Vergelijking van de verbetering en veiligheid van de enkel-brachiale arteriële drukindex van sarpogrelaat en clopidogrel bij patiënten met een beroerte met een verlaagde enkel-brachiale arteriële drukindex en claudicatio intermittens bij vasculaire atherosclerose van de onderste ledematen.
Een gerandomiseerde, open-label, door een onderzoeker geïnitieerde, klinische pilotstudie waarin de verbetering van de enkel-armindex en de veiligheid van sarpogrelaat en clopidogrel worden vergeleken bij patiënten met een beroerte die vasculaire atherosclerose van de onderste ledematen begeleiden met een afname van de enkel-armindex en claudicatio intermittens.
Het klinische onderzoek heeft tot doel het verbeterende effect van de enkel-armindex en de veiligheid van toediening van sarpogrelaat te bevestigen in vergelijking met clopidogrel bij patiënten met een beroerte met een verminderde enkel-arm-arteriële drukindex en claudicatio intermittens door vasculaire atherosclerose in de onderste ledematen. Onderwerpen worden via willekeurige toewijzing aan een van de twee combinaties toegewezen.
Interventiegroep: Aspirine 100 mg + sarpogrelaat 300 mg doseringsgroep, Controlegroep: Aspirine 100 mg + clopidogrel 75 mg doseringsgroep. Deze klinische proef is een prospectief open onderzoek en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het gebruikelijke diagnose- en behandelproces. In het bijzonder zullen alle proefpersonen tijdens de klinische proefperiode op de juiste manier worden getest en behandeld in overeenstemming met de standaardbehandelingsrichtlijnen voor ischemische beroerte. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal worden 100 proefpersonen gerekruteerd en door middel van randomisatie verdeeld in een interventiegroep en een controlegroep.
In dit klinische onderzoek worden de interventiegroep en de controlegroep 1:1 toegewezen.
De onderzoeker wijst op de opdrachtdatum een verhouding van 1:1 toe aan de interventiegroep of controlegroep via een tabel met willekeurige getallen in twee richtingen, in de volgorde van de proefpersonen die tevreden zijn met de inclusie- en exclusiecriteria en die met het onderzoek hebben ingestemd.
Deze studie is een prospectieve, open, gerandomiseerde klinische studie die kan bevestigen in welke groep de proefpersonen zelf waren ingedeeld. Na randomisatie wordt het medicijn voorgeschreven en wordt de uitkomstvariabele na 12 maanden gecontroleerd.
Tijdens de klinische proef observeren de onderzoeker en de onderzoekers zorgvuldig de aan- of afwezigheid van bijwerkingen tijdens de follow-upperiode na randomisatie, en observeren ze nauwkeurig de uitkomstvariabelen, waaronder neurologische veranderingen.
Bezoek na 6 maanden en 12 maanden tijdens de klinische proefperiode om de effectiviteit en veiligheid te bevestigen. Wanneer zich een gebeurtenis voordoet die overeenkomt met de uitkomstvariabele, is de onderzoeker eerst van plan om in dit opzicht passende medische maatregelen te implementeren.
Beide groepen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het gebruikelijke diagnose- en behandelingsproces, en in het bijzonder zullen alle proefpersonen tijdens de klinische proefperiode op de juiste manier worden getest en behandeld volgens de standaardbehandelingsrichtlijnen voor ischemische beroerte.
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in de verbetering en veiligheid van de enkel-arm arteriële drukindex van aspirine+sarpogrelaat en aspirine+clopidogrel bij patiënten met een beroerte met een verminderde enkel-arm arteriële drukindex en claudicatio intermittens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sujin Han
- Telefoonnummer: 820269862635
- E-mail: sujinhan1004@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder.
- Neurologisch stabiele patiënten na 7 dagen en binnen 6 maanden na de diagnose van ischemische beroerte.
- Patiënten met een enkel-arm index (ABI) <0,9 traden op binnen 6 maanden na screening, met vasculaire stenose van de onderste ledematen en claudicatio intermittens.
- Een persoon die vrijwillig schriftelijk akkoord gaat met deelname aan deze klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn of gecontra-indiceerd zijn om antitrombotische geneesmiddelen toe te dienen.
- Patiënten met minder dan 80.000 bloedplaatjes, minder dan 8,0 hemoglobinewaarden, leverwaarden en totale bilirubinewaarden driemaal normaal volgens laboratoriumnormen, volgens bloedtesten die binnen een maand zijn uitgevoerd.
- Patiënten bij wie tijdens de screening is vastgesteld dat ze nierfunctievervangende therapie ondergaan, zoals dialyse, als gevolg van acute of terminale nefropathie.
- Patiënten waarbij binnen 6 maanden na de screening kanker wordt vastgesteld of daarvoor wordt behandeld, of bij wie is vastgesteld dat zij recidiverende of gemetastaseerde kanker hebben.
- Tijdens de screening werd bevestigd dat patiënten medicijnen gebruikten voor leverziekten zoals levercirrose.
- Een zwangere en zogende vrouw.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische neiging, conventionele hersenbloeding en gastro-intestinale bloeding.
- Patiënten die voor screening orale antistollingstherapie nodig hebben in plaats van bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Patiënten die ten minste 3 in de Rutherford-categorie vallen en binnen 6 maanden een vasculaire procedure/operatie aan de onderste ledematen nodig hebben, zoals beoordeeld door de arts.
- Een patiënt met verlies van bewustzijn/cognitie.
- Iedere persoon die vaststelt dat de tester om andere redenen niet geschikt is om aan de klinische proef deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van Sarpogrelaat
De interventiegroep krijgt aspirine 100 mg plus sarpogrelaat 100 mg
|
Aspirine 100 mg plus sarpogrelaat 100 mg
|
|
Ander: Traditionele toediening van Clopidogrel
De controlegroep krijgt aspirine 100 mg plus clopidogrel 75 mg
|
Aspirine 100 mg plus Clopidogrel 75 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel-armindex
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
De waarde van de enkel-armindex werd 12 maanden na de eerste dosis van het klinische onderzoeksgeneesmiddel geëvalueerd.
Enkel-armindex: normaal bereik > 0,9, abnormaal bereik < 0,9
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel-armindex
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De waarde van de enkel-armindex werd zes maanden na de eerste dosis van het klinische onderzoeksgeneesmiddel geëvalueerd.
Enkel-armindex: normaal bereik > 0,9, abnormaal bereik < 0,9
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Brachiale enkelpulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De waarde van de polsgolfsnelheid van de brachiale enkel werd 6 maanden en 12 maanden na de eerste dosis van het klinische onderzoeksgeneesmiddel geëvalueerd.
Polsgolfsnelheid van de armarm: normaal bereik 1000~1500 cm/sec, abnormaal bereik > 1600 cm/sec
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Grote cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Belangrijke cardio-cerebrovasculaire voorvallen die plaatsvonden binnen 6 maanden en 12 maanden na de eerste medicatie die verband hielden met de klinische proef.
(beroerte, myocardinfarct, niet-stabiele angina pectoris, vasculaire interventie in de onderste ledematen, operatie, overlijden)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Angioplastiek van de onderste ledematen of heroperatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Het al dan niet uitvoeren van angioplastiek of heroperatie van de onderste ledematen, geëvalueerd 6 maanden en 12 maanden na de eerste dosis van het klinische onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering van de Rutherford-categorieverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering van de Rutherford-categorieverhouding, een symptoomschaal gerelateerd aan vasculaire stenose van de onderste ledematen, geëvalueerd 6 maanden en 12 maanden na de eerste dosis van het klinische onderzoeksgeneesmiddel.
(Graad 0 - Asymptomatisch, Graad 1 - Milde claudicatio, Graad 2 - Matige claudicatio, Graad 3 - Ernstige claudicatio, Graad 4 - Ischemische rustpijn, Graad 5 - Licht weefselverlies - niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, Graad 6 - Groot weefselverlies, zich uitstrekkend tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet langer te redden)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemodificeerde Rankin-schaal geëvalueerd 6 maanden en 12 maanden na de eerste dosis van het klinische onderzoeksgeneesmiddel.
(0-Helemaal geen symptomen, 1-Geen significante handicap ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren, 2-Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp voor eigen zaken te zorgen, 3 - Matige handicap; heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen; 4 - Matige tot ernstige handicap; kan niet zonder hulp lopen, en is niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5 - Ernstige handicap, incontinent; verpleegkundige zorg en aandacht, 6-Overlijden)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Schaal van beroertes van de National Institutes of Health
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Veranderingen in NIHSS geëvalueerd 6 maanden en 12 maanden na de eerste dosis van het klinische onderzoeksgeneesmiddel.
Een score van 0 (laagste punt) op de beroerteschaal van de National Institutes of Health betekent normaal, en een score van 42 (hoogste punt) betekent ernstige disfunctie veroorzaakt door een beroerte. Dus hoe hoger de score, hoe ernstiger de beroerte.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Coronaire angioplastiek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Bevestiging dat coronaire angioplastiek werd uitgevoerd 6 maanden en 12 maanden na de eerste dosis van het medicijn in de klinische proef.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Cerebrovasculaire angioplastiek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Bevestiging dat cerebrovasculaire angioplastiek werd uitgevoerd 6 maanden en 12 maanden na de eerste dosis van het geneesmiddel in de klinische proef.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Perifere arteriële ziekte
- Hartinfarct
- Claudicatio intermittens
- Atherosclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Clopidogrel
- Sarpogrelaat
Andere studie-ID-nummers
- SEUMC 2023-10-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .