Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forbedringen og sikkerheden af ​​det brachiale arterielle trykindeks for sarpogrelat og clopidogrel hos patienter med slagtilfælde med nedsat arterielt trykindeks for ankelbrachialis og intermitterende Claudication af vaskulær åreforkalkning i underekstremiteterne.

16. maj 2024 opdateret af: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Et randomiseret, åbent, investigator-initieret, klinisk pilotforsøg, der sammenligner forbedringen af ​​ankelbrachialindeks og sikkerhed af Sarpogrelat og Clopidogrel hos slagtilfældepatienter, der ledsager vaskulær åreforkalkning i nedre ekstremiteter med fald i ankelbrachialindeks og intermitterende Claudication.

Det kliniske forsøg har til formål at bekræfte den forbedrede effekt af ankelbrachialis-indekset og sikkerheden ved sarpogrelat-administration sammenlignet med clopidogrel hos patienter med slagtilfælde med nedsat ankelbrachial-arterietrykindeks og claudicatio intermittens af vaskulær åreforkalkning i underekstremiteterne. Emner tildeles en af ​​de to kombinationer gennem tilfældig tildeling.

Interventionsgruppe: Aspirin 100mg + sarpogrelat 300mg doseringsgruppe, kontrolgruppe: Aspirin 100mg + clopidogrel 75mg doseringsgruppe. Dette kliniske forsøg er et prospektivt åbent studie og vil blive udført i overensstemmelse med den sædvanlige diagnose og behandlingsproces, og især vil alle forsøgspersoner blive testet og behandlet korrekt i overensstemmelse med standardbehandlingsretningslinjerne for iskæmisk slagtilfælde i den kliniske forsøgsperiode .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 100 forsøgspersoner rekrutteres og opdeles i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe gennem randomisering.

I dette kliniske forsøg er interventionsgruppen og kontrolgruppen tildelt 1:1.

Forskeren allokerer 1:1 til interventionsgruppen eller kontrolgruppen gennem en to-vejs tilfældig taltabel på tildelingsdatoen i rækkefølgen af ​​de forsøgspersoner, som er tilfredse med inklusions- og eksklusionskriterierne og accepterer undersøgelsen.

Denne undersøgelse er et prospektivt åbent randomiseret klinisk forsøg, der kan bekræfte, hvilken gruppe forsøgspersonerne selv blev tildelt. Efter randomisering ordineres lægemidlet, og udfaldsvariablen kontrolleres ved 12 måneder.

I løbet af det kliniske forsøg observerer undersøgeren og forskerne omhyggeligt tilstedeværelsen eller fraværet af uønskede hændelser under opfølgningsperioden efter randomisering og observerer nøje udfaldsvariabler, herunder neurologiske ændringer.

Besøg efter 6 måneder og 12 måneder i den kliniske forsøgsperiode for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden. Når der indtræffer en hændelse svarende til udfaldsvariablen, planlægger forskeren først at implementere passende medicinske foranstaltninger i denne henseende.

Begge grupper vil blive udført i overensstemmelse med den sædvanlige diagnose og behandlingsproces, og især vil alle forsøgspersoner blive testet og behandlet korrekt i henhold til standardbehandlingsretningslinjerne for iskæmisk slagtilfælde i den kliniske forsøgsperiode.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i forbedringen og sikkerheden af ​​det ankel-brachiale arterielle trykindeks for aspirin+sarpogrelat og aspirin+clopidogrel hos patienter med slagtilfælde med nedsat ankel-brachial arterielt trykindeks og claudicatio intermittens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år eller derover.
  2. Neurologisk stabile patienter efter 7 dage og inden for 6 måneder efter diagnosen iskæmisk slagtilfælde.
  3. Patienter med ankel-brachialindeks (ABI) <0,9 udført inden for 6 måneder efter screening, med vaskulær stenose i underekstremiteterne og claudicatio intermittens.
  4. En person, der frivilligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til eller kontraindiceret til at administrere antitrombotiske lægemidler.
  2. Patienter med mindre end 80.000 blodplader, mindre end 8,0 hæmoglobin, leverniveauer og totale bilirubinniveauer tre gange normalt ifølge laboratoriestandarder, ifølge blodprøver udført inden for en måned.
  3. Patienter identificeret som værende i nyreerstatningsterapi såsom dialyse på grund af akut eller terminal nefropati under screening.
  4. Patienter diagnosticeret med eller behandlet for cancer inden for 6 måneder efter screening, eller identificeret som havende tilbagevendende eller metastatisk cancer.
  5. Patienter bekræftet at være på medicin mod leversygdomme såsom levercirrhose under screening.
  6. En gravid og ammende kvinde.
  7. Patienter med en historie med hæmoragisk tendens, konventionel hjerneblødning og gastrointestinal blødning.
  8. Patienter, der har brug for oral antikoagulantbehandling i stedet for blodpladehæmmende medicin til screening.
  9. Patienter, der er mindst 3 i Rutherford-kategorien og har behov for vaskulær indgreb/operation i underekstremiteterne inden for 6 måneder, som lægen vurderer.
  10. En patient med tab af bevidsthed/erkendelse.
  11. Enhver person, der vurderer, at testeren ikke er egnet til at deltage i det kliniske forsøg af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af Sarpogrelat
Interventionsgruppen vil modtage aspirin 100 mg plus sarpogrelat 100 mg
Medicin: Administration af Sarpogrelat
Aspirin 100mg plus Sarpogrelat 100mg
Andet: Traditionel administration af Clopidogrel
Kontrolgruppen vil modtage aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg
Medicin: Traditionel administration af Clopidogrel
Aspirin 100mg plus Clopidogrel 75mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel brachial indeks
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Værdien af ​​ankelbrachialis-indekset evalueret 12 måneder efter den første dosis af det kliniske forsøgslægemiddel. Ankel brachial indeks: normalområde > 0,9, unormalt område < 0,9
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel brachial indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Værdien af ​​ankelbrachialis-indekset vurderet 6 måneder efter den første dosis af det kliniske forsøgslægemiddel. Ankel brachial indeks: normalområde > 0,9, unormalt område < 0,9
Baseline, 6 måneder
Brachial ankel pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Værdien af ​​Brachial ankel pulsbølgehastighed evalueret 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af det kliniske forsøgslægemiddel. Brachial ankel pulsbølgehastighed: normalområde 1000~1500 cm/sek., unormalt område > 1600 cm/sek.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Større kardio-cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Større kardio-cerebrovaskulære hændelser, der opstod inden for 6 måneder og 12 måneder efter den første medicin, relateret til det kliniske forsøg. (Slagtilfælde, myokardieinfarkt, ikke-stabil angina, vaskulær indgreb i underekstremiteterne, kirurgi, død)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Angioplastik i underekstremiteterne eller genoperation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Hvorvidt der skal udføres angioplastik i underekstremiteterne eller re-operation, vurderet 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af det kliniske forsøgslægemiddel.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring af Rutherford-kategoriforhold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring af Rutherford-kategoriforhold, en symptomskala relateret til vaskulær stenose i underekstremiteterne, evalueret 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af det kliniske forsøgslægemiddel. (Grad 0-Asymptomatisk, Grad 1-Mild claudicatio, Grad 2-Moderat claudication, Grad 3-Svær claudicatio, Grad 4-Iskæmiske hvilesmerter, Grad 5-Minor vævstab-ikke-helende ulcus, fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, Grad 6 -Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Modificeret Rankin-skala evalueret 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af det kliniske forsøgslægemiddel. (0-Ingen symptomer overhovedet, 1-Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter, 2-Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance, 3 -Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men i stand til at gå uden assistance, 4-Moderat til alvorligt handicap, og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance, 5-Svært handicap, inkontinent; pleje og omsorg, 6-Dødsfald)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i NIHSS evalueret 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af det kliniske forsøgslægemiddel. National Institutes of Health Stroke Scale-score på 0 (laveste punkt) betyder normal, og en score på 42 (højt punkt) betyder alvorlig dysfunktion forårsaget af slagtilfælde, så jo højere score, jo mere alvorligt slagtilfælde.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Koronar angioplastik
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Bekræftelse af, at koronar angioplastik blev udført 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af lægemidlet i det kliniske forsøg.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Cerebrovaskulær angioplastik
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Bekræftelse af, at cerebrovaskulær angioplastik blev udført 6 måneder og 12 måneder efter den første dosis af lægemidlet i det kliniske forsøg.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University Seoul Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEUMC 2023-10-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af Sarpogrelat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner