Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny objektiv titreringsprosedyre for behandling av underkjevefremføringsutstyr hos OSAHS-pasienter

20. mai 2024 oppdatert av: Beijing Jishuitan Hospital

En ny objektiv titreringsprosedyre ved bruk av eksternt intelligent søvnovervåkingssystem for behandling av underkjevefremføringsutstyr hos OSAHS-pasienter

Målet med denne kliniske studien er å bruke en ny objektiv titreringsprosedyre hos pasienter med obstruktiv søvnapné hypopnea syndrom (OSAHS) behandlet med mandibulær fremdriftsenhet (MAD), og å sammenligne denne nye objektive titreringsprosedyren med den subjektive titreringsprosedyren som er vanlig å bruke. i klinisk praksis. Det eksternt intelligente søvnovervåkingssystemet (RISMS) vil bli brukt i den nye objektive titreringsprosedyren. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Effekten av MAD-behandling etter hver titreringsprosedyre.
  2. Titreringstidseffektiviteten og forbedringen av subjektive symptomer etter hver titreringsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter som er diagnostisert med OSAHS og henvises til MAD-behandling rekrutteres. Mengden av underkjevefremspring ser ut til å være en nøkkelfaktor i behandlingen av MAD. Pasienter vil oppleve en av de to titreringsprosedyrene for å oppnå optimalt underkjevefremspring. En prosedyre er en ny objektiv titreringsprosedyre som vil bruke RISMS for behandling av MAD, som vil hjelpe klinikeren å instruere titreringen i henhold til den objektive terapeutiske indikatoren. Den andre prosedyren er den subjektive titreringsprosedyren som vanligvis brukes i klinisk praksis. Til slutt vil forskerne sammenligne effekten av MAD-terapien, titreringstidseffektiviteten og forbedringen av subjektive symptomer mellom de to titreringsprosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospetal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSAHS-pasienter med AHI≥15
  • 18≤alder≤70 år;
  • Subjektet er i stand til å gi informert samtykke
  • avslag på eller manglende overholdelse av CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) eller uvillig til å gjennomgå øvre luftveiskirurgi
  • Normal klinisk, periodontal og temporomandibulær undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive periodontale problemer inkludert tannmobilitet
  • aktiv temporomandibulær ledddysfunksjon
  • Tedtløse pasienter eller utilstrekkelige tenner til å støtte MAD
  • pasienter med alvorlige ustabile systemiske sykdommer eller som lider av psykiatriske lidelser
  • Forstørrede palatin-mandler (Friedman grad IV-mandler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: objektiv titreringsprosedyre
Objektiv titreringsprosedyre vil være basert på den objektive diagnose- og behandlingsindikatoren AHI（Apnea-hypopnea index） som vil bli levert av RISMS (Remotely intelligent sleep monitoring system). SC-500TM er en komfortabel, kontaktløs søvnmonitor under madrassen, da en hovedkomponent av RISMS vil bli gitt til pasienter for å samle inn søvndata hver natt hjemme. Søvnrapporten genereres automatisk hver dag og gir verdien av AHI og lastes opp til klinikerne i sanntid. Klinikere vil kontakte pasientene på telefon hver 3.-7. dag og instruere dem eksternt for å justere MAD for å øke underkjevefremgangen med 0,25-1 mm hver gang, ifølge AHI sammen med den selvrapporterte utviklingen av symptomer. Pasientene vil tilpasse denne nye mandibulære fremgangen i 3-7 dager, og klinikerne vil kontakte dem igjen for ytterligere justering inntil en betydelig forbedring av AHI og oppløsning av symptomene inntreffer.
Fremgangsmåte: titreringsprosedyre for MAD-behandling
OSAHS-pasientene henvist til MAD-behandling vil enten oppleve den objektive titreringsprosedyren eller den subjektive titreringsprosedyren.
Aktiv komparator: subjektiv titreringsprosedyre
Den subjektive titreringsprosedyren i denne studien vil være basert på selvrapportert utvikling av symptomer og fysiske grenser hos OSAHS-pasientene. Pasienter vil bli tilbakekalt til sykehuset hver 1-2 uke og vil bli spurt om de subjektive endringene som snorking, søvnighet på dagtid, tannpine, temporomandibulære smerter og så videre. Deretter vil klinikerne justere MAD for å øke graden av mandibulær fremgang med 0,5-1 mm hver gang. Pasientene vil tilpasse denne nye underkjevefremgangen i 1-2 uker og må komme tilbake til sykehuset for ytterligere justering inntil en bedring eller en løsning av symptomene inntreffer, eller til pasientene ikke kunne tolerere ytterligere fremgang.
Fremgangsmåte: titreringsprosedyre for MAD-behandling
OSAHS-pasientene henvist til MAD-behandling vil enten oppleve den objektive titreringsprosedyren eller den subjektive titreringsprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av MAD-behandling
Tidsramme: Parameteren til AHI vil bli registrert ved baseline før titreringen og slutten av titreringsprosedyrene (opptil 60 dager) ved bruk av samme PSG-enhet for å diagnostisere OSAHS.
Effekten av MAD-behandling er når det gjelder AHI (Apnea-hypopnea index) reduksjon sammenlignet med baseline, samt antall respondere definert som pasienter med en reduksjon i AHI på 50 % eller mer sammenlignet med baseline, og/eller en følge. -opp AHI på 10 hendelser/time eller mindre.
Parameteren til AHI vil bli registrert ved baseline før titreringen og slutten av titreringsprosedyrene (opptil 60 dager) ved bruk av samme PSG-enhet for å diagnostisere OSAHS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
titreringstidseffektivitet
Tidsramme: Foreskrevet tid er 60 dager. Den faktiske titreringstiden er tiden det tar fra starten til slutten av titreringsprosedyrene (opptil 60 dager). Den lagrede tiden er 60 dager minus faktisk titreringsdag.
Titreringstidseffektiviteten er prosentandelen av spart tid over den foreskrevne tiden.
Foreskrevet tid er 60 dager. Den faktiske titreringstiden er tiden det tar fra starten til slutten av titreringsprosedyrene (opptil 60 dager). Den lagrede tiden er 60 dager minus faktisk titreringsdag.
Epworth søvnighetspoeng (ESS)
Tidsramme: ESS vil bli bestemt ved baseline og slutten av titreringsprosedyrer (opptil 60 dager).
ESS (Epworth Sleepiness Scale) er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer subjektiv søvnighet på dagtid i daglige situasjoner. Poengsummen varierer fra 0 til 24 og er vanligvis forhøyet hos pasienter med søvnapné, noe som indikerer en tilbøyelighet til å sovne. Poengsummen 0 betyr ingen søvnighet på dagtid, og poengsummen 24 betyr alvorlig søvnighet. Lavere skår betyr et bedre behandlingsresultat.
ESS vil bli bestemt ved baseline og slutten av titreringsprosedyrer (opptil 60 dager).
Snorkeskala (SS)
Tidsramme: SS vil bli bestemt ved baseline og slutten av titreringsprosedyrer (opptil 60 dager).
SS （Snorke Scale） måles med en 10-punkts visuell analog skala (VAS) for å vurdere alvorlighetsgraden av snorking, med VAS som strekker seg fra 0, som representerer ingen snorking, til 10, noe som får sengepartneren til å forlate rommet eller sove separat . Lavere skår betyr et bedre behandlingsresultat.
SS vil bli bestemt ved baseline og slutten av titreringsprosedyrer (opptil 60 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Si S Chen, doctor, Beijing Jishuitan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeijingJH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere