Сравнение улучшения и безопасности индекса лодыжечно-плечевого артериального давления сарпогрелата и клопидогреля у пациентов, перенесших инсульт, со сниженным индексом лодыжечно-плечевого артериального давления и перемежающейся хромотой при атеросклерозе сосудов нижних конечностей.
Рандомизированное открытое пилотное клиническое исследование, инициированное исследователем, сравнивающее улучшение лодыжечно-плечевого индекса и безопасность сарпогрелата и клопидогрела у пациентов с инсультом, сопровождающим атеросклероз сосудов нижних конечностей со снижением лодыжечно-плечевого индекса и перемежающейся хромотой.
Клиническое исследование направлено на подтверждение эффекта улучшения лодыжечно-плечевого индекса и безопасности применения сарпогрелата по сравнению с клопидогрелом у пациентов, перенесших инсульт, со сниженным лодыжечно-плечевым индексом артериального давления и перемежающейся хромотой при атеросклерозе сосудов нижних конечностей. Субъекты распределяются по одной из двух комбинаций путем случайного распределения.
Группа вмешательства: группа, принимавшая аспирин 100 мг + сарпогрелат 300 мг. Контрольная группа: группа, принимавшая аспирин 100 мг + клопидогрель 75 мг. Это клиническое исследование является проспективным открытым исследованием и будет проводиться в соответствии с обычным процессом диагностики и лечения, в частности, все субъекты исследования будут проверены и подвергнуты соответствующему лечению в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению ишемического инсульта в течение периода клинического исследования. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего набирают 100 субъектов, которые посредством рандомизации делятся на группу вмешательства и контрольную группу.
В этом клиническом исследовании группа вмешательства и контрольная группа распределяются в соотношении 1:1.
Исследователь распределяет 1:1 по группе вмешательства или контрольной группе с помощью двусторонней таблицы случайных чисел в день назначения в порядке испытуемых, которые удовлетворены критериями включения и исключения и согласились на исследование.
Это исследование представляет собой проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование, которое может подтвердить, к какой группе были отнесены сами испытуемые. После рандомизации назначают препарат и через 12 месяцев проверяют переменную результата.
В ходе клинического исследования эксперт и исследователи внимательно наблюдают за наличием или отсутствием нежелательных явлений в течение периода наблюдения после рандомизации и внимательно наблюдают за переменными исходов, включая неврологические изменения.
Посетите через 6 и 12 месяцев в течение периода клинических исследований для подтверждения эффективности и безопасности. Когда происходит событие, соответствующее переменной результата, исследователь сначала планирует принять соответствующие медицинские меры в этом отношении.
Обе группы будут проводиться в соответствии с обычным процессом диагностики и лечения, и, в частности, все субъекты будут проходить тестирование и соответствующее лечение в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению ишемического инсульта в течение периода клинических исследований.
Цель данного исследования — определить, существует ли разница в улучшении и безопасности индекса лодыжечно-плечевого артериального давления при применении аспирина+сарпогрелата и аспирина+клопидогреля у пациентов с инсультом со сниженным лодыжечно-плечевым индексом артериального давления и перемежающейся хромотой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sujin Han
- Номер телефона: 820269862635
- Электронная почта: sujinhan1004@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше.
- Неврологически стабильные пациенты через 7 дней и в течение 6 месяцев с момента установления диагноза ишемического инсульта.
- Пациенты с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) <0,9, прошедшие обследование в течение 6 мес, со стенозом сосудов нижних конечностей и перемежающейся хромотой.
- Лицо, добровольно давшее согласие на участие в данном клиническом исследовании в письменной форме.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым невозможно или противопоказано назначение антитромботических препаратов.
- У больных с уровнем тромбоцитов менее 80 000, гемоглобина менее 8,0, уровнем печеночного и общего билирубина в три раза выше нормы по лабораторным нормам, по данным анализов крови, проводимых в течение одного месяца.
- Пациенты, прошедшие заместительную почечную терапию, такую как диализ, в связи с острой или терминальной нефропатией во время скрининга.
- Пациенты с диагнозом рака или лечением от него в течение 6 месяцев после скрининга или с выявленным рецидивом или метастатическим раком.
- Во время скрининга было подтверждено, что пациенты принимают лекарства от заболеваний печени, таких как цирроз печени.
- Беременным и кормящим женщинам.
- Пациенты с тенденцией к кровотечениям в анамнезе, обычными кровоизлияниями в мозг и желудочно-кишечными кровотечениями.
- Пациенты, которым для скрининга необходима пероральная антикоагулянтная терапия вместо антиагрегантов.
- Пациенты, которые имеют по меньшей мере 3 категории по Резерфорду и нуждаются в процедуре/операции на сосудах нижних конечностей в течение 6 месяцев, по мнению врача.
- Пациент с потерей сознания/познания.
- Любое лицо, которое определит, что тестер не пригоден для участия в клиническом исследовании по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация Сарпогрелата
Группа вмешательства получит аспирин 100 мг плюс сарпогрелат 100 мг.
|
Аспирин 100 мг плюс сарпогрелат 100 мг
|
|
Другой: Традиционное применение клопидогреля
Контрольная группа будет получать аспирин 100 мг плюс клопидогрель 75 мг.
|
Аспирин 100 мг плюс клопидогрель 75 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой указатель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Величину лодыжечно-плечевого индекса оценивали через 12 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата.
Лодыжечно-плечевой индекс: нормальный диапазон > 0,9, аномальный диапазон < 0,9.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой указатель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Величину лодыжечно-плечевого индекса оценивали через 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
Лодыжечно-плечевой индекс: нормальный диапазон > 0,9, аномальный диапазон < 0,9.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Скорость пульсовой волны на плечевой лодыжке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Величину скорости пульсовой волны на плечевой лодыжке оценивали через 6 месяцев и 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
Скорость пульсовой волны на плечевой лодыжке: нормальный диапазон 1000–1500 см/сек, ненормальный диапазон > 1600 см/сек.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Основные сердечно-цереброваскулярные события
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Основные сердечно-цереброваскулярные события, произошедшие в течение 6 и 12 месяцев после приема первого препарата, относящиеся к клиническому исследованию.
(Инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сосудистое вмешательство на нижних конечностях, хирургическое вмешательство, смерть)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Ангиопластика нижних конечностей или повторная операция
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вопрос о том, следует ли выполнять ангиопластику нижних конечностей или повторную операцию, оценивается через 6 и 12 месяцев после первой дозы препарата, участвующего в клиническом исследовании.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение соотношения категорий Резерфорда
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение соотношения категорий Резерфорда, шкалы симптомов, связанных со стенозом сосудов нижних конечностей, оценивалось через 6 и 12 месяцев после первой дозы препарата, участвующего в клиническом исследовании.
(0-я степень - бессимптомная, 1-я степень - легкая хромота, 2-я степень - умеренная хромота, 3-я степень - тяжелая хромота, 4-я степень - ишемическая боль в покое, 5-я степень - незначительная потеря тканей - незаживающая язва, очаговая гангрена с диффузной педальной ишемией, 6-я степень - Значительная потеря тканей, распространяющаяся выше трансплюсневого уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина оценивалась через 6 и 12 месяцев после первой дозы препарата, находящегося в клиническом исследовании.
(0 – вообще нет симптомов, 1 – нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность, 2 – легкая инвалидность; не способен выполнять все предыдущие действия, но способен самостоятельно заниматься своими делами, 3 -Умеренная инвалидность; требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4-Инвалидность средней или тяжелой степени; не может ходить без посторонней помощи и не может самостоятельно выполнять свои телесные нужды; 5-Тяжелая инвалидность, недержание мочи и постоянная необходимость; уход и внимание, 6-Смерть)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения показателей NIHSS оценивали через 6 и 12 месяцев после приема первой дозы препарата, находящегося в клиническом исследовании.
Оценка 0 по шкале инсульта Национального института здравоохранения (самый низкий балл) означает норму, а балл 42 (высший балл) означает тяжелую дисфункцию, вызванную инсультом, поэтому чем выше балл, тем тяжелее инсульт.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Коронарная ангиопластика
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Подтверждение того, что коронарная ангиопластика была выполнена через 6 месяцев и 12 месяцев после первой дозы препарата в клиническом исследовании.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Цереброваскулярная ангиопластика
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Подтверждение того, что цереброваскулярная ангиопластика была выполнена через 6 месяцев и 12 месяцев после первой дозы препарата в клиническом исследовании.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевание периферических артерий
- Инсульт
- Перемежающаяся хромота
- Атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Клопидогрел
- Сарпогрелат
Другие идентификационные номера исследования
- SEUMC 2023-10-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .