Une nouvelle procédure de titration objective pour le traitement du dispositif d'avancement mandibulaire chez les patients atteints du SAHOS
20 mai 2024 mis à jour par: Beijing Jishuitan Hospital
Une nouvelle procédure de titration objective utilisant un système de surveillance du sommeil intelligent à distance pour le traitement du dispositif d'avancement mandibulaire chez les patients atteints du SAHOS
Le but de cet essai clinique est d'appliquer une nouvelle procédure de titrage objectif chez les patients atteints du syndrome d'apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) traités avec un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD), et de comparer cette nouvelle procédure de titrage objectif avec la procédure de titrage subjective qui est couramment utilisée. dans la pratique clinique. Le système de surveillance du sommeil intelligent à distance (RISMS) sera utilisé dans la nouvelle procédure de titrage objectif. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'efficacité de la thérapie MAD après chaque procédure de titrage.
- L'efficacité du temps de titrage et l'amélioration des symptômes subjectifs après chaque procédure de titrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients diagnostiqués avec le SAHOS et référés pour un traitement MAD seront recrutés.
L’ampleur de la protrusion mandibulaire semble être un facteur clé dans le traitement de la MAD.
Les patients expérimenteront l'une ou l'autre des deux procédures de titrage pour obtenir la protrusion mandibulaire optimale.
Une procédure est une nouvelle procédure de titrage objectif qui utilisera le RISMS pour le traitement du MAD, ce qui aidera le clinicien à instruire le titrage en fonction de l'indicateur thérapeutique objectif.
L'autre procédure est la procédure de titrage subjectif qui est couramment utilisée en pratique clinique.
Enfin, les chercheurs compareront l'efficacité de la thérapie MAD, l'efficacité du temps de titrage et l'amélioration des symptômes subjectifs entre les deux procédures de titrage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huijia HJ Lei, doctor
- Numéro de téléphone: 7066 8601058516688
- E-mail: leihuijia2006@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanwei YW Lv, doctor
- Numéro de téléphone: 8658517106
- E-mail: xiaohan_007@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100035
- Recrutement
- Beijing Jishuitan Hospetal
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Contact:
- Si S Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: 8601058517158
- E-mail: kyc_jst@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SAHOS avec IAH≥15
- 18≤âge≤70 ans ;
- Le sujet est capable de donner son consentement éclairé
- refus ou non-respect de la CPAP (pression positive continue des voies respiratoires) ou refus de subir une chirurgie des voies respiratoires supérieures
- Examen clinique normal, parodontal et des articulations temporo-mandibulaires
Critère d'exclusion:
- Problèmes parodontaux actifs, y compris la mobilité dentaire
- dysfonctionnement actif de l'articulation temporo-mandibulaire
- Patients édentés ou dents insuffisantes pour supporter la MAD
- patients atteints de maladies systémiques instables graves ou souffrant de troubles psychiatriques
- Amygdales palatines hypertrophiées (amygdales Friedman de grade IV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: procédure de titrage objectif
La procédure de titrage objectif sera basée sur l'indicateur objectif de diagnostic et de traitement AHI (indice d'apnée-hypopnée) qui sera fourni par RISMS (système de surveillance du sommeil à distance intelligent).
SC-500TM est un moniteur de sommeil confortable sans contact sous le matelas, en tant que composant principal du RISMS sera remis aux patients pour collecter les données de sommeil chaque nuit à la maison.
Le rapport de sommeil sera généré automatiquement chaque jour fournissant la valeur de l'AHI et téléchargé aux cliniciens en temps réel.
Les cliniciens contacteront les patients par téléphone tous les 3 à 7 jours et leur demanderont à distance d'ajuster le MAD pour augmenter l'avancement mandibulaire de 0,25 à 1 mm à chaque fois, selon l'AHI ainsi que l'évolution autodéclarée des symptômes.
Les patients adapteront cette nouvelle avancée mandibulaire pendant 3 à 7 jours et les cliniciens les recontacteront pour un ajustement supplémentaire jusqu'à ce qu'une amélioration significative de l'IAH et une résolution des symptômes se produisent.
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Les patients OSAHS référés pour un traitement MAD connaîtront soit la procédure de titrage objectif, soit la procédure de titrage subjectif.
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Comparateur actif: procédure de titrage subjective
La procédure de titration subjective dans cette étude sera basée sur l'évolution autodéclarée des symptômes et des limites physiques des patients atteints du SAHOS.
Les patients seront rappelés à l'hôpital toutes les 1 à 2 semaines et seront interrogés sur les changements subjectifs tels que le ronflement, la somnolence diurne, les maux de dents, les douleurs temporomandibulaires, etc.
Ensuite, les cliniciens ajusteront le MAD pour augmenter le degré d'avancement mandibulaire de 0,5 à 1 mm à chaque fois.
Les patients adapteront cette nouvelle avancée mandibulaire pendant 1 à 2 semaines et devront revenir à l'hôpital pour un ajustement supplémentaire jusqu'à ce qu'une amélioration ou une résolution des symptômes se produise, ou jusqu'à ce que les patients ne puissent plus tolérer aucune avancée supplémentaire.
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Les patients OSAHS référés pour un traitement MAD connaîtront soit la procédure de titrage objectif, soit la procédure de titrage subjectif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de la thérapie MAD
Délai: Le paramètre de l'AHI sera enregistré au départ avant le titrage et la fin des procédures de titrage (jusqu'à 60 jours) en utilisant le même appareil PSG pour diagnostiquer le SAHOS.
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L'efficacité du traitement MAD est en termes de réduction de l'AHI (indice d'apnée-hypopnée) par rapport à la ligne de base, ainsi que du nombre de répondeurs définis comme des patients présentant une réduction de l'AHI de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base, et/ou un suivi. -jusqu'à un AHI de 10 événements/heure ou moins.
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Le paramètre de l'AHI sera enregistré au départ avant le titrage et la fin des procédures de titrage (jusqu'à 60 jours) en utilisant le même appareil PSG pour diagnostiquer le SAHOS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité du temps de titrage
Délai: Le délai prescrit est de 60 jours. La durée réelle du titrage est le temps écoulé entre le début et la fin des procédures de titrage (jusqu'à 60 jours). Le temps économisé est de 60 jours moins le jour de titrage réel.
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L'efficacité du temps de titrage est le pourcentage de temps gagné par rapport au temps prescrit.
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Le délai prescrit est de 60 jours. La durée réelle du titrage est le temps écoulé entre le début et la fin des procédures de titrage (jusqu'à 60 jours). Le temps économisé est de 60 jours moins le jour de titrage réel.
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Score de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: L'ESS sera déterminé au départ et à la fin des procédures de titrage (jusqu'à 60 jours).
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L'ESS (Epworth Sleepiness Scale) est un questionnaire auto-administré qui évalue la somnolence diurne subjective dans des situations quotidiennes.
Le score varie de 0 à 24 et est généralement élevé chez les patients souffrant d'apnée du sommeil, indiquant une propension à s'endormir.
Le score 0 signifie aucune somnolence diurne et le score 24 signifie une somnolence grave.
Des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats du traitement.
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L'ESS sera déterminé au départ et à la fin des procédures de titrage (jusqu'à 60 jours).
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Échelle de ronflement (SS)
Délai: La SS sera déterminée au départ et à la fin des procédures de titrage (jusqu'à 60 jours).
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SS (Snore Scale) est mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points pour évaluer la gravité du ronflement, l'EVA allant de 0, représentant l'absence de ronflement, à 10, obligeant le partenaire au lit à quitter la chambre ou à dormir séparément. .
Des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats du traitement.
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La SS sera déterminée au départ et à la fin des procédures de titrage (jusqu'à 60 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Si S Chen, doctor, BeiJing JiShuiTan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
22 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BeijingJH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .