Comparaison de l'amélioration et de la sécurité de l'indice de pression artérielle brachiale de la cheville du sarpogrélate et du clopidogrel chez les patients victimes d'un AVC présentant une diminution de l'indice de pression artérielle brachiale de la cheville et une claudication intermittente de l'athérosclérose vasculaire des membres inférieurs.
Un essai clinique pilote randomisé, ouvert, lancé par un chercheur, comparant l'amélioration de l'indice brachial de la cheville et l'innocuité du sarpogrelate et du clopidogrel chez les patients victimes d'un AVC accompagnant l'athérosclérose vasculaire des membres inférieurs avec une diminution de l'indice brachial de la cheville et une claudication intermittente.
L'essai clinique vise à confirmer l'effet d'amélioration de l'indice brachial de la cheville et la sécurité de l'administration de sarpogrélate par rapport au clopidogrel chez les patients victimes d'un AVC présentant une diminution de l'indice de pression artérielle brachiale de la cheville et une claudication intermittente de l'athérosclérose vasculaire des membres inférieurs. Les sujets sont affectés à l'une des deux combinaisons par répartition aléatoire.
Groupe d'intervention : groupe de dosage Aspirine 100 mg + sarpogrelate 300 mg, Groupe témoin : groupe de dosage Aspirine 100 mg + clopidogrel 75 mg. Cet essai clinique est une étude prospective ouverte et sera mené conformément au processus habituel de diagnostic et de traitement. En particulier, tous les sujets de l'essai seront testés et traités de manière appropriée conformément aux directives de traitement standard pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques pendant la période d'essai clinique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 100 sujets sont recrutés et répartis en un groupe d'intervention et un groupe témoin par randomisation.
Dans cet essai clinique, le groupe d'intervention et le groupe témoin sont attribués 1:1.
Le chercheur attribue 1 : 1 au groupe d'intervention ou au groupe témoin via un tableau de nombres aléatoires bidirectionnels à la date d'attribution dans l'ordre des sujets satisfaits des critères d'inclusion et d'exclusion et ayant accepté l'étude.
Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé ouvert qui peut confirmer à quel groupe les sujets eux-mêmes ont été affectés. Après randomisation, le médicament est prescrit et la variable de résultat est vérifiée à 12 mois.
Au cours de l'essai clinique, l'examinateur et les chercheurs observent attentivement la présence ou l'absence d'événements indésirables pendant la période de suivi après la randomisation et observent attentivement les variables de résultat, y compris les changements neurologiques.
Visite après 6 mois et 12 mois pendant la période d'essai clinique pour confirmer l'efficacité et la sécurité. Lorsqu'un événement correspondant à la variable de résultat survient, le chercheur envisage d'abord de mettre en œuvre des mesures médicales appropriées à cet égard.
Les deux groupes seront menés conformément au processus habituel de diagnostic et de traitement, et en particulier, tous les sujets seront testés et traités de manière appropriée selon les directives de traitement standard pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques pendant la période d'essai clinique.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans l'amélioration et la sécurité de l'indice de pression artérielle cheville-brachiale de l'aspirine + sarpogrelate et de l'aspirine + clopidogrel chez les patients victimes d'un AVC présentant une diminution de l'indice de pression artérielle cheville-brachiale et une claudication intermittente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sujin Han
- Numéro de téléphone: 820269862635
- E-mail: sujinhan1004@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 19 ans ou plus.
- Patients neurologiquement stables après 7 jours et dans les 6 mois suivant le diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique.
- Patients avec un indice cheville-brachial (IAB) <0,9 réalisé dans les 6 mois suivant le dépistage, avec sténose vasculaire des membres inférieurs et claudication intermittente.
- Une personne qui accepte volontairement par écrit de participer à cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas ou sont contre-indiqués pour administrer des médicaments antithrombotiques.
- Patients ayant moins de 80 000 plaquettes, moins de 8,0 d'hémoglobine, des taux hépatiques et des taux de bilirubine totale trois fois supérieurs à la normale selon les normes de laboratoire, selon des analyses de sang effectuées dans un délai d'un mois.
- Patients identifiés comme subissant un traitement de remplacement rénal tel qu'une dialyse en raison d'une néphropathie aiguë ou terminale lors du dépistage.
- Patients diagnostiqués ou traités pour un cancer dans les 6 mois suivant le dépistage, ou identifiés comme ayant un cancer récurrent ou métastatique.
- Lors du dépistage, il a été confirmé que les patients prenaient des médicaments pour des maladies du foie telles que la cirrhose du foie.
- Une femme enceinte et allaitante.
- Patients ayant des antécédents de tendance hémorragique, d'hémorragie cérébrale conventionnelle et d'hémorragie gastro-intestinale.
- Patients qui ont besoin d'un traitement anticoagulant oral au lieu de médicaments antiplaquettaires pour le dépistage.
- Patients qui sont au moins 3 dans la catégorie Rutherford et qui nécessitent une intervention/chirurgie vasculaire des membres inférieurs dans les 6 mois, selon le jugement du médecin.
- Un patient présentant une perte de conscience/cognition.
- Toute personne qui détermine que le testeur n'est pas apte à participer à l'essai clinique pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration de Sarpogrelate
Le groupe d'intervention recevra 100 mg d'aspirine plus 100 mg de sarpogrelate
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Aspirine 100 mg plus Sarpogrelate 100 mg
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Autre: Administration traditionnelle de Clopidogrel
Le groupe témoin recevra 100 mg d'aspirine et 75 mg de clopidogrel.
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Aspirine 100 mg plus Clopidogrel 75 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index brachial de la cheville
Délai: Base de référence, 12 mois
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La valeur de l'indice cheville-brachial évaluée 12 mois après la première dose du médicament d'essai clinique.
Index brachial cheville : plage normale > 0,9, plage anormale < 0,9
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index brachial de la cheville
Délai: Base de référence, 6 mois
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La valeur de l'indice cheville-brachial évaluée 6 mois après la première dose du médicament d'essai clinique.
Index brachial cheville : plage normale > 0,9, plage anormale < 0,9
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Base de référence, 6 mois
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Vitesse de l’onde de pouls de la cheville brachiale
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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La valeur de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale a été évaluée 6 mois et 12 mois après la première dose du médicament d'essai clinique.
Vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale : plage normale 1 000 ~ 1 500 cm/sec, plage anormale > 1 600 cm/sec
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Événements cardio-cérébrovasculaires majeurs
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Événements cardio-cérébrovasculaires majeurs survenus dans les 6 mois et 12 mois suivant la première médication liée à l'essai clinique.
(accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine instable, intervention vasculaire des membres inférieurs, chirurgie, décès)
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Angioplastie ou réopération des membres inférieurs
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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La réalisation ou non d'une angioplastie ou d'une réopération des membres inférieurs, évaluée 6 mois et 12 mois après la première dose du médicament d'essai clinique.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Changement du ratio de catégorie Rutherford
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modification du rapport de catégorie de Rutherford, une échelle de symptômes liée à la sténose vasculaire des membres inférieurs, évaluée 6 mois et 12 mois après la première dose du médicament d'essai clinique.
(Grade 0-Asymptomatique, Grade 1-Claudication légère, Grade 2-Claudication modérée, Grade 3-Claudication sévère, Grade 4-Douleur ischémique au repos, Grade 5-Perte tissulaire mineure-ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec ischémie diffuse de la pédale, Grade 6 -Perte tissulaire majeure s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, pied fonctionnel non récupérable)
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Échelle de Rankin modifiée évaluée 6 mois et 12 mois après la première dose du médicament d'essai clinique.
(0-Aucun symptôme du tout, 1-Aucun handicap significatif malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles, 2-Incapacité légère ; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, 3 - Handicap modéré ; nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans aide, 4- Handicap modéré à grave ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide, 5- Handicap grave, incontinent et nécessitant une assistance constante ; soins et attention infirmiers, 6-Décès)
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications du NIHSS évaluées 6 mois et 12 mois après la première dose du médicament d'essai clinique.
Un score de 0 (point le plus bas) sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health signifie normal, et un score de 42 (point élevé) signifie un dysfonctionnement grave causé par un accident vasculaire cérébral, donc plus le score est élevé, plus l'accident vasculaire cérébral est grave.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Angioplastie coronaire
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Confirmation qu'une angioplastie coronarienne a été réalisée 6 mois et 12 mois après la première dose du médicament dans l'essai clinique.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Angioplastie cérébrovasculaire
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Confirmation qu'une angioplastie cérébrovasculaire a été réalisée 6 mois et 12 mois après la première dose du médicament dans l'essai clinique.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies vasculaires périphériques
- Maladie artérielle périphérique
- Accident vasculaire cérébral
- La claudication intermittente
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Clopidogrel
- Sarpogrélate
Autres numéros d'identification d'étude
- SEUMC 2023-10-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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