Sarpogrelaatin ja klopidogreelin nilkan olkavartalon valtimopaineindeksin paranemisen ja turvallisuuden vertailu aivohalvauspotilailla, joilla on alentunut nilkan olkavartalon valtimopaineindeksi ja alaraajojen verisuonten ateroskleroosin ajoittainen nilkkakautiminen.
Satunnaistettu, avoin, tutkijan aloitteesta tehty kliininen pilottikoe, jossa verrataan nilkan brakiaalisen indeksin ja sarpogrelaatin ja klopidogreelin turvallisuuden paranemista aivohalvauspotilailla, jotka liittyvät alaraajojen verisuonten ateroskleroosiin, nilkan brakiaalisen indeksin laskuun ja ajoittaiseen nilkkaluun.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa nilkan brakiaalisen indeksin parantava vaikutus ja sarkogrelaatin antamisen turvallisuus klopidogreeliin verrattuna aivohalvauspotilailla, joilla on alentunut nilkan brakiaalinen valtimopaineindeksi ja ajoittainen selkärankaisuus alaraajojen verisuonten ateroskleroosista. Koehenkilöt määrätään jompaankumpaan kahdesta yhdistelmästä satunnaisen allokoinnin avulla.
Interventioryhmä: Aspiriini 100 mg + sarpogrelaatti 300 mg annosryhmä, Kontrolliryhmä: Aspiriini 100 mg + klopidogreeli 75 mg annosryhmä. Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen avoin tutkimus, ja se suoritetaan tavanomaisen diagnoosi- ja hoitoprosessin mukaisesti, ja erityisesti kaikki koehenkilöt testataan ja niitä hoidetaan asianmukaisesti iskeemisen aivohalvauksen hoitosuositusten mukaisesti kliinisen koejakson aikana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 100 koehenkilöä rekrytoidaan ja jaetaan satunnaistuksen avulla interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa interventioryhmä ja kontrolliryhmä jaetaan suhteessa 1:1.
Tutkija jakaa 1:1 interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle kaksisuuntaisen satunnaislukutaulukon kautta toimeksiantopäivänä niiden koehenkilöiden järjestyksessä, jotka ovat tyytyväisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin ja suostuivat tutkimukseen.
Tämä tutkimus on prospektiivinen avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, joka voi vahvistaa, mihin ryhmään itse koehenkilöt on luokiteltu. Satunnaistamisen jälkeen lääke määrätään ja tulosmuuttuja tarkistetaan 12 kuukauden kuluttua.
Kliinisen tutkimuksen aikana tutkija ja tutkijat tarkkailevat huolellisesti haittatapahtumien esiintymistä tai puuttumista satunnaistamisen jälkeisen seurantajakson aikana ja tarkkailevat tarkasti tulosmuuttujia, mukaan lukien neurologiset muutokset.
Käy 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kliinisen kokeen aikana vahvistaaksesi tehon ja turvallisuuden. Kun tulosmuuttujaa vastaava tapahtuma tapahtuu, tutkija suunnittelee ensin toteuttavansa asianmukaisia lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Molemmat ryhmät suoritetaan tavanomaisen diagnoosi- ja hoitoprosessin mukaisesti, ja erityisesti kaikki koehenkilöt testataan ja hoidetaan asianmukaisesti iskeemisen aivohalvauksen hoitosuositusten mukaisesti kliinisen koejakson aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aspiriini+sarpogrelaatti ja aspiriini+klopidogreeli nilkan ja olkavarren valtimopaineindeksin parantumisessa ja turvallisuudessa eroja aivohalvauspotilailla, joilla on alentunut nilkan ja olkavarren valtimopaineindeksi ja ajoittainen rappeutuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sujin Han
- Puhelinnumero: 820269862635
- Sähköposti: sujinhan1004@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi.
- Neurologisesti vakaat potilaat 7 päivän ja 6 kuukauden sisällä iskeemisen aivohalvauksen diagnoosista.
- Potilaat, joiden nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) <0,9, suoritettiin 6 kuukauden sisällä seulonnasta, joilla oli alaraajojen verisuonten ahtauma ja ajoittainen selkkaus.
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu kirjallisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa antitromboottisia lääkkeitä tai jotka ovat vasta-aiheisia.
- Potilaat, joilla on alle 80 000 verihiutaletta, alle 8,0 hemoglobiinia, maksan tasot ja kokonaisbilirubiinitasot kolme kertaa normaalit laboratoriostandardien mukaan, kuukauden sisällä tehtyjen verikokeiden mukaan.
- Potilaat, joiden todettiin saavan munuaiskorvaushoitoa, kuten dialyysihoitoa akuutin tai terminaalisen nefropatian vuoksi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai hoidettu syöpä 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai joilla on todettu uusiutuva tai metastaattinen syöpä.
- Potilaat, jotka saivat seulonnan aikana lääkitystä maksasairauksiin, kuten maksakirroosiin.
- Raskaana oleva ja imettävä nainen.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuototaipumus, tavanomainen aivoverenvuoto ja maha-suolikanavan verenvuoto.
- Potilaat, jotka tarvitsevat seulonnassa oraalista antikoagulanttihoitoa verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden sijaan.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 3 Rutherford-kategoriassa ja tarvitsevat alaraajojen verisuonitoimenpiteen/leikkauksen 6 kuukauden sisällä lääkärin arvioiden mukaan.
- Potilas, jolla on tajunnan/kognition menetys.
- Henkilö, joka toteaa, että testaaja ei muista syistä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarpogrelaatin anto
Interventioryhmä saa 100 mg aspiriinia ja 100 mg sarpogrelaattia
|
Aspiriini 100mg + Sarpogrelaatti 100mg
|
|
Muut: Perinteinen klopidogreelin antaminen
Kontrolliryhmä saa aspiriinia 100 mg ja klopidogreelia 75 mg
|
Aspiriini 100 mg plus klopidogreeli 75 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Nilkan brakiaalisen indeksin arvo arvioituna 12 kuukautta kliinisen lääketutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen.
Nilkan brakiaalinen indeksi: normaali alue > 0,9, epänormaali alue < 0,9
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Nilkan brakiaalisen indeksin arvo arvioituna 6 kuukautta kliinisen koelääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen.
Nilkan brakiaalinen indeksi: normaali alue > 0,9, epänormaali alue < 0,9
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Brachial nilkan pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Brakiaalisen nilkan pulssiaallon nopeuden arvo arvioitiin 6 kuukautta ja 12 kuukautta kliinisen tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen.
Brakiaalisen nilkan pulssiaallon nopeus: normaali alue 1000-1500 cm/s, epänormaali alue > 1600 cm/sek
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät sydän-aivoveritapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat, jotka ilmenivät 6 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä kliiniseen tutkimukseen liittyvästä lääkityksestä.
(Aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, alaraajojen verisuonitauti, leikkaus, kuolema)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Alaraajan angioplastia tai uusintaleikkaus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tehdäänkö alaraajojen angioplastia tai uusintaleikkaus vai ei, arvioitiin 6 kuukautta ja 12 kuukautta kliinisen tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Rutherford-luokkasuhteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Rutherfordin luokkasuhteen muutos, alaraajojen verisuonten ahtaumaan liittyvä oireasteikko, arvioitiin 6 kuukautta ja 12 kuukautta kliinisen tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen.
(Asteen 0 - Oireeton, Asteen 1 - Lievä rappeutuminen, Asteen 2 - Keskivaikea rappeutuminen, Asteen 3 - Vaikea rappeutuminen, Asteen 4 - Iskeeminen lepokipu, Asteen 5 - Pieni kudoskadon aiheuttama parantumaton haava, fokaalinen gangreeni ja asteen poljin-iskemia, - Merkittävä kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Modifioitu Rankin-asteikko arvioitiin 6 kuukautta ja 12 kuukautta kliinisen tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen.
(0-ei lainkaan oireita, 1-ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; kykenee suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot, 2-lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, 3 - Keskivaikea vamma, joka vaatii jonkin verran apua, mutta kykenee kävelemään ilman apua; sairaanhoito ja huomio, 6-kuolema)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
NIHSS:n muutokset arvioitiin 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kliinisen tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen.
National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä 0 (matalin piste) tarkoittaa normaalia ja pistemäärä 42 (korkea piste) tarkoittaa vakavaa aivohalvauksen aiheuttamaa toimintahäiriötä, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi aivohalvaus.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon angioplastia
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vahvistus siitä, että sepelvaltimon angioplastia suoritettiin 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen kliinisessä tutkimuksessa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aivoverenkierron angioplastia
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vahvistus siitä, että aivoverenkierron angioplastia suoritettiin 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen kliinisessä tutkimuksessa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Aivohalvaus
- Ajoittainen kohotus
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Klopidogreeli
- Sarpogrelaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEUMC 2023-10-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .