Új, objektív titrálási eljárás az OSAHS-betegek mandibuláris előrehaladó eszközének kezelésére
2024. május 20. frissítette: Beijing Jishuitan Hospital
Egy új objektív titrálási eljárás távolról intelligens alvásfigyelő rendszerrel az OSAHS-betegek mandibuláris előrehaladó eszközének kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy új objektív titrálási eljárás alkalmazása az obstruktív alvási apnoe hypopnoe szindrómában (OSAHS) szenvedő betegeknél, akiket mandibularis előrehaladási eszközzel (MAD) kezelnek, és összehasonlítani ezt az új objektív titrálási eljárást a gyakran használt szubjektív titrálási eljárással. a klinikai gyakorlatban. Az új objektív titrálási eljárásban a távolról intelligens alvásfigyelő rendszert (RISMS) használják majd. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A MAD terápia hatékonysága minden egyes titrálási eljárás után.
- A titrálási idő hatékonysága és a szubjektív tünetek javulása minden titrálási eljárás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban OSAHS-sel diagnosztizált és MAD-kezelésre utalt betegeket vesznek fel.
Az állkapocs kitüremkedésének mértéke kulcsfontosságú tényezőnek tűnik a MAD kezelésében.
A betegek a két titrálási eljárás egyikét fogják megtapasztalni, hogy elérjék az optimális mandibula kitüremkedést.
Az egyik eljárás egy új objektív titrálási eljárás, amely a RISMS-t fogja használni a MAD kezelésére, amely segít a klinikusnak az objektív terápiás indikátornak megfelelő titrálásban.
A másik eljárás a klinikai gyakorlatban általánosan használt szubjektív titrálási eljárás.
Végül a kutatók összehasonlítják a MAD terápia hatékonyságát, a titrálási idő hatékonyságát és a szubjektív tünetek javulását a két titrálási eljárás között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huijia HJ Lei, doctor
- Telefonszám: 7066 8601058516688
- E-mail: leihuijia2006@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yanwei YW Lv, doctor
- Telefonszám: 8658517106
- E-mail: xiaohan_007@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100035
- Toborzás
- Beijing Jishuitan Hospetal
-
Kapcsolatba lépni:
- Si S Chen, Doctor
- Telefonszám: 8601058517158
- E-mail: kyc_jst@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OSAHS betegek, akiknek AHI ≥15
- 18≤életkor≤70 év;
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
- a CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) elutasítása vagy be nem tartása, vagy nem hajlandó felső légúti műtétre
- Normál klinikai, periodontális és temporomandibularis ízületi vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Aktív periodontális problémák, beleértve a fogak mozgékonyságát
- aktív temporomandibularis ízületi diszfunkció
- Fogatlan betegek vagy elégtelen fogak a MAD támogatásához
- súlyos instabil szisztémás betegségekben vagy pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek
- Megnagyobbodott palatinus mandulák (Friedman IV. fokozatú mandulák)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: objektív titrálási eljárás
Az objektív titrálási eljárás az AHI objektív diagnózis- és kezelési mutatón (Apnoe-hypopnea index) alapul, amelyet a RISMS (Remotely Intelligens alvásfigyelő rendszer) biztosít.
Az SC-500TM egy kényelmes, érintés nélküli, matrac alatti alvásfigyelő, mivel a RISMS fő összetevőjeként a betegek minden éjszaka otthoni körülmények között gyűjthetik az alvási adatokat.
Az alvási jelentés minden nap automatikusan generálódik, megadva az AHI értékét, és valós időben tölti fel a klinikusoknak.
A klinikusok 3-7 naponta telefonon felveszik a kapcsolatot a betegekkel, és távolról utasítják őket, hogy állítsák be a MAD-t, hogy minden alkalommal 0,25-1 mm-rel növeljék a mandibula előrehaladását, az AHI szerint, a tünetek saját bevallása szerint alakulásával együtt.
A betegek ezt az új mandibula-előrehaladást 3-7 napig alkalmazzák, és a klinikusok újra felveszik velük a kapcsolatot a további beállítás érdekében, amíg az AHI jelentős javulása és a tünetek megszűnése meg nem történik.
|
Az MAD-kezelésre beutalt OSAHS-betegek vagy az objektív titrálási eljárást, vagy a szubjektív titrálási eljárást fogják tapasztalni.
|
|
Aktív összehasonlító: szubjektív titrálási eljárás
Ebben a tanulmányban a szubjektív titrálási eljárás az OSAHS-betegek tüneteinek és fizikai korlátainak saját bevallásán alapul.
A betegeket 1-2 hetente visszahívják a kórházba, és megkérdezik az olyan szubjektív változásokat, mint a horkolás, a nappali álmosság, a fogfájás, a temporomandibularis fájdalom és így tovább.
Ezután a klinikusok úgy állítják be a MAD-t, hogy minden alkalommal 0,5-1 mm-rel növeljék a mandibula előrehaladásának mértékét.
A betegek ezt az új mandibula-előrehaladást 1-2 hétig alkalmazzák, és további kiigazításra vissza kell térniük a kórházba mindaddig, amíg a tünetek javulnak vagy megszűnnek, vagy amíg a betegek nem tolerálják a további előrehaladást.
|
Az MAD-kezelésre beutalt OSAHS-betegek vagy az objektív titrálási eljárást, vagy a szubjektív titrálási eljárást fogják tapasztalni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MAD terápia hatékonysága
Időkeret: Az AHI paraméterét az alapvonalon rögzítik a titrálás előtt és a titrálási eljárások végén (legfeljebb 60 napig), ugyanazt a PSG-eszközt használva az OSAHS diagnosztizálására.
|
A MAD-terápia hatékonysága az AHI (Apnoe-hypopnea index) csökkenése a kiindulási értékhez képest, valamint a válaszadók száma, akiknél az AHI 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási állapothoz képest, és/vagy a követés mértéke. - 10 esemény/óra vagy kevesebb AHI.
|
Az AHI paraméterét az alapvonalon rögzítik a titrálás előtt és a titrálási eljárások végén (legfeljebb 60 napig), ugyanazt a PSG-eszközt használva az OSAHS diagnosztizálására.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
titrálási idő hatékonysága
Időkeret: Az előírt idő 60 nap. A tényleges titrálási idő a titrálási eljárások kezdetétől a végéig eltelt idő (legfeljebb 60 nap). A megtakarított idő 60 nap mínusz a tényleges titrálási nap.
|
A titrálási idő hatékonysága az előírt idő alatt megtakarított idő százalékos aránya.
|
Az előírt idő 60 nap. A tényleges titrálási idő a titrálási eljárások kezdetétől a végéig eltelt idő (legfeljebb 60 nap). A megtakarított idő 60 nap mínusz a tényleges titrálási nap.
|
|
Epworth álmossági pontszám (ESS)
Időkeret: Az ESS-t az alapvonalon és a titrálási eljárások végén (legfeljebb 60 napig) határozzák meg.
|
Az ESS (Epworth Sleepiness Scale) egy önkitöltős kérdőív, amely értékeli a szubjektív nappali álmosságot hétköznapi helyzetekben.
A pontszám 0-tól 24-ig terjed, és alvási apnoéban szenvedő betegeknél általában magasabb, ami az elalvásra való hajlamot jelzi.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs nappali álmosság, a 24-es pedig súlyos álmosságot.
Az alacsonyabb pontszámok jobb kezelési eredményt jelentenek.
|
Az ESS-t az alapvonalon és a titrálási eljárások végén (legfeljebb 60 napig) határozzák meg.
|
|
Horkolás skála (SS)
Időkeret: Az SS-t az alapvonalon és a titrálási eljárások végén (legfeljebb 60 napig) határozzák meg.
|
Az SS-t (horkolás skála) egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) méri a horkolás súlyosságának felmérésére, ahol a VAS 0-tól, ami azt jelenti, hogy nincs horkolás, és 10-ig terjed, ami arra készteti az ágyat, hogy elhagyja a szobát vagy külön aludjon. .
Az alacsonyabb pontszámok jobb kezelési eredményt jelentenek.
|
Az SS-t az alapvonalon és a titrálási eljárások végén (legfeljebb 60 napig) határozzák meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Si S Chen, doctor, BeiJing JiShuiTan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BeijingJH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .