Comparação da melhora e segurança do índice de pressão arterial tornozelo-braquial de sarpogrelato e clopidogrel em pacientes com acidente vascular cerebral com diminuição do índice de pressão arterial tornozelo-braquial e claudicação intermitente de aterosclerose vascular de membros inferiores.
Um ensaio clínico piloto randomizado, aberto, iniciado pelo investigador, comparando a melhoria do índice tornozelo-braquial e a segurança do sarpogrelato e do clopidogrel em pacientes com AVC que acompanham a aterosclerose vascular dos membros inferiores com diminuição do índice tornozelo-braquial e claudicação intermitente.
O ensaio clínico visa confirmar o efeito de melhora do índice tornozelo-braquial e a segurança da administração de sarpogrelato em comparação ao clopidogrel em pacientes com acidente vascular cerebral com diminuição do índice de pressão arterial tornozelo-braquial e claudicação intermitente de aterosclerose vascular dos membros inferiores. Os sujeitos são atribuídos a uma das duas combinações por meio de alocação aleatória.
Grupo intervenção: grupo de dosagem de aspirina 100mg + sarpogrelato 300mg, Grupo controle: grupo de dosagem de aspirina 100mg + clopidogrel 75mg. Este ensaio clínico é um estudo prospectivo aberto e será conduzido em conformidade com o processo usual de diagnóstico e tratamento e, em particular, todos os participantes do ensaio serão testados e tratados adequadamente de acordo com as diretrizes de tratamento padrão para acidente vascular cerebral isquêmico durante o período do ensaio clínico. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 100 indivíduos são recrutados e divididos em um grupo de intervenção e um grupo de controle por meio de randomização.
Neste ensaio clínico, o grupo de intervenção e o grupo de controle são atribuídos 1:1.
O pesquisador aloca 1:1 para o grupo de intervenção ou grupo de controle por meio de uma tabela de números aleatórios bidirecionais na data da atribuição na ordem dos sujeitos que estão satisfeitos com os critérios de inclusão e exclusão e concordaram com o estudo.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo aberto e randomizado que pode confirmar a qual grupo os próprios sujeitos foram atribuídos. Após a randomização, o medicamento é prescrito e a variável desfecho é verificada aos 12 meses.
Durante o curso do ensaio clínico, o examinador e os pesquisadores observam cuidadosamente a presença ou ausência de eventos adversos durante o período de acompanhamento após a randomização e observam atentamente as variáveis de resultado, incluindo alterações neurológicas.
Visita após 6 meses e 12 meses durante o período do ensaio clínico para confirmar a eficácia e segurança. Quando ocorre um evento correspondente à variável resultado, o pesquisador primeiro planeja implementar medidas médicas apropriadas a esse respeito.
Ambos os grupos serão conduzidos em conformidade com o processo usual de diagnóstico e tratamento e, em particular, todos os indivíduos serão testados e tratados adequadamente de acordo com as diretrizes de tratamento padrão para acidente vascular cerebral isquêmico durante o período de ensaio clínico.
O objetivo deste estudo é determinar se há diferença na melhora e segurança do índice de pressão arterial tornozelo-braquial de aspirina+sarpogrelato e aspirina+clopidogrel em pacientes com AVC com diminuição do índice de pressão arterial tornozelo-braquial e claudicação intermitente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sujin Han
- Número de telefone: 820269862635
- E-mail: sujinhan1004@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 19 anos ou mais.
- Pacientes neurologicamente estáveis após 7 dias e 6 meses após o diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico.
- Pacientes com índice tornozelo-braquial (ITB) <0,9 realizados em até 6 meses após triagem, com estenose vascular de membros inferiores e claudicação intermitente.
- Uma pessoa que concorda voluntariamente em participar deste ensaio clínico por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ou são contraindicados para administrar medicamentos antitrombóticos.
- Pacientes com menos de 80.000 plaquetas, menos de 8,0 de hemoglobina, níveis hepáticos e níveis de bilirrubina total três vezes normais de acordo com os padrões laboratoriais, de acordo com exames de sangue realizados no prazo de um mês.
- Pacientes identificados como submetidos a terapia renal substitutiva, como diálise, devido a nefropatia aguda ou terminal durante a triagem.
- Pacientes diagnosticados ou tratados para câncer dentro de 6 meses após a triagem, ou identificados como tendo câncer recorrente ou metastático.
- Pacientes confirmados como tomando medicação para doenças hepáticas, como cirrose hepática, durante a triagem.
- Uma mulher grávida e lactante.
- Pacientes com história de tendência hemorrágica, hemorragia cerebral convencional e hemorragia gastrointestinal.
- Pacientes que necessitam de terapia anticoagulante oral em vez de medicamentos antiplaquetários para triagem.
- Pacientes que tenham pelo menos 3 anos na categoria Rutherford e necessitem de procedimento/cirurgia vascular de membros inferiores dentro de 6 meses, conforme julgamento do médico.
- Um paciente com perda de consciência/cognição.
- Qualquer pessoa que determine que o testador não é adequado para participar do ensaio clínico por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de Sarpogrelato
O grupo intervenção receberá aspirina 100mg mais sarpogrelato 100mg
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Aspirina 100mg mais Sarpogrelato 100mg
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Outro: Administração tradicional de Clopidogrel
O grupo controle receberá aspirina 100mg mais clopidogrel 75mg
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Aspirina 100mg mais Clopidogrel 75mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice tornozelo-braquial
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O valor do índice tornozelo-braquial avaliado 12 meses após a primeira dose do medicamento do ensaio clínico.
Índice tornozelo-braquial: faixa normal> 0,9, faixa anormal <0,9
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Linha de base, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice tornozelo-braquial
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
O valor do índice tornozelo-braquial avaliado 6 meses após a primeira dose do medicamento do ensaio clínico.
Índice tornozelo-braquial: faixa normal> 0,9, faixa anormal <0,9
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Linha de base, 6 meses
|
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Velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O valor da velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial avaliada 6 meses e 12 meses após a primeira dose do medicamento do ensaio clínico.
Velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial: faixa normal 1000 ~ 1500 cm/seg, faixa anormal> 1600 cm/seg
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
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Principais eventos cardio-cerebrovasculares
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Eventos cardio-cerebrovasculares importantes que ocorreram dentro de 6 meses e 12 meses após a primeira medicação relacionada ao ensaio clínico.
(Acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável, intervenção vascular em membros inferiores, cirurgia, morte)
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
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Angioplastia ou reoperação de membros inferiores
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Realizar ou não angioplastia ou reoperação de membros inferiores, avaliada 6 meses e 12 meses após a primeira dose do medicamento do ensaio clínico.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na proporção de categoria de Rutherford
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração da proporção de categorias de Rutherford, uma escala de sintomas relacionada à estenose vascular das extremidades inferiores, avaliada 6 meses e 12 meses após a primeira dose do medicamento do ensaio clínico.
(Grau 0 - Assintomático, Grau 1 - Claudicação leve, Grau 2 - Claudicação moderada, Grau 3 - Claudicação grave, Grau 4 - Dor isquêmica em repouso, Grau 5 - Pequena perda de tecido - úlcera que não cicatriza, gangrena focal com isquemia podal difusa, Grau 6 -Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável)
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala Rankin modificada
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de Rankin modificada avaliada 6 meses e 12 meses após a primeira dose do medicamento do ensaio clínico.
(0-Sem sintomas, 1-Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais, 2-Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem assistência, 3 -Incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem assistência, 4-Incapacidade moderada a grave; incapaz de andar sem assistência e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência, 5-Incapacidade grave, incontinente e necessitando de ajuda constante; cuidados e atenção de enfermagem, 6-Morte)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alterações no NIHSS avaliadas 6 meses e 12 meses após a primeira dose do medicamento do ensaio clínico.
A pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale de 0 (ponto mais baixo) significa normal, e uma pontuação de 42 (ponto alto) significa disfunção grave causada por acidente vascular cerebral, portanto, quanto maior a pontuação, mais grave é o acidente vascular cerebral.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Angioplastia coronária
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Confirmação de que a angioplastia coronária foi realizada 6 meses e 12 meses após a primeira dose do medicamento no ensaio clínico.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Angioplastia cerebrovascular
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Confirmação de que a angioplastia cerebrovascular foi realizada 6 meses e 12 meses após a primeira dose do medicamento no ensaio clínico.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Claudicação Intermitente
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
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- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Clopidogrel
- Sarpogrelato
Outros números de identificação do estudo
- SEUMC 2023-10-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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