczęcia do zakończenia procedur miareczkowania (do 60 dni). Oszczędność czasu wynosi 60 dni minus rzeczywisty dzień miareczkowania.
|
|
Wynik senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: ESS zostanie oznaczony na początku i na końcu procedur miareczkowania (do 60 dni).
|
Skala ESS (Epworth Sleepiness Scale) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia subiektywną senność w ciągu dnia w codziennych sytuacjach.
Wynik waha się od 0 do 24 i jest zwykle podwyższony u pacjentów z bezdechem sennym, co wskazuje na skłonność do zasypiania.
Wynik 0 oznacza brak senności w ciągu dnia, a wynik 24 oznacza poważną senność.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik leczenia.
|
ESS zostanie oznaczony na początku i na końcu procedur miareczkowania (do 60 dni).
|
|
Skala chrapania (SS)
Ramy czasowe: SS zostanie określone na początku i na końcu procedur miareczkowania (do 60 dni).
|
SS (skala chrapania) jest mierzona za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny nasilenia chrapania, przy czym VAS waha się od 0, oznaczającego brak chrapania, do 10, oznaczającego, że partner łóżkowy opuszcza pokój lub śpi osobno .
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik leczenia.
|
SS zostanie określone na początku i na końcu procedur miareczkowania (do 60 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Si S Chen, doctor, BeiJing JiShuiTan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BeijingJH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .