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Confronto del miglioramento e della sicurezza dell'indice di pressione arteriosa caviglia braccio di sarpogrelato e clopidogrel in pazienti con ictus con diminuzione dell'indice di pressione arteriosa caviglia braccio e claudicatio intermittente dell'aterosclerosi vascolare degli arti inferiori.

16 maggio 2024 aggiornato da: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Uno studio clinico pilota randomizzato, in aperto, avviato da un ricercatore, che confronta il miglioramento dell'indice caviglia braccio e la sicurezza di sarpogrelato e clopidogrel in pazienti con ictus che accompagnano aterosclerosi vascolare degli arti inferiori con diminuzione dell'indice caviglia braccio e claudicatio intermittente.

Lo studio clinico mira a confermare l’effetto di miglioramento dell’indice caviglia brachiale e la sicurezza della somministrazione di sarpogrelato rispetto a clopidogrel in pazienti con ictus con ridotto indice di pressione arteriosa caviglia brachiale e claudicatio intermittente di aterosclerosi vascolare degli arti inferiori. I soggetti vengono assegnati a una delle due combinazioni tramite assegnazione casuale.

Gruppo di intervento: gruppo di dosaggio Aspirina 100 mg + sarpogrelato 300 mg, Gruppo di controllo: gruppo di dosaggio Aspirina 100 mg + clopidogrel 75 mg. Questo studio clinico è uno studio prospettico aperto e sarà condotto in conformità con il consueto processo di diagnosi e trattamento e, in particolare, tutti i soggetti dello studio saranno testati e trattati adeguatamente in conformità con le linee guida terapeutiche standard per l'ictus ischemico durante il periodo dello studio clinico .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 100 soggetti vengono reclutati e divisi in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo attraverso la randomizzazione.

In questo studio clinico, il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono assegnati 1:1.

Il ricercatore assegna 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo attraverso una tabella di numeri casuali a due vie alla data di assegnazione nell'ordine dei soggetti che sono soddisfatti dei criteri di inclusione ed esclusione e hanno accettato lo studio.

Questo studio è uno studio clinico prospettico aperto randomizzato che può confermare a quale gruppo sono stati assegnati i soggetti stessi. Dopo la randomizzazione, viene prescritto il farmaco e la variabile di esito viene controllata a 12 mesi.

Nel corso della sperimentazione clinica, l'esaminatore e i ricercatori osservano attentamente la presenza o l'assenza di eventi avversi durante il periodo di follow-up dopo la randomizzazione e osservano attentamente le variabili di risultato, compresi i cambiamenti neurologici.

Visita dopo 6 mesi e 12 mesi durante il periodo di sperimentazione clinica per confermare l'efficacia e la sicurezza. Quando si verifica un evento corrispondente alla variabile di risultato, il ricercatore pianifica innanzitutto di attuare misure mediche adeguate a questo riguardo.

Entrambi i gruppi saranno condotti in conformità con il consueto processo di diagnosi e trattamento e, in particolare, tutti i soggetti saranno testati e trattati adeguatamente secondo le linee guida standard di trattamento per l'ictus ischemico durante il periodo di sperimentazione clinica.

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nel miglioramento e nella sicurezza dell'indice di pressione arteriosa caviglia-braccio di aspirina+sarpogrelato e aspirina+clopidogrel in pazienti con ictus con diminuzione dell'indice di pressione arteriosa caviglia-braccio e claudicatio intermittente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 19 anni.
  2. Pazienti neurologicamente stabili dopo 7 giorni ed entro 6 mesi dalla diagnosi di ictus ischemico.
  3. Pazienti con indice caviglia-braccio (ABI) <0,9 sottoposti a screening entro 6 mesi dallo screening, con stenosi vascolare degli arti inferiori e claudicatio intermittente.
  4. Una persona che accetta volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica per iscritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono o hanno controindicazioni alla somministrazione di farmaci antitrombotici.
  2. Pazienti con meno di 80.000 piastrine, meno di 8,0 di emoglobina, livelli di fegato e bilirubina totale tre volte normali secondo gli standard di laboratorio, secondo gli esami del sangue condotti entro un mese.
  3. Pazienti identificati come sottoposti a terapia sostitutiva renale come la dialisi a causa di nefropatia acuta o terminale durante lo screening.
  4. Pazienti con diagnosi o trattamento di cancro entro 6 mesi dallo screening o identificati come affetti da cancro recidivante o metastatico.
  5. Durante lo screening è stato confermato che i pazienti assumevano farmaci per malattie del fegato come la cirrosi epatica.
  6. Una donna in gravidanza e in allattamento.
  7. Pazienti con una storia di tendenza emorragica, emorragia cerebrale convenzionale ed emorragia gastrointestinale.
  8. Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante orale invece di farmaci antipiastrinici per lo screening.
  9. Pazienti che rientrano almeno 3 nella categoria Rutherford e necessitano di procedura/intervento chirurgico vascolare degli arti inferiori entro 6 mesi, a giudizio del medico.
  10. Un paziente con perdita di coscienza/cognizione.
  11. Chiunque constati che il tester non è idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione del Sarpogrelato
Il gruppo di intervento riceverà aspirina 100 mg più sarpogrelato 100 mg
Droga: Somministrazione del Sarpogrelato
Aspirina 100 mg più Sarpogrelato 100 mg
Altro: Somministrazione tradizionale di Clopidogrel
Il gruppo di controllo riceverà aspirina 100 mg più clopidogrel 75 mg
Droga: Somministrazione tradizionale di Clopidogrel
Aspirina 100 mg più Clopidogrel 75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Il valore dell'indice caviglia braccio valutato 12 mesi dopo la prima dose del farmaco dello studio clinico. Indice caviglia braccio: range normale > 0,9, range anormale < 0,9
Baseline, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Il valore dell'indice caviglia braccio valutato 6 mesi dopo la prima dose del farmaco dello studio clinico. Indice caviglia braccio: range normale > 0,9, range anormale < 0,9
Baseline, 6 mesi
Velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Il valore della velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale è stato valutato 6 mesi e 12 mesi dopo la prima dose del farmaco dello studio clinico. Velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale: intervallo normale 1000~1500 cm/sec, intervallo anormale > 1600 cm/sec
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Principali eventi cardio-cerebrovascolari
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Eventi cardio-cerebrovascolari maggiori verificatisi entro 6 mesi e 12 mesi dopo il primo farmaco correlato allo studio clinico. (Ictus, infarto miocardico, angina non stabile, intervento vascolare degli arti inferiori, intervento chirurgico, morte)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Angioplastica o reintervento degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Se eseguire o meno un'angioplastica o un reintervento degli arti inferiori, valutato 6 mesi e 12 mesi dopo la prima dose del farmaco della sperimentazione clinica.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Modifica del rapporto della categoria Rutherford
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Modifica del rapporto della categoria di Rutherford, una scala dei sintomi correlata alla stenosi vascolare degli arti inferiori, valutata 6 mesi e 12 mesi dopo la prima dose del farmaco dello studio clinico. (Grado 0-Asintomatico, Grado 1-claudicatio lieve, Grado 2-claudicatio moderato, Grado 3-claudicatio grave, Grado 4-dolore ischemico a riposo, Grado 5-perdita tissutale minore-ulcera non cicatrizzante, cancrena focale con ischemia diffusa del piede, Grado 6 -Grande perdita di tessuto che si estende oltre il livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Scala Rankin modificata valutata 6 mesi e 12 mesi dopo la prima dose del farmaco dello studio clinico. (0-nessun sintomo, 1-nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali, 2-lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, 3 -Disabilità moderata; che richiede aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza, 4-Disabilità da moderata a grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza, 5-Disabilità grave costretta a letto, incontinente e con necessità costante cure e attenzioni infermieristiche, 6-Morte)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel NIHSS valutati a 6 mesi e 12 mesi dopo la prima dose del farmaco dello studio clinico. Un punteggio pari a 0 (punto più basso) della National Institutes of Health Stroke Scale significa normale, mentre un punteggio pari a 42 (punto più alto) indica una grave disfunzione causata dall'ictus, quindi maggiore è il punteggio, più grave è l'ictus.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Angioplastica coronarica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Conferma che l'angioplastica coronarica è stata eseguita a 6 mesi e 12 mesi dopo la prima dose del farmaco nello studio clinico.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Angioplastica cerebrovascolare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Conferma che l'angioplastica cerebrovascolare è stata eseguita a 6 mesi e 12 mesi dopo la prima dose del farmaco nello studio clinico.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Seoul Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEUMC 2023-10-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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