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沙格雷酯与氯吡格雷对踝肱动脉压力指数下降和下肢血管动脉粥样硬化间歇性跛行的脑卒中患者踝肱动脉压力指数的改善和安全性比较。

2024年5月16日 更新者:Tae-Jin Song, MD, PhD、Ewha Womans University Seoul Hospital

一项随机、开放标签、研究者发起的预临床试验,比较沙格雷酯和氯吡格雷对伴有下肢血管动脉粥样硬化、踝臂指数下降和间歇性跛行的中风患者的踝臂指数的改善和安全性。

该临床试验旨在确认沙格雷酯治疗踝肱动脉压指数下降、下肢血管动脉粥样硬化间歇性跛行的脑卒中患者与氯吡格雷相比的改善效果和安全性。 通过随机分配将受试者分配到两种组合之一。

干预组:阿司匹林100mg+沙格雷酯300mg给药组,对照组:阿司匹林100mg+氯吡格雷75mg给药组。 本临床试验是一项前瞻性开放研究,将按照通常的诊断和治疗流程进行,特别是在临床试验期间,所有试验受试者都将按照缺血性脑卒中的标准治疗指南进行适当的检测和治疗。

研究概览

详细说明

共招募100名受试者,通过随机分为干预组和对照组。

在本次临床试验中,干预组和对照组按1:1分配。

研究者在分配日按照对纳入和排除标准满意并同意研究的受试者顺序,通过双向随机数表将干预组或对照组1:1分配给干预组或对照组。

这项研究是一项前瞻性开放随机临床试验,可以确认受试者本身被分配到哪一组。 随机分组后,开出药物并在 12 个月时检查结果变量。

在临床试验过程中,检查者和研究人员仔细观察随机化后随访期间是否存在不良事件,并密切观察结果变量,包括神经系统变化。

临床试验期间6个月和12个月后回访,确认有效性和安全性。 当与结果变量相对应的事件发生时,研究人员首先计划就此实施适当的医疗措施。

两组均将按照通常的诊断和治疗流程进行,特别是在临床试验期间,所有受试者都将根据缺血性脑卒中的标准治疗指南进行适当的检测和治疗。

本研究的目的是确定阿司匹林+沙格雷酯和阿司匹林+氯吡格雷对于踝肱动脉压力指数下降和间歇性跛行的卒中患者的踝肱动脉压力指数的改善和安全性是否存在差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年满 19 岁或以上。
  2. 诊断缺血性中风后 7 天和 6 个月内神经功能稳定的患者。
  3. 踝臂指数(ABI)<0.9的患者在筛查后6个月内进行检查,伴有下肢血管狭窄和间歇性跛行。
  4. 以书面形式自愿同意参加本临床试验的人。

排除标准:

  1. 不能或禁忌服用抗血栓药物的患者。
  2. 根据1个月内进行的血液检查,血小板低于80,000、血红蛋白低于8.0、肝脏水平和总胆红素水平按照实验室标准正常三倍的患者。
  3. 在筛选期间被确定为因急性或末期肾病而接受肾脏替代治疗(例如透析)的患者。
  4. 筛查后 6 个月内诊断患有癌症或接受癌症治疗,或确定患有复发性或转移性癌症的患者。
  5. 在筛查期间确认正在服用肝硬化等肝脏疾病药物的患者。
  6. 孕妇及哺乳期妇女。
  7. 有出血倾向、常规脑出血、消化道出血病史的患者。
  8. 需要口服抗凝治疗而非抗血小板药物进行筛查的患者。
  9. 卢瑟福类别至少为 3 岁且经医生判断需要在 6 个月内进行下肢血管手术/手术的患者。
  10. 意识/认知丧失的患者。
  11. 任何因其他原因确定试验人员不适合参加临床试验的人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沙格雷酯的给药
干预组将接受阿司匹林100mg加沙格雷酯100mg
阿司匹林 100 毫克加沙格雷酯 100 毫克
其他:氯吡格雷的传统给药方法
对照组将接受阿司匹林 100mg 加氯吡格雷 75mg
阿司匹林 100 毫克加氯吡格雷 75 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
踝肱指数
大体时间:基线,12 个月
首次服用临床试验药物12个月后评估踝肱指数值。 踝肱指数:正常范围>0.9,异常范围<0.9
基线,12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
踝肱指数
大体时间:基线,6 个月
临床试验药物首次给药后6个月评估踝肱指数值。 踝肱指数:正常范围>0.9,异常范围<0.9
基线,6 个月
臂踝脉搏波速度
大体时间:基线、6 个月、12 个月
首次给药临床试验药物后6个月和12个月评估臂踝脉搏波速度值。 臂踝脉搏波速度:正常范围1000~1500厘米/秒,异常范围>1600厘米/秒
基线、6 个月、12 个月
重大心脑血管事件
大体时间:基线、6 个月、12 个月
与临床试验相关的首次用药后6个月和12个月内发生的重大心脑血管事件。 (中风、心肌梗死、不稳定型心绞痛、下肢血管介入、手术、死亡)
基线、6 个月、12 个月
下肢血管成形术或再次手术
大体时间:基线、6 个月、12 个月
是否进行下肢血管成形术或再次手术,在临床试验药物首次给药后6个月和12个月进行评估。
基线、6 个月、12 个月
卢瑟福类别比例的变化
大体时间:基线、6 个月、12 个月
首次服用临床试验药物后 6 个月和 12 个月评估了卢瑟福类别比的变化,这是一种与下肢血管狭窄相关的症状量表。 (0级-无症状,1级-轻度跛行,2级-中度跛行,3级-重度跛行,4级-缺血性静息痛,5级-轻微组织损失-不愈合溃疡,局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血,6级-主要组织损失——延伸至跖骨水平以上,功能足不再可挽救)
基线、6 个月、12 个月
改良兰金量表
大体时间:基线、6 个月、12 个月
临床试验药物首次给药后 6 个月和 12 个月采用改良 Rankin 量表进行评估。 (0-完全没有症状,1-尽管有症状,但没有明显残疾;能够执行所有日常职责和活动,2-轻微残疾;无法执行之前的所有活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,3 - 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走,4- 中度至重度残疾;在没有帮助的情况下无法行走,并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求,5- 严重卧床不起,大小便失禁,需要经常行走;护理和关注,6-死亡)
基线、6 个月、12 个月
美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间:基线、6 个月、12 个月
在临床试验药物首次给药后 6 个月和 12 个月时评估 NIHSS 的变化。 美国国立卫生研究院中风量表得分为0(最低分)表示正常,得分为42(高分)表示中风引起的严重功能障碍,因此得分越高,中风越严重。
基线、6 个月、12 个月
冠状动脉成形术
大体时间:基线、6 个月、12 个月
证实临床试验中首次给药后6个月和12个月进行了冠状动脉成形术。
基线、6 个月、12 个月
脑血管成形术
大体时间:基线、6 个月、12 个月
临床试验中确认首次用药后6个月和12个月进行脑血管成形术。
基线、6 个月、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月16日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月16日

首次发布 (实际的)

2024年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

沙格雷酯的给药的临床试验

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