Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forbedringen og sikkerheten til ankelen Brachial Arterial Pressure Index av Sarpogrelat og Clopidogrel hos slagpasienter med redusert ankel Brachial Arterial Pressure Index og intermitterende Claudication of Lower Limb Vascular Aterosclerosis.

16. mai 2024 oppdatert av: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

En randomisert, åpen, etterforsker-initiert, klinisk pilotforsøk som sammenligner forbedringen for ankelbrachialindeks og sikkerhet for sarpogrelat og klopidogrel hos slagpasienter som ledsager vaskulær aterosklerose i nedre ekstremitet med reduksjon av ankelbrachialindeks og intermitterende kladisering.

Den kliniske studien tar sikte på å bekrefte den forbedrede effekten av ankelbrakialindeksen og sikkerheten ved administrering av sarpogrelat sammenlignet med klopidogrel hos slagpasienter med redusert arteriell trykkindeks for ankelbrachial og claudicatio intermittens av vaskulær aterosklerose i nedre ekstremiteter. Emner tildeles en av de to kombinasjonene gjennom tilfeldig tildeling.

Intervensjonsgruppe: Aspirin 100mg + sarpogrelat 300mg doseringsgruppe, kontrollgruppe: Aspirin 100mg + klopidogrel 75mg doseringsgruppe. Denne kliniske studien er en prospektiv åpen studie og vil bli utført i samsvar med den vanlige diagnose- og behandlingsprosessen, og spesielt vil alle forsøkspersoner bli testet og behandlet riktig i samsvar med standard behandlingsretningslinjer for iskemisk hjerneslag i løpet av den kliniske prøveperioden .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 forsøkspersoner rekrutteres og deles inn i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe gjennom randomisering.

I denne kliniske studien er intervensjonsgruppen og kontrollgruppen tildelt 1:1.

Forskeren allokerer 1:1 til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen gjennom en toveis tilfeldig talltabell på tildelingsdatoen i rekkefølgen av forsøkspersonene som er fornøyd med inkluderings- og eksklusjonskriteriene og samtykket i studien.

Denne studien er en prospektiv åpen randomisert klinisk studie som kan bekrefte hvilken gruppe forsøkspersonene selv ble tildelt. Etter randomisering foreskrives medikamentet og utfallsvariabelen sjekkes ved 12 måneder.

I løpet av den kliniske studien observerer undersøkeren og forskerne nøye tilstedeværelsen eller fraværet av uønskede hendelser under oppfølgingsperioden etter randomisering, og observerer nøye utfallsvariabler, inkludert nevrologiske endringer.

Besøk etter 6 måneder og 12 måneder i løpet av den kliniske prøveperioden for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten. Når en hendelse som tilsvarer utfallsvariabelen inntreffer, planlegger forskeren først å iverksette passende medisinske tiltak i denne forbindelse.

Begge gruppene vil bli utført i samsvar med den vanlige diagnose- og behandlingsprosessen, og spesielt vil alle forsøkspersoner bli testet og behandlet riktig i henhold til standard behandlingsretningslinjer for iskemisk hjerneslag i løpet av den kliniske prøveperioden.

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i forbedring og sikkerhet av ankel-brachial arteriell trykkindeks for aspirin+sarpogrelat og aspirin+klopidogrel hos slagpasienter med redusert ankel-brachial arteriell trykkindeks og claudicatio intermittens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 år eller eldre.
  2. Nevrologisk stabile pasienter etter 7 dager og innen 6 måneder etter diagnosen iskemisk hjerneslag.
  3. Pasienter med ankel-brachial indeks (ABI) <0,9 utført innen 6 måneder etter screening, med vaskulær stenose i underekstremiteter og claudicatio intermittens.
  4. En person som frivillig samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til eller kontraindisert å administrere antitrombotiske legemidler.
  2. Pasienter med mindre enn 80 000 blodplater, mindre enn 8,0 hemoglobin, levernivåer og totale bilirubinnivåer tre ganger normale i henhold til laboratoriestandarder, ifølge blodprøver utført innen en måned.
  3. Pasienter identifisert som gjennomgår nyreerstatningsterapi som dialyse på grunn av akutt eller terminal nefropati under screening.
  4. Pasienter diagnostisert med eller behandlet for kreft innen 6 måneder etter screening, eller identifisert med tilbakevendende eller metastatisk kreft.
  5. Pasienter bekreftet å være på medisiner for leversykdommer som levercirrhose under screening.
  6. En gravid og ammende kvinne.
  7. Pasienter med en historie med blødningstendenser, konvensjonell hjerneblødning og gastrointestinal blødning.
  8. Pasienter som trenger oral antikoagulantbehandling i stedet for blodplatehemmere for screening.
  9. Pasienter som er minst 3 i Rutherford-kategorien og trenger vaskulær prosedyre/kirurgi i underekstremiteter innen 6 måneder, som bedømt av legen.
  10. En pasient med tap av bevissthet/kognisjon.
  11. Enhver person som fastslår at testeren ikke er egnet til å delta i den kliniske utprøvingen av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av Sarpogrelate
Intervensjonsgruppen vil motta aspirin 100 mg pluss sarpogrelat 100 mg
Aspirin 100mg pluss Sarpogrelat 100mg
Annen: Tradisjonell administrering av Clopidogrel
Kontrollgruppen vil få aspirin 100 mg pluss klopidogrel 75 mg
Aspirin 100mg pluss klopidogrel 75mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel brachial indeks
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Verdien av ankelbrachial-indeksen evaluert 12 måneder etter den første dosen av det kliniske utprøvingsmedikamentet. Ankel brachial indeks: normalområde > 0,9, unormalt område < 0,9
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel brachial indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Verdien av ankelbrachial-indeksen evaluert 6 måneder etter den første dosen av den kliniske utprøvingen. Ankel brachial indeks: normalområde > 0,9, unormalt område < 0,9
Baseline, 6 måneder
Brachial ankel pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Verdien av Brachial ankel pulsbølgehastighet evaluert 6 måneder og 12 måneder etter den første dosen av den kliniske utprøvingen. Brachial ankel pulsbølgehastighet: normalområde 1000~1500 cm/sek., unormalt område > 1600 cm/sek.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Store kardio-cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Større kardio-cerebrovaskulære hendelser som skjedde innen 6 måneder og 12 måneder etter den første medisinen relatert til den kliniske studien. (Hjerneslag, hjerteinfarkt, ustabil angina, vaskulær intervensjon i nedre ekstremiteter, kirurgi, død)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Angioplastikk i underekstremiteter eller reoperasjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Hvorvidt det skal utføres angioplastikk i underekstremiteter eller reoperasjon, evaluert 6 måneder og 12 måneder etter den første dosen av det kliniske utprøvingsmedikamentet.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring av Rutherford-kategoriforhold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring av Rutherford-kategoriforhold, en symptomskala relatert til vaskulær stenose i nedre ekstremiteter, evaluert 6 måneder og 12 måneder etter den første dosen av det kliniske utprøvingsmedikamentet. (grad 0-asymptomatisk, grad 1-mild claudicatio, grad 2-moderat claudicatio, grad 3-alvorlig claudicatio, grad 4-iskemisk hvilesmerte, grad 5-mindre vevstap-ikke-helende sår, fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, grad 6 - Større vevstap som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Modifisert Rankin-skala evaluert 6 måneder og 12 måneder etter den første dosen av det kliniske utprøvingsmedikamentet. (0-Ingen symptomer i det hele tatt, 1-Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter, 2-Litt funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse, 3 -Moderat funksjonshemming; krever litt hjelp, men kan gå uten assistanse, 4-Moderat til alvorlig funksjonshemming, og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten assistanse, 5-Alvorlig funksjonshemming, inkontinent; pleie og omsorg, 6-Death)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i NIHSS evaluert 6 måneder og 12 måneder etter den første dosen av det kliniske utprøvingsmedikamentet. National Institutes of Health Stroke Scale-score på 0 (laveste punkt) betyr normal, og en score på 42 (høyt punkt) betyr alvorlig dysfunksjon forårsaket av hjerneslag, så jo høyere poengsum, desto alvorligere er slaget.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Koronar angioplastikk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Bekreftelse på at koronar angioplastikk ble utført 6 måneder og 12 måneder etter den første dosen av legemidlet i den kliniske studien.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Cerebrovaskulær angioplastikk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Bekreftelse på at cerebrovaskulær angioplastikk ble utført 6 måneder og 12 måneder etter den første dosen av legemidlet i den kliniske studien.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Administrasjon av Sarpogrelate

3
Abonnere