Vergleich der Verbesserung und Sicherheit des Knöchel-Arm-Arteriendruckindex von Sarpogrelat und Clopidogrel bei Schlaganfallpatienten mit verringertem Knöchel-Arm-Arteriendruckindex und intermittierender Claudicatio bei vaskulärer Atherosklerose der unteren Extremitäten.
Eine randomisierte, offene, von Forschern initiierte klinische Pilotstudie zum Vergleich der Verbesserung des Knöchel-Arm-Index und der Sicherheit von Sarpogrelat und Clopidogrel bei Schlaganfallpatienten, die mit vaskulärer Atherosklerose der unteren Extremitäten mit einer Abnahme des Knöchel-Arm-Index und Claudicatio intermittens einhergehen.
Die klinische Studie zielt darauf ab, den Verbesserungseffekt des Knöchel-Arm-Index und die Sicherheit der Sarpogrelat-Verabreichung im Vergleich zu Clopidogrel bei Schlaganfallpatienten mit verringertem Index des Knöchel-Arm-Arteriendrucks und intermittierender Claudicatio bei vaskulärer Atherosklerose der unteren Extremitäten zu bestätigen. Die Probanden werden durch Zufallszuteilung einer der beiden Kombinationen zugeordnet.
Interventionsgruppe: Dosierungsgruppe Aspirin 100 mg + Sarpogrelat 300 mg, Kontrollgruppe: Dosierungsgruppe Aspirin 100 mg + Clopidogrel 75 mg. Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive offene Studie, die in Übereinstimmung mit dem üblichen Diagnose- und Behandlungsprozess durchgeführt wird. Insbesondere werden alle Probanden während des klinischen Studienzeitraums entsprechend den Standardbehandlungsrichtlinien für ischämischen Schlaganfall getestet und angemessen behandelt .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 100 Probanden rekrutiert und durch Randomisierung in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt.
In dieser klinischen Studie werden die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe 1:1 zugeordnet.
Der Forscher weist am Zuweisungsdatum 1:1 die Interventions- oder Kontrollgruppe über eine Zwei-Wege-Zufallszahlentabelle in der Reihenfolge der Probanden zu, die mit den Ein- und Ausschlusskriterien zufrieden sind und der Studie zugestimmt haben.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive offene, randomisierte klinische Studie, die bestätigen kann, welcher Gruppe die Probanden selbst zugeordnet wurden. Nach der Randomisierung wird das Medikament verschrieben und die Ergebnisvariable wird nach 12 Monaten überprüft.
Im Verlauf der klinischen Studie beobachten der Prüfer und die Forscher während der Nachbeobachtungszeit nach der Randomisierung sorgfältig das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein unerwünschter Ereignisse und beobachten die Ergebnisvariablen, einschließlich neurologischer Veränderungen, genau.
Besuchen Sie uns nach 6 und 12 Monaten während der klinischen Studienphase, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bestätigen. Wenn ein der Ergebnisvariable entsprechendes Ereignis eintritt, plant der Forscher zunächst die Umsetzung entsprechender medizinischer Maßnahmen in diesem Zusammenhang.
Beide Gruppen werden in Übereinstimmung mit dem üblichen Diagnose- und Behandlungsprozess durchgeführt, und insbesondere werden alle Probanden während des klinischen Studienzeitraums entsprechend den Standardbehandlungsrichtlinien für ischämischen Schlaganfall getestet und angemessen behandelt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Verbesserung und Sicherheit des Knöchel-Arm-Arteriendruckindex von Aspirin + Sarpogrelat und Aspirin + Clopidogrel bei Schlaganfallpatienten mit verringertem Knöchel-Arm-Arteriendruckindex und Claudicatio intermittens gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sujin Han
- Telefonnummer: 820269862635
- E-Mail: sujinhan1004@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 19 Jahren.
- Neurologisch stabile Patienten nach 7 Tagen und innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls.
- Patienten mit einem Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,9, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening durchgeführt wurden, mit Gefäßstenose der unteren Extremitäten und Claudicatio intermittens.
- Eine Person, die sich freiwillig schriftlich mit der Teilnahme an dieser klinischen Studie einverstanden erklärt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Verabreichung von Antithrombotika nicht möglich oder kontraindiziert ist.
- Patienten mit weniger als 80.000 Blutplättchen, weniger als 8,0 Hämoglobin, Leberspiegeln und Gesamtbilirubinspiegeln, die laut Laborstandards dreimal so hoch sind wie bei Blutuntersuchungen, die innerhalb eines Monats durchgeführt wurden.
- Patienten, bei denen beim Screening festgestellt wurde, dass sie sich aufgrund einer akuten oder terminalen Nephropathie einer Nierenersatztherapie wie einer Dialyse unterziehen.
- Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening Krebs diagnostiziert oder behandelt wurde oder bei denen ein rezidivierender oder metastasierender Krebs festgestellt wurde.
- Während des Screenings wurde bestätigt, dass die Patienten Medikamente gegen Lebererkrankungen wie Leberzirrhose einnehmen.
- Eine schwangere und stillende Frau.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsneigung, konventioneller Hirnblutung und Magen-Darm-Blutung.
- Patienten, die zum Screening eine orale Antikoagulanzientherapie anstelle von Thrombozytenaggregationshemmern benötigen.
- Patienten, die mindestens 3 Jahre in der Rutherford-Kategorie sind und innerhalb von 6 Monaten nach Einschätzung des Arztes einen Gefäßeingriff/eine Operation an den unteren Extremitäten benötigen.
- Ein Patient mit Bewusstseins-/Kognitionsverlust.
- Jede Person, die feststellt, dass der Tester aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verabreichung von Sarpogrelat
Die Interventionsgruppe erhält 100 mg Aspirin plus 100 mg Sarpogrelat
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Aspirin 100 mg plus Sarpogrelat 100 mg
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Sonstiges: Traditionelle Verabreichung von Clopidogrel
Die Kontrollgruppe erhält 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel
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Aspirin 100 mg plus Clopidogrel 75 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
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Der Wert des Knöchel-Arm-Index wurde 12 Monate nach der ersten Dosis des klinischen Prüfpräparats ermittelt.
Knöchel-Arm-Index: Normalbereich > 0,9, abnormaler Bereich < 0,9
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Basislinie, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Der Wert des Knöchel-Arm-Index wurde 6 Monate nach der ersten Dosis des klinischen Prüfpräparats ermittelt.
Knöchel-Arm-Index: Normalbereich > 0,9, abnormaler Bereich < 0,9
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Basislinie, 6 Monate
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Pulswellengeschwindigkeit des Oberarmknöchels
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Der Wert der Pulswellengeschwindigkeit im Oberarmknöchel wurde 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Dosis des klinischen Prüfpräparats ermittelt.
Pulswellengeschwindigkeit des Oberarmknöchels: normaler Bereich 1000–1500 cm/s, anormaler Bereich > 1600 cm/s
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Schwerwiegende kardio-zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Schwerwiegende kardio-zerebrovaskuläre Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Medikation im Zusammenhang mit der klinischen Studie auftraten.
(Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Gefäßintervention in den unteren Extremitäten, Operation, Tod)
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Angioplastie oder erneute Operation der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Ob eine Angioplastie oder eine erneute Operation der unteren Extremitäten durchgeführt werden sollte oder nicht, wurde 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Dosis des klinischen Prüfmedikaments bewertet.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung des Rutherford-Kategorienverhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung des Rutherford-Kategorienverhältnisses, einer Symptomskala im Zusammenhang mit Gefäßstenosen der unteren Extremitäten, ausgewertet 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Dosis des klinischen Studienmedikaments.
(Grad 0 – asymptomatisch, Grad 1 – leichte Claudicatio, Grad 2 – mittelschwere Claudicatio, Grad 3 – schwere Claudicatio, Grad 4 – ischämischer Ruheschmerz, Grad 5 – geringer Gewebeverlust – nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän mit diffuser Fußischämie, Grad 6 -Erheblicher Gewebeverlust, der sich über die transmetatarsale Ebene erstreckt, ein funktionsfähiger Fuß ist nicht mehr zu retten)
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Die modifizierte Rankin-Skala wurde 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Dosis des klinischen Prüfmedikaments ausgewertet.
(0 – Überhaupt keine Symptome, 1 – Keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen, 2 – Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern, 3 -Mittelschwere Behinderung; man benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen; 4-Mittelschwere bis schwere Behinderung, die nicht in der Lage ist, ohne Hilfe eigene körperliche Bedürfnisse zu befriedigen; 5-Schwere Behinderung; ständige Inkontinenz; Pflege und Aufmerksamkeit, 6-Tod)
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Schlaganfallskala der National Institutes of Health
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderungen des NIHSS wurden 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Dosis des klinischen Prüfpräparats bewertet.
Ein Wert von 0 (niedrigster Punkt) der National Institutes of Health Stroke Scale bedeutet normal, und ein Wert von 42 (höchster Punkt) bedeutet eine schwere Funktionsstörung, die durch einen Schlaganfall verursacht wird. Je höher der Wert, desto schwerwiegender der Schlaganfall.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Koronarangioplastie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Bestätigung, dass eine Koronarangioplastie 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Dosis des Arzneimittels in der klinischen Studie durchgeführt wurde.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Zerebrovaskuläre Angioplastie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Bestätigung, dass eine zerebrovaskuläre Angioplastie 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Dosis des Arzneimittels in der klinischen Studie durchgeführt wurde.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Streicheln
- Schaufensterkrankheit
- Atherosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Clopidogrel
- Sarpogrelat
Andere Studien-ID-Nummern
- SEUMC 2023-10-009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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