Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi objektiivinen titrausmenettely alaleuan etenemislaitteen hoitoon OSAHS-potilailla

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Beijing Jishuitan Hospital

Uusi objektiivinen titrausmenettely, jossa käytetään etäälykästä unenvalvontajärjestelmää alaleuan etenemislaitteen hoitoon OSAHS-potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on soveltaa uutta objektiivista titrausmenetelmää obstruktiivista uniapnea hypopnea -oireyhtymää (OSAHS) sairastaville potilaille, joita hoidetaan alaleuan etenemislaitteella (MAD) ja verrata tätä uutta objektiivista titrausmenetelmää yleisesti käytettyyn subjektiiviseen titrausmenetelmään. kliinisessä käytännössä. Uudessa objektiivititrausmenettelyssä käytetään etäälykästä unenvalvontajärjestelmää (RISMS). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. MAD-hoidon tehokkuus jokaisen titraustoimenpiteen jälkeen.
  2. Titrausajan tehokkuus ja subjektiivisten oireiden paraneminen jokaisen titraustoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, joilla on diagnosoitu OSAHS ja jotka lähetetään MAD-hoitoon. Alaleuan ulkoneman määrä näyttää olevan avaintekijä MAD:n hoidossa. Potilaat kokevat jommankumman kahdesta titraustoimenpiteestä saadakseen optimaalisen alaleuan ulkoneman. Yksi toimenpide on uusi objektiivinen titrausmenettely, jossa käytetään RISMS:ää MAD:n hoitoon, mikä auttaa kliinikot ohjaamaan titrausta objektiivisen terapeuttisen indikaattorin mukaan. Toinen menetelmä on subjektiivinen titrausmenettely, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä. Lopuksi tutkijat vertaavat MAD-hoidon tehokkuutta, titrausajan tehokkuutta ja subjektiivisten oireiden paranemista kahden titraustoimenpiteen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100035
        • Rekrytointi
        • Beijing Jishuitan Hospetal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Si S Chen, Doctor
          • Puhelinnumero: 8601058517158
          • Sähköposti: kyc_jst@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSAHS-potilaat, joilla on AHI≥15
  • 18≤ikä≤70 vuotta;
  • Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • CPAP:n (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) kieltäytyminen tai noudattamatta jättäminen tai haluttomuus ylempien hengitysteiden leikkaukseen
  • Normaali kliininen, parodontaalinen ja temporomandibulaarinen niveltutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset parodontaaliongelmat, mukaan lukien hampaiden liikkuvuus
  • aktiivinen temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö
  • Hampaattomat potilaat tai riittämättömät hampaat tukemaan MAD:ta
  • potilaat, joilla on vakavia epävakaita systeemisiä sairauksia tai jotka kärsivät psykiatrisista häiriöistä
  • Suurentuneet palatiinirisat (Friedman-luokan IV risat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: objektiivinen titrausmenettely
Objektiivinen titrausmenetelmä perustuu objektiiviseen diagnoosi- ja hoitoindikaattoriin AHI (Apnea-hypopnea index), jonka tarjoaa RISMS (Remotely älykäs unenvalvontajärjestelmä). SC-500TM on mukava kosketukseton patjan alla oleva unimittari, joka on RISMS:n pääkomponentti, joka annetaan potilaille keräämään unitietoja joka yö kotonaan. Uniraportti luodaan automaattisesti joka päivä, joka sisältää AHI:n arvon, ja ladataan kliinikoille reaaliajassa. Lääkärit ottavat yhteyttä potilaisiin puhelimitse 3-7 päivän välein ja ohjaavat heitä etänä säätämään MAD:ta lisäämään alaleuan etenemistä 0,25-1 mm joka kerta AHI:n mukaan yhdessä oireiden itsensä ilmoittaman kehityksen kanssa. Potilaat mukauttavat tätä uutta alaleuan etenemistä 3–7 päivän ajan, ja lääkärit ottavat heihin uudelleen yhteyttä lisäsäätöä varten, kunnes AHI paranee merkittävästi ja oireet häviävät.
Menettely: MAD-hoidon titrausmenettely
MAD-hoitoon lähetetyt OSAHS-potilaat kokevat joko objektiivisen tai subjektiivisen titrausmenettelyn.
Active Comparator: subjektiivinen titrausmenettely
Subjektiivinen titrausmenettely tässä tutkimuksessa perustuu OSAHS-potilaiden oireiden ja fyysisten rajojen omaan raportoimaan kehitykseen. Potilaat kutsutaan sairaalaan 1-2 viikon välein ja heiltä kysytään subjektiivisia muutoksia, kuten kuorsausta, päiväunia, hammassärkyä, temporomandibulaarista kipua ja niin edelleen. Sitten kliinikot säätävät MAD:ia lisätäkseen alaleuan etenemisastetta 0,5-1 mm joka kerta. Potilaat mukautuvat tähän uuteen alaleuan etenemiseen 1-2 viikon ajan ja heidän on palattava sairaalaan lisäsäätöä varten, kunnes oireet paranevat tai häviävät, tai kunnes potilaat eivät voi sietää mitään jatkokehitystä.
Menettely: MAD-hoidon titrausmenettely
MAD-hoitoon lähetetyt OSAHS-potilaat kokevat joko objektiivisen tai subjektiivisen titrausmenettelyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAD-hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: AHI-parametri tallennetaan lähtötasolla ennen titrausta ja titraustoimenpiteiden päättymistä (enintään 60 päivää) käyttämällä samaa PSG-laitetta OSAHS:n diagnosoimiseksi.
MAD-hoidon tehokkuus perustuu AHI:n (apnea-hypopnea-indeksin) laskuun verrattuna lähtötilanteeseen, sekä potilaiden määrään, jotka reagoivat potilaiksi, joiden AHI on vähentynyt 50 % tai enemmän lähtötilanteeseen verrattuna ja/tai seuraaja. -AHI 10 tapahtumaa/tunti tai vähemmän.
AHI-parametri tallennetaan lähtötasolla ennen titrausta ja titraustoimenpiteiden päättymistä (enintään 60 päivää) käyttämällä samaa PSG-laitetta OSAHS:n diagnosoimiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
titrausajan tehokkuus
Aikaikkuna: Määrätty aika on 60 päivää. Todellinen titrausaika on aika, joka kuluu titrausmenettelyn alusta loppuun (enintään 60 päivää). Säästetty aika on 60 päivää miinus todellinen titrauspäivä.
Titrausajan tehokkuus on prosenttiosuus säästetystä ajasta määrätyn ajan kuluessa.
Määrätty aika on 60 päivää. Todellinen titrausaika on aika, joka kuluu titrausmenettelyn alusta loppuun (enintään 60 päivää). Säästetty aika on 60 päivää miinus todellinen titrauspäivä.
Epworthin uneliaisuuspisteet (ESS)
Aikaikkuna: ESS määritetään lähtötilanteessa ja titrausmenettelyjen lopussa (enintään 60 päivää).
ESS (Epworth Sleepiness Scale) on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi subjektiivista päiväunisuutta arkitilanteissa. Pistemäärä vaihtelee 0–24, ja se on yleensä kohonnut uniapneapotilailla, mikä osoittaa nukahtamisalttiutta. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että päivällä ei ole uneliaisuutta, ja pistemäärä 24 tarkoittaa vakavaa uneliaisuutta. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa hoitotulosta.
ESS määritetään lähtötilanteessa ja titrausmenettelyjen lopussa (enintään 60 päivää).
Kuorsausvaaka (SS)
Aikaikkuna: SS määritetään lähtötilanteessa ja titrausmenettelyjen lopussa (60 päivään asti).
SS (kuorsausasteikko) mitataan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kuorsauksen vakavuuden arvioimiseksi. VAS vaihtelee 0:sta (ei kuorsausta) 10:een, mikä saa sänkykumppanin poistumaan huoneesta tai nukkumaan erikseen. . Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa hoitotulosta.
SS määritetään lähtötilanteessa ja titrausmenettelyjen lopussa (60 päivään asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Jishuitan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Si S Chen, doctor, BeiJing JiShuiTan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BeijingJH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAD-hoidon titrausmenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa