Porównanie poprawy i bezpieczeństwa wskaźnika ciśnienia tętniczego w kostce i ramieniu podczas stosowania sarpogrelatu i klopidogrelu u pacjentów po udarze z obniżonym wskaźnikiem ciśnienia tętniczego w kostce i ramieniu oraz z chromaniem przestankowym w przebiegu miażdżycy naczyń kończyn dolnych.
Randomizowane, otwarte, zainicjowane przez badacza pilotażowe badanie kliniczne porównujące poprawę wskaźnika kostka-ramię i bezpieczeństwo stosowania sarpogrelatu i klopidogrelu u pacjentów po udarze mózgu towarzyszących miażdżycy naczyń kończyn dolnych ze zmniejszeniem wskaźnika kostka-ramię i chromaniem przestankowym.
Celem badania klinicznego jest potwierdzenie efektu poprawy wskaźnika kostka-ramię oraz bezpieczeństwa stosowania sarpogrelatu w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów po udarze mózgu z obniżonym wskaźnikiem ciśnienia tętniczego kostka-ramię i chromaniem przestankowym z powodu miażdżycy naczyń kończyn dolnych. Pacjenci są przydzielani do jednej z dwóch kombinacji w drodze losowego przydziału.
Grupa interwencyjna: grupa dawkowania aspiryna 100 mg + sarpogrelat 300 mg, grupa kontrolna: grupa dawkowania aspiryna 100 mg + klopidogrel 75 mg. Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym badaniem otwartym i będzie prowadzone zgodnie ze zwykłym procesem diagnozowania i leczenia, a w szczególności wszyscy uczestnicy badania zostaną odpowiednio przebadani i leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia udaru niedokrwiennego mózgu w okresie badania klinicznego .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie rekrutuje się 100 pacjentów, których dzieli się na grupę interwencyjną i grupę kontrolną poprzez randomizację.
W tym badaniu klinicznym grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej przypisano 1:1.
Badacz przydziela grupę interwencyjną lub kontrolną w proporcji 1:1 za pomocą dwuczynnikowej tabeli liczb losowych w dniu przydzielenia, w kolejności osób, które spełniły kryteria włączenia i wykluczenia oraz zgodziły się na badanie.
Badanie to jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym, które może potwierdzić, do której grupy zostali przydzieleni sami badani. Po randomizacji przepisuje się lek i sprawdza zmienną wyniku po 12 miesiącach.
W trakcie badania klinicznego badacz i badacze uważnie obserwują obecność lub brak zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji po randomizacji i uważnie obserwują zmienne wynikowe, w tym zmiany neurologiczne.
Wizyta po 6 i 12 miesiącach okresu badania klinicznego w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa. Kiedy nastąpi zdarzenie odpowiadające zmiennej wynikowej, badacz w pierwszej kolejności planuje wdrożyć odpowiednie środki medyczne w tym zakresie.
Obie grupy będą prowadzone zgodnie ze zwykłym procesem diagnozowania i leczenia, a w szczególności wszyscy uczestnicy zostaną przebadani i odpowiednio leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia udaru niedokrwiennego mózgu w okresie badania klinicznego.
Celem tego badania jest określenie, czy istnieje różnica w poprawie i bezpieczeństwie wskaźnika ciśnienia tętniczego kostka–ramię w przypadku stosowania aspiryny+sarpogrelatu i aspiryny+klopidogrelu u pacjentów po udarze mózgu z obniżonym wskaźnikiem ciśnienia tętniczego kostka–ramię i chromaniem przestankowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sujin Han
- Numer telefonu: 820269862635
- E-mail: sujinhan1004@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat lub więcej.
- Pacjenci stabilni neurologicznie po 7 dniach i w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania udaru niedokrwiennego mózgu.
- Pacjenci ze wskaźnikiem kostkowo-ramiennym (ABI) <0,9, poddani badaniu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, ze zwężeniem naczyń kończyn dolnych i chromaniem przestankowym.
- Osoba, która dobrowolnie wyraża pisemną zgodę na udział w niniejszym badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą lub są przeciwwskazani do podawania leków przeciwzakrzepowych.
- Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 80 000, hemoglobiną poniżej 8,0, poziomem wątroby i poziomem bilirubiny całkowitej trzykrotnie przekraczającym normę laboratoryjną, na podstawie badań krwi przeprowadzonych w ciągu jednego miesiąca.
- Podczas badania przesiewowego zidentyfikowano pacjentów jako poddawanych terapii nerkozastępczej, takiej jak dializa, z powodu ostrej lub terminalnej nefropatii.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano lub leczono nowotwór w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub u których stwierdzono nawrót nowotworu lub przerzuty.
- Podczas badania przesiewowego potwierdzono, że pacjenci przyjmowali leki na choroby wątroby, takie jak marskość wątroby.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci ze skłonnością do krwotoków w wywiadzie, konwencjonalnym krwotokiem mózgowym i krwotokiem z przewodu pokarmowego.
- Pacjenci, którzy w ramach badań przesiewowych wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego zamiast leków przeciwpłytkowych.
- Pacjenci, którzy ukończyli 3 lata w kategorii Rutherforda i według oceny lekarza wymagają zabiegu/operacji naczyniowej kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjent z utratą przytomności/poznania.
- Każda osoba, która uzna, że tester nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie Sarpogrelatu
Grupa interwencyjna otrzyma 100 mg aspiryny i 100 mg sarpogrelatu
|
Aspiryna 100 mg plus Sarpogrelat 100 mg
|
|
Inny: Tradycyjne podawanie klopidogrelu
Grupa kontrolna otrzyma 100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu
|
Aspiryna 100 mg plus klopidogrel 75 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wartość wskaźnika kostka-ramię oceniano po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu klinicznym.
Wskaźnik kostka-ramię: zakres prawidłowy > 0,9, zakres nieprawidłowy < 0,9
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość wskaźnika kostka-ramię oceniano po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu klinicznym.
Wskaźnik kostka-ramię: zakres prawidłowy > 0,9, zakres nieprawidłowy < 0,9
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Prędkość fali tętna w kostce ramiennej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość prędkości fali tętna na ramieniu oceniano po 6 i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu klinicznym.
Prędkość fali tętna w kostce ramiennej: normalny zakres 1000 ~ 1500 cm/s, nieprawidłowy zakres > 1600 cm/s
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia sercowo-mózgowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia sercowo-mózgowe, które wystąpiły w ciągu 6 i 12 miesięcy po przyjęciu pierwszego leku związanego z badaniem klinicznym.
(Udar, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, interwencje naczyniowe kończyn dolnych, operacja, śmierć)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Angioplastyka kończyny dolnej lub reoperacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Decyzję o wykonaniu angioplastyki kończyn dolnych lub reoperacji oceniano po 6 i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu klinicznym.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana współczynnika kategorii Rutherforda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika kategorii Rutherforda, skali objawów związanych ze zwężeniem naczyń kończyn dolnych, ocenianej po 6 i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu klinicznym.
(Stopień 0 – bezobjawowy, stopień 1 – chromanie łagodne, stopień 2 – chromanie umiarkowane, stopień 3 – chromanie ciężkie, stopień 4 – niedokrwienny ból spoczynkowy, stopień 5 – niewielka utrata tkanki – nie gojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, stopień 6 -Duża utrata tkanki rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa niemożliwa do uratowania)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Rankina oceniana po 6 i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu klinicznym.
(0 – Brak objawów, 1 – Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów, możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności, 2 – Nieznaczna niepełnosprawność, niezdolność do wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale możliwość samodzielnego zajmowania się swoimi sprawami, 3 - Umiarkowana niepełnosprawność; wymagająca pomocy, ale mogąca chodzić bez pomocy, 4 - Umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność; niezdolna do samodzielnego chodzenia i niezdolna do samodzielnego zaspokajania potrzeb organizmu, 5 - Ciężka niepełnosprawność, nietrzymanie moczu i stałe; opieka i uwaga pielęgniarska, 6-Śmierć)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany w NIHSS oceniane po 6 i 12 miesiącach od pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu klinicznym.
Wynik w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia wynoszący 0 (najniższy punkt) oznacza stan prawidłowy, a wynik 42 (najwyższy punkt) oznacza poważną dysfunkcję spowodowaną udarem, zatem im wyższy wynik, tym poważniejszy udar.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Angioplastyka wieńcowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Potwierdzenie wykonania angioplastyki wieńcowej po 6 i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki leku w badaniu klinicznym.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Angioplastyka mózgowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Potwierdzenie wykonania angioplastyki naczyń mózgowych po 6 i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki leku w badaniu klinicznym.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Choroba tętnic obwodowych
- Uderzenie
- Chromanie przestankowe
- Miażdżyca tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Klopidogrel
- Sarpogrelat
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEUMC 2023-10-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Podawanie Sarpogrelatu
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony