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Ein neues objektives Titrationsverfahren zur Behandlung von Unterkiefervorschubgeräten bei OSAHS-Patienten

20. Mai 2024 aktualisiert von: Beijing Jishuitan Hospital

Ein neues objektives Titrationsverfahren unter Verwendung eines ferngesteuerten intelligenten Schlafüberwachungssystems zur Behandlung von Unterkiefervorschubgeräten bei OSAHS-Patienten

Ziel dieser klinischen Studie ist die Anwendung eines neuen objektiven Titrationsverfahrens bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS), die mit einem Mandibular Advancement Device (MAD) behandelt werden, und der Vergleich dieses neuen objektiven Titrationsverfahrens mit dem üblicherweise verwendeten subjektiven Titrationsverfahren in der klinischen Praxis. Im neuen objektiven Titrationsverfahren kommt das Remotely Intelligent Sleep Monitoring System (RISMS) zum Einsatz. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die Wirksamkeit der MAD-Therapie nach jedem Titrationsverfahren.
  2. Die Effizienz der Titrationszeit und die Verbesserung der subjektiven Symptome nach jedem Titrationsvorgang.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten rekrutiert, bei denen OSAHS diagnostiziert wurde und die zur MAD-Behandlung überwiesen wurden. Das Ausmaß der Unterkiefervorwölbung scheint ein Schlüsselfaktor bei der Behandlung von MAD zu sein. Die Patienten durchlaufen eines der beiden Titrationsverfahren, um die optimale Unterkiefervorwölbung zu erreichen. Ein Verfahren ist ein neues objektives Titrationsverfahren, das das RISMS zur Behandlung von MAD verwendet und dem Kliniker dabei hilft, die Titration entsprechend dem objektiven therapeutischen Indikator anzuweisen. Das andere Verfahren ist das subjektive Titrationsverfahren, das in der klinischen Praxis häufig verwendet wird. Abschließend vergleichen die Forscher die Wirksamkeit der MAD-Therapie, die Effizienz der Titrationszeit und die Verbesserung der subjektiven Symptome zwischen den beiden Titrationsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Beijing Jishuitan Hospetal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSAHS-Patienten mit AHI≥15
  • 18≤Alter≤70 Jahre;
  • Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Verweigerung oder Nichteinhaltung von CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder mangelnde Bereitschaft, sich einer Operation der oberen Atemwege zu unterziehen
  • Normale klinische, parodontale und Kiefergelenksuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive parodontale Probleme einschließlich Zahnbeweglichkeit
  • aktive Kiefergelenksstörung
  • Zahnlose Patienten oder unzureichende Zähne zur Unterstützung von MAD
  • Patienten mit schweren instabilen Systemerkrankungen oder psychiatrischen Störungen
  • Vergrößerte Gaumenmandeln (Friedman-Mandeln Grad IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: objektives Titrationsverfahren
Das objektive Titrationsverfahren basiert auf dem objektiven Diagnose- und Behandlungsindikator AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index), der von RISMS (Remotely Intelligent Sleep Monitoring System) bereitgestellt wird. SC-500TM ist ein komfortabler, kontaktloser Schlafmonitor unter der Matratze, der als Hauptbestandteil des RISMS den Patienten zur Verfügung gestellt wird, damit sie jede Nacht zu Hause Schlafdaten sammeln können. Der Schlafbericht wird jeden Tag automatisch erstellt und liefert den AHI-Wert. Anschließend wird er in Echtzeit an die Ärzte hochgeladen. Die Kliniker werden die Patienten alle 3–7 Tage telefonisch kontaktieren und sie aus der Ferne anweisen, den MAD anzupassen, um den Unterkiefervorschub jedes Mal um 0,25–1 mm zu erhöhen, laut AHI zusammen mit der selbstberichteten Entwicklung der Symptome. Die Patienten werden diese neue Unterkieferverlagerung 3–7 Tage lang anpassen und die Ärzte werden sie zur weiteren Anpassung erneut kontaktieren, bis eine deutliche Verbesserung des AHI und eine Lösung der Symptome eintritt.
Verfahren: Titrationsverfahren für die MAD-Behandlung
Die zur MAD-Behandlung überwiesenen OSAHS-Patienten werden entweder dem objektiven Titrationsverfahren oder dem subjektiven Titrationsverfahren unterzogen.
Aktiver Komparator: subjektives Titrationsverfahren
Das subjektive Titrationsverfahren in dieser Studie basiert auf der selbstberichteten Entwicklung der Symptome und körperlichen Grenzen der OSAHS-Patienten. Die Patienten werden alle 1-2 Wochen ins Krankenhaus zurückgerufen und nach subjektiven Veränderungen wie Schnarchen, Tagesmüdigkeit, Zahnschmerzen, Kiefergelenkschmerzen usw. befragt. Anschließend passen die Ärzte den MAD an, um den Grad der Unterkiefervorwärtsbewegung jedes Mal um 0,5–1 mm zu erhöhen. Die Patienten gewöhnen sich 1-2 Wochen lang an diese neue Unterkiefervorverlagerung und müssen zur weiteren Anpassung wieder ins Krankenhaus, bis eine Besserung oder ein Abklingen der Symptome eintritt oder bis die Patienten keine weitere Vorverlagerung vertragen.
Verfahren: Titrationsverfahren für die MAD-Behandlung
Die zur MAD-Behandlung überwiesenen OSAHS-Patienten werden entweder dem objektiven Titrationsverfahren oder dem subjektiven Titrationsverfahren unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der MAD-Therapie
Zeitfenster: Der AHI-Parameter wird zu Studienbeginn vor der Titration und am Ende der Titrationsverfahren (bis zu 60 Tage) aufgezeichnet, wobei dasselbe PSG-Gerät zur Diagnose von OSAHS verwendet wird.
Die Wirksamkeit der MAD-Therapie ergibt sich aus der Reduzierung des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) im Vergleich zum Ausgangswert sowie der Anzahl der Responder, definiert als Patienten mit einer Reduzierung des AHI um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert und/oder einer Nachbeobachtung -bis AHI von 10 Ereignissen/Stunde oder weniger.
Der AHI-Parameter wird zu Studienbeginn vor der Titration und am Ende der Titrationsverfahren (bis zu 60 Tage) aufgezeichnet, wobei dasselbe PSG-Gerät zur Diagnose von OSAHS verwendet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der Titrationszeit
Zeitfenster: Die vorgeschriebene Zeit beträgt 60 Tage. Die tatsächliche Titrationszeit ist die Zeit vom Beginn bis zum Ende des Titrationsvorgangs (bis zu 60 Tage). Die eingesparte Zeit beträgt 60 Tage abzüglich des tatsächlichen Titrationstages.
Die Effizienz der Titrationszeit ist der Prozentsatz der eingesparten Zeit im Vergleich zur vorgeschriebenen Zeit.
Die vorgeschriebene Zeit beträgt 60 Tage. Die tatsächliche Titrationszeit ist die Zeit vom Beginn bis zum Ende des Titrationsvorgangs (bis zu 60 Tage). Die eingesparte Zeit beträgt 60 Tage abzüglich des tatsächlichen Titrationstages.
Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: ESS wird zu Studienbeginn und am Ende der Titrationsverfahren (bis zu 60 Tage) bestimmt.
Die ESS (Epworth Sleepiness Scale) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die subjektive Tagesschläfrigkeit in Alltagssituationen bewertet. Der Wert reicht von 0 bis 24 und ist bei Schlafapnoe-Patienten normalerweise erhöht, was auf eine Neigung zum Einschlafen hinweist. Der Wert 0 bedeutet keine Schläfrigkeit am Tag und der Wert 24 bedeutet starke Schläfrigkeit. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Behandlungsergebnis.
ESS wird zu Studienbeginn und am Ende der Titrationsverfahren (bis zu 60 Tage) bestimmt.
Schnarchskala (SS）
Zeitfenster: SS wird zu Studienbeginn und am Ende der Titrationsverfahren (bis zu 60 Tage) bestimmt.
SS (Schnarchskala) wird anhand einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, um den Schweregrad des Schnarchens zu beurteilen. Die VAS reicht von 0 (kein Schnarchen) bis 10 (was dazu führt, dass der Bettpartner das Zimmer verlässt oder getrennt schläft). . Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Behandlungsergebnis.
SS wird zu Studienbeginn und am Ende der Titrationsverfahren (bis zu 60 Tage) bestimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Si S Chen, doctor, BeiJing JiShuiTan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingJH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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