Nový objektivní titrační postup pro léčbu zařízení pro posun dolní čelisti u pacientů s OSAHS
20. května 2024 aktualizováno: Beijing Jishuitan Hospital
Nový objektivní titrační postup využívající vzdáleně inteligentní systém sledování spánku pro léčbu zařízení pro posun dolní čelisti u pacientů s OSAHS
Cílem této klinické studie je aplikovat nový objektivní titrační postup u pacientů s obstrukčním syndromem spánkové apnoe (OSAHS) léčených mandibulárním předsunutím zařízení (MAD) a porovnat tento nový objektivní titrační postup s běžně používaným subjektivním titračním postupem. v klinické praxi. V nové proceduře objektivní titrace bude použit vzdáleně inteligentní systém sledování spánku (RISMS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Účinnost terapie MAD po každé titraci.
- Efektivita doby titrace a zlepšení subjektivních symptomů po každé titraci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou vybráni pacienti s diagnózou OSAHS a doporučení k léčbě MAD.
Velikost mandibulární protruze se zdá být klíčovým faktorem v léčbě MAD.
Pacienti podstoupí jeden ze dvou titračních postupů, aby získali optimální mandibulární protruzi.
Jedním z postupů je nový objektivní titrační postup, který bude využívat RISMS pro léčbu MAD, což pomůže lékaři instruovat titraci podle objektivního terapeutického ukazatele.
Druhým postupem je v klinické praxi běžně používaný postup subjektivní titrace.
Nakonec budou výzkumníci porovnávat účinnost terapie MAD, účinnost titrace času a zlepšení subjektivních symptomů mezi dvěma titračními postupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huijia HJ Lei, doctor
- Telefonní číslo: 7066 8601058516688
- E-mail: leihuijia2006@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanwei YW Lv, doctor
- Telefonní číslo: 8658517106
- E-mail: xiaohan_007@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100035
- Nábor
- Beijing Jishuitan Hospetal
-
Kontakt:
- Si S Chen, Doctor
- Telefonní číslo: 8601058517158
- E-mail: kyc_jst@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s OSAHS s AHI≥15
- 18≤věk≤70 let;
- Subjekt je schopen dát informovaný souhlas
- odmítnutí nebo nedodržování CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo neochota podstoupit operaci horních cest dýchacích
- Normální klinické, periodontální a temporomandibulární vyšetření kloubu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní parodontální problémy včetně pohyblivosti zubů
- aktivní dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Bezzubí pacienti nebo nedostatečné zuby pro podporu MAD
- pacientů s těžkými nestabilními systémovými onemocněními nebo trpícími psychiatrickými poruchami
- Zvětšené patrové mandle (Friedmanovy mandle IV. stupně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: objektivní titrační postup
Postup objektivní titrace bude založen na objektivním diagnostickém a léčebném indikátoru AHI (index apnoe-hypopnoe), který bude zajišťovat RISMS (Remotely intelligent sleep monitoring system).
SC-500TM je pohodlný bezkontaktní monitor spánku pod matrací, protože hlavní součást RISMS bude pacientům poskytnuta ke shromažďování údajů o spánku každou noc v domácím prostředí.
Zpráva o spánku bude generována automaticky každý den s hodnotou AHI a nahrána lékařům v reálném čase.
Lékaři budou pacienty kontaktovat telefonicky každých 3-7 dní a na dálku je instruují, aby upravili MAD tak, aby se posun čelisti pokaždé zvýšil o 0,25-1 mm, podle AHI spolu s vlastním vývojem symptomů.
Pacienti si tento nový posun dolní čelisti přizpůsobí po dobu 3-7 dnů a lékaři je budou znovu kontaktovat za účelem další úpravy, dokud nedojde k výraznému zlepšení AHI a vymizení symptomů.
|
U pacientů s OSAHS odeslaných k léčbě MAD dojde buď k objektivní titraci, nebo k subjektivní titraci.
|
|
Aktivní komparátor: subjektivní titrační postup
Postup subjektivní titrace v této studii bude založen na vlastním vývoji symptomů a fyzických limitů pacientů s OSAHS.
Pacienti budou odvoláni do nemocnice každé 1-2 týdny a budou dotázáni na subjektivní změny, jako je chrápání, denní ospalost, bolest zubů, temporomandibulární bolest a tak dále.
Poté lékaři upraví MAD tak, aby se stupeň předsunutí dolní čelisti pokaždé zvýšil o 0,5–1 mm.
Pacienti se přizpůsobí tomuto novému posunu dolní čelisti po dobu 1-2 týdnů a musí se vrátit do nemocnice k další úpravě, dokud nedojde ke zlepšení nebo vymizení příznaků nebo dokud pacienti nebudou moci tolerovat žádný další posun.
|
U pacientů s OSAHS odeslaných k léčbě MAD dojde buď k objektivní titraci, nebo k subjektivní titraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost terapie MAD
Časové okno: Parametr AHI bude zaznamenáván na začátku před titrací a koncem titračních procedur (až 60 dnů) za použití stejného zařízení PSG k diagnostice OSAHS.
|
Účinnost terapie MAD je z hlediska snížení AHI (Apnea-hypopnea index) ve srovnání s výchozí hodnotou, stejně jako počtu respondérů definovaných jako pacienti se snížením AHI o 50 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou a/nebo sledování -až AHI 10 událostí/hodinu nebo méně.
|
Parametr AHI bude zaznamenáván na začátku před titrací a koncem titračních procedur (až 60 dnů) za použití stejného zařízení PSG k diagnostice OSAHS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časová účinnost titrace
Časové okno: Předepsaná doba je 60 dnů. Skutečná doba titrace je doba od začátku do konce titrace (až 60 dní). Ušetřený čas je 60 dní mínus skutečný den titrace.
|
Časová účinnost titrace je procento ušetřeného času za předepsanou dobu.
|
Předepsaná doba je 60 dnů. Skutečná doba titrace je doba od začátku do konce titrace (až 60 dní). Ušetřený čas je 60 dní mínus skutečný den titrace.
|
|
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: ESS bude stanovena na začátku a na konci titrace (až 60 dnů).
|
ESS (Epworth Sleepiness Scale) je samoobslužný dotazník, který hodnotí subjektivní denní ospalost v každodenních situacích.
Skóre se pohybuje od 0 do 24 a je obvykle zvýšené u pacientů se spánkovou apnoe, což ukazuje na sklon k usínání.
Skóre 0 znamená žádnou ospalost ve dne a skóre 24 znamená vážnou ospalost.
Nižší skóre znamená lepší výsledek léčby.
|
ESS bude stanovena na začátku a na konci titrace (až 60 dnů).
|
|
Stupnice chrápání (SS)
Časové okno: SS bude stanovena na začátku a na konci titrace (až 60 dnů).
|
SS (škála chrápání) se měří pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS) k posouzení závažnosti chrápání, přičemž VAS se pohybuje od 0, což představuje žádné chrápání, do 10, což způsobí, že partner v posteli opustí pokoj nebo spí odděleně. .
Nižší skóre znamená lepší výsledek léčby.
|
SS bude stanovena na začátku a na konci titrace (až 60 dnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Si S Chen, doctor, BeiJing JiShuiTan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeijingJH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .