하지 혈관 죽상동맥경화증의 발목 상완 동맥압 지수 감소 및 간헐적 파행을 동반한 뇌졸중 환자에서 Sarpogrelate와 Clopidogrel의 발목 상완 동맥압 지수의 개선 및 안전성 비교.
발목 상완 지수 감소 및 간헐적 파행을 동반한 하지 혈관 죽상동맥경화증을 동반한 뇌졸중 환자에서 발목 상완 지수 개선과 사포그렐레이트 및 클로피도그렐의 안전성을 비교하는 무작위, 공개, 연구자 주도 파일럿 임상 시험.
이번 임상시험은 발목 상완 동맥압 지수 감소 및 하지 혈관 죽상경화증의 간헐적 파행이 있는 뇌졸중 환자를 대상으로 클로피도그렐 대비 발목 상완 지수 개선 효과와 사포그릴레이트 투여의 안전성을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 피험자는 무작위 할당을 통해 두 조합 중 하나에 할당됩니다.
중재군: 아스피린 100mg + 사포그렐레이트 300mg 투여군, 대조군: 아스피린 100mg + 클로피도그렐 75mg 투여군. 본 임상시험은 전향적 공개연구로서 일반적인 진단 및 치료 과정에 따라 진행되며, 특히 모든 시험대상자는 임상시험 기간 동안 허혈성 뇌졸중 표준치료지침에 따라 적절한 검사 및 치료를 받게 된다. .
연구 개요
상세 설명
총 100명의 피험자를 모집하고 무작위 배정을 통해 중재군과 대조군으로 나누었습니다.
본 임상시험에서는 중재군과 대조군을 1:1로 배정합니다.
연구자는 포함기준과 제외기준을 만족하고 연구에 동의한 피험자 순으로 배정일에 양방향 난수표를 통해 중재군 또는 대조군을 1:1로 배정한다.
본 연구는 피험자 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 확인할 수 있는 전향적 공개 무작위 임상시험이다. 무작위 배정 후 약물을 처방하고 12개월에 결과 변수를 확인합니다.
임상시험 과정에서 시험자와 연구자는 무작위배정 후 추적기간 동안 이상반응의 유무를 주의 깊게 관찰하고, 신경학적 변화를 포함한 결과변수를 면밀히 관찰한다.
임상시험 기간 중 6개월, 12개월 후에 방문하여 유효성과 안전성을 확인하세요. 결과변수에 해당하는 사건이 발생하면 연구자는 우선 이에 대한 적절한 의학적 조치를 취할 계획이다.
두 군 모두 일반적인 진단 및 치료 과정에 따라 진행되며, 특히 임상시험 기간 동안 모든 피험자를 대상으로 허혈성 뇌졸중 표준치료지침에 따라 적절한 검사 및 치료를 실시하게 된다.
본 연구의 목적은 발목상완동맥압지수 감소 및 간헐적 파행이 있는 뇌졸중 환자에서 아스피린+사포그렐레이트와 아스피린+클로피도그렐의 발목상완동맥압지수 개선 및 안전성에 차이가 있는지 확인하는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sujin Han
- 전화번호: 820269862635
- 이메일: sujinhan1004@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상.
- 허혈성 뇌졸중 진단 후 7일 및 6개월 이내에 신경학적으로 안정된 환자.
- 발목-상완 지수(ABI)가 0.9 미만인 환자는 하지 혈관 협착증 및 간헐적 파행과 함께 스크리닝 6개월 이내에 수행되었습니다.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 서면으로 동의한 사람입니다.
제외 기준:
- 항혈전제 투여가 불가능하거나 금기인 환자.
- 한 달 이내에 실시한 혈액검사 결과, 혈소판 8만 개 미만, 헤모글로빈 8.0 미만, 간 수치, 총 빌리루빈 수치가 실험실 기준 정상치의 3배 미만인 환자.
- 스크리닝 과정에서 급성 또는 말기 신증으로 인해 투석 등의 신대체요법을 받고 있는 것으로 확인된 환자.
- 검진 후 6개월 이내에 암 진단 또는 치료를 받은 환자, 재발성 또는 전이성 암으로 확인된 환자.
- 검진 결과 간경변증 등 간질환에 대한 약물치료를 받고 있는 것으로 확인된 환자.
- 임신 및 수유 중인 여성입니다.
- 출혈 경향, 통상적인 뇌출혈, 위장관 출혈의 병력이 있는 환자.
- 선별검사를 위해 항혈소판제 대신 경구용 항응고제 치료가 필요한 환자.
- 러더퍼드 카테고리 3 이상으로 의사의 판단에 따라 6개월 이내에 하지 혈관 시술/수술이 필요한 환자.
- 의식/인지 상실 환자입니다.
- 기타 사유로 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단된 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사포그릴레이트 투여
중재 그룹에는 아스피린 100mg과 사포그릴레이트 100mg을 투여하게 됩니다.
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아스피린 100mg + 사포그릴레이트 100mg
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다른: 클로피도그렐의 전통적인 투여
대조군은 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 투여받게 된다.
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아스피린 100mg + 클로피도그렐 75mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목상완지수
기간: 기준, 12개월
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임상시험 약물의 첫 번째 투여 후 12개월 후에 발목상완지수 값을 평가했습니다.
발목상완지수 : 정상 범위 > 0.9, 비정상 범위 < 0.9
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기준, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목상완지수
기간: 기준, 6개월
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임상시험용 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 후에 발목 상완지수 값을 평가했습니다.
발목상완지수 : 정상 범위 > 0.9, 비정상 범위 < 0.9
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기준, 6개월
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상완 발목 맥파 속도
기간: 기준, 6개월, 12개월
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상완 발목 맥파 속도 값은 임상시험 약물 첫 투여 후 6개월 및 12개월 후에 평가되었습니다.
상완 발목 맥파 속도 : 정상 범위 1000~1500 cm/sec, 비정상 범위 > 1600 cm/sec
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기준, 6개월, 12개월
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주요 심뇌혈관 사건
기간: 기준, 6개월, 12개월
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임상시험과 관련된 첫 번째 투약 후 6개월 및 12개월 이내에 발생한 주요 심뇌혈관 사건.
(뇌졸중, 심근경색, 비안정형 협심증, 하지혈관중재술, 수술, 사망)
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기준, 6개월, 12개월
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하지 혈관성형술 또는 재수술
기간: 기준, 6개월, 12개월
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하지 혈관성형술 또는 재수술 여부를 임상시험용 약물 첫 투여 후 6개월 및 12개월 후에 평가함.
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기준, 6개월, 12개월
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러더퍼드 카테고리 비율 변경
기간: 기준, 6개월, 12개월
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하지 혈관 협착증과 관련된 증상 척도인 러더퍼드 카테고리 비율(Rutherford Category ratio)의 변화를 임상시험용 약물 첫 투여 후 6개월 및 12개월 후에 평가하였다.
(0등급-무증상, 1등급-경도 파행, 2등급-중등도 파행, 3등급-심각한 파행, 4등급-허혈성 휴식 통증, 5등급-경미한 조직 손실-치유되지 않는 궤양, 미만성 발 허혈을 동반한 국소 괴저, 6등급 - 주요 조직 손실 - 경중족골 수준 이상으로 확장, 기능성 발은 더 이상 구제 불가능
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기준, 6개월, 12개월
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수정된 랜킨 척도
기간: 기준, 6개월, 12개월
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수정된 랭킨 척도는 임상 시험 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
(0-전혀 증상이 없음, 1-증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음, 모든 일상 업무 및 활동을 수행할 수 있음, 2-경미한 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없으나 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음, 3 - 중등도 장애, 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4 - 중등도 내지 중증 장애, 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없음, 5 - 중증 장애, 실금이 필요함, 간호 및 주의, 6-사망)
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기준, 6개월, 12개월
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 기준, 6개월, 12개월
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임상 시험 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 및 12개월에 평가된 NIHSS의 변화.
국립보건원 뇌졸중 척도 점수 0점(최저점)은 정상, 42점(최고점)은 뇌졸중으로 인한 심각한 기능 장애를 의미하므로 점수가 높을수록 뇌졸중이 심한 것을 의미한다.
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기준, 6개월, 12개월
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관상동맥성형술
기간: 기준, 6개월, 12개월
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임상시험에서 첫 투여 후 6개월과 12개월에 관상동맥성형술을 시행한 것을 확인하였습니다.
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기준, 6개월, 12개월
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뇌혈관 혈관성형술
기간: 기준, 6개월, 12개월
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임상시험에서 첫 투여 후 6개월과 12개월에 뇌혈관성형술을 시행한 것을 확인하였습니다.
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기준, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEUMC 2023-10-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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